A sessão foi conduzida por Marly D’Almeida Pimentel Correa Peixoto, gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde da ANS. A pauta contemplou quatro tecnologias: a UAT-209, referente ao teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama, em discussão preliminar; a UAT-184, referente à alteração da Diretriz de Utilização (DUT) 110.39 de análise molecular de DNA, em continuação de discussão preliminar; a UAT-202, referente à atualização da DUT 52 de mamografia digital, em análise das contribuições da participação social; e a UAT-205, referente ao implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca, em discussão preliminar.
Resumo
A reunião concentrou-se em duas tecnologias com divergência entre as estimativas econômicas do proponente e dos pareceristas da ANS. Para o teste de 21 genes, indicado como suporte à decisão terapêutica em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, o proponente estimou economia de R$ 38 milhões em cinco anos no cenário base, enquanto os pareceristas da ANS estimaram gasto de R$ 450 milhões no mesmo período, diferença decorrente das fontes de dados adotadas para população elegível e da metodologia de cálculo dos custos.
A análise técnica da ANS classificou como muito baixa a certeza da evidência para todos os desfechos, registrando que o único estudo que atendeu integralmente à pergunta de pesquisa teve seus resultados publicados apenas em resumo de congresso. Para o implante de dispositivo de modulação da contratilidade cardíaca, indicado para pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática refratária ao tratamento farmacológico otimizado, o proponente estimou impacto de R$ 269 milhões em cinco anos, ante R$ 362 milhões calculados pelos pareceristas.
A análise da ANS identificou benefício com certeza moderada apenas para mudança de classe funcional e qualidade de vida, com certeza baixa para mortalidade e para o desfecho composto de morte cardiovascular ou hospitalização. As agências internacionais consultadas, incluindo NICE, MSAC e HAS, não recomendaram o financiamento público da tecnologia.
A UAT-202, referente à mamografia digital, retornou da consulta pública 173 com 115 contribuições, das quais 114 concordaram com a exclusão da DUT 52, sem qualquer manifestação contrária. A UAT-184 foi apresentada em sua quarta passagem pela Cosaúde, com nova versão consolidada da DUT que separa a investigação do caso índice do aconselhamento genético dos pais e introduz exigência de relatório médico detalhado. A FenaSaúde registrou insatisfação por entender que as contribuições apresentadas nas reuniões anteriores, incluindo nota técnica do Ministério da Saúde, não foram incorporadas à proposta.
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML)
Antonio Carlos Buzaid, oncologista clínico, apresentou a proposta de incorporação do teste de 21 genes, comercializado como Oncotype DX, para suporte à decisão terapêutica em pacientes com câncer de mama em estágio inicial, receptor hormonal positivo e HER2 negativo, com linfonodo negativo ou comprometimento de um a três linfonodos. Buzaid contextualizou que o Brasil registra aproximadamente 78 mil casos anuais de câncer de mama e apresentou os estudos TAILORx e RxPONDER como base de evidência.
Segundo os dados apresentados, no TAILORx não houve vantagem da quimioterapia para mulheres com escore de recorrência entre 11 e 25, com exceção das pacientes abaixo de 50 anos, e 72% das mulheres não receberiam quimioterapia que de outra forma seria indicada. No RxPONDER, 67% das mulheres com receptor hormonal positivo teriam sido poupadas da quimioterapia. Buzaid relatou que, em sua experiência clínica de 38 anos, com aproximadamente 200 testes solicitados, cerca de 60% das pacientes evitaram a quimioterapia.
Camila Pepe, diretora executiva da Origin, apresentou a análise econômica. O estudo foi conduzido pela perspectiva da saúde suplementar, com modelo híbrido de árvore de decisão combinado a modelo de Markov, horizonte temporal lifetime, taxa de desconto anual de 5% e efetividade medida em anos de vida ajustados pela qualidade. O teste foi considerado a R$ 17.500, valor proposto pela empresa responsável. No cenário base, o uso do teste reduziu o custo total em quase R$ 18 mil por paciente, de R$ 380 mil para R$ 362 mil, com ganho de 0,065 ano de vida ajustado pela qualidade, configurando dominância.
No cenário alternativo, que exclui pacientes pré-menopáusicas de até 50 anos com envolvimento linfonodal limitado, a economia foi de R$ 19,3 mil por paciente com ganho de 0,066. A população elegível foi estimada entre 5.300 e 5.700 pacientes ao ano, com economia acumulada em cinco anos de R$ 38 milhões no cenário base, R$ 30 milhões no cenário de difusão lenta e R$ 79 milhões no cenário de adoção integral.
FenaSaúde
Luiza Leal do Nascimento, representante da FenaSaúde, apresentou o contraponto. Luiza registrou que a tecnologia já havia sido submetida no ciclo de 2019-2021, com decisão final de não incorporação fundamentada na ausência de desfechos duros, especialmente sobrevida global, e na baixa qualidade da evidência.
Questionou a definição da população-alvo, argumentando que o tratamento de pacientes com perfil favorável já está estabelecido pelos critérios clínicos e patológicos, e solicitou esclarecimento sobre qual população específica se beneficiaria do teste para dirimir dúvida terapêutica.
Sobre a logística, Luiza apontou que a amostra é processada exclusivamente pelo laboratório Fleury e validada nos Estados Unidos, e registrou dúvida quanto à capacidade instalada e à validação do algoritmo de escore de recorrência, protegido por patente. Destacou que não foram apresentados estudos comparando o uso do teste com a prática clínica vigente, comparação que a entidade considera o cenário ideal para avaliação da tecnologia.
Na análise econômica, apontou que o comparador difere daquele adotado nos estudos utilizados como base de eficácia, que na análise de sensibilidade probabilística cerca de 23% das interações resultaram em menor efetividade e maior custo, e que a estimativa da população elegível está subestimada por não considerar a incidência atualizada para 2026. A recomendação da entidade foi de não incorporação.
ANS
Flávia Cristina Cordeiro Biesbroeck, servidora da ANS, apresentou o relatório de análise crítica. A pergunta de pesquisa formulada comparou o tratamento orientado pelo perfil de expressão genômica com o tratamento orientado por critérios clínicos, patológicos e demográficos, tendo sobrevida global como desfecho primário.
O único estudo que atendeu integralmente à pergunta foi o OPTIMA Prelim, ensaio clínico randomizado de viabilidade conduzido no Reino Unido, cujos resultados foram reportados apenas em forma de resumo e apresentação de congresso. Nesse estudo, a sobrevida livre de câncer de mama invasivo em dez anos foi de 80% no braço orientado por critérios clínicos e 78% no braço orientado pelo teste, com hazard ratio de 1,21 e intervalo de confiança ultrapassando a nulidade, com certeza de evidência muito baixa.
Diante da escassez de dados, os pareceristas incluíram análise complementar com os ensaios TAILORx e RxPONDER, que não se enquadram na pergunta de pesquisa por avaliarem comparações distintas relacionadas ao uso de quimioterapia segundo o resultado prévio do escore de recorrência. Na análise pela ferramenta RoB 2, os três estudos foram classificados como alto risco de viés para todos os desfechos. Flávia registrou que os efeitos do tratamento guiado pelo teste, quando comparado ao tratamento orientado por critérios clínicos, permanecem incertos, com certeza de evidência muito baixa para todos os desfechos avaliados, reduzida em função do risco de viés, da imprecisão das estimativas e da presença de evidência indireta.
Sobre as agências internacionais, Flávia informou que o CDA, no Canadá, recomendou o teste para população mais restrita, condicionado a acordo comercial e à participação dos laboratórios em programa de garantia de qualidade; o MSAC, na Austrália, não apoiou o financiamento público por entender que o teste não identificou satisfatoriamente os pacientes de risco intermediário que se beneficiariam da quimioterapia; e na Alemanha o teste é indicado, com a cobertura para mulheres na pré-menopausa condicionada à supressão ovariana já iniciada ou planejada. A Conitec não avaliou a tecnologia.
Cláudia Zouain, representante da ANS, apresentou a avaliação econômica. Registrou como elementos para cautela na interpretação a ausência de estudos comparativos diretos e o uso de parâmetros provenientes de múltiplas fontes heterogêneas, incluindo estudos observacionais. Na análise de impacto orçamentário, os pareceristas utilizaram fonte de dados atualizada para incidência do câncer de mama publicada em 2026 e estimaram os custos com base nos preços fábrica da CMED, considerando apenas os custos de aquisição dos medicamentos.
Realizaram cálculos separados para a população elegível ao teste, considerada apenas no primeiro ano, e para a população elegível às terapias, considerada ao longo de todo o horizonte temporal. O resultado foi gasto de R$ 450 milhões em cinco anos, com média anual de R$ 90 milhões, para população média de 9.116 pacientes elegíveis ao teste e 27.291 elegíveis aos tratamentos. No cenário alternativo, o gasto seria de R$ 398 milhões, com média anual de R$ 79 milhões.
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC)
Juliano Borges, oncologista clínico representante da SBOC, informou que o parecer da entidade é favorável à incorporação do teste, com critérios bem estabelecidos para as situações em que há dúvida na indicação e em que o resultado modifica a conduta. Borges apresentou dois casos ilustrativos da prática clínica: paciente de 40 anos com tumor grau 3 de 15 milímetros e linfonodo negativo, e paciente de 55 anos com tumor de 2 centímetros e um linfonodo positivo, situações em que a indicação de quimioterapia geraria dúvida e o resultado do escore de recorrência definiria a conduta. Explicou que o resultado do teste apresenta o percentual de benefício da adição de quimioterapia, permitindo decisão compartilhada entre médico e paciente.
Borges detalhou a ressalva do parecer da entidade: para pacientes com linfonodo negativo, a indicação abrange pré e pós-menopausa; para pacientes com um a três linfonodos positivos, a indicação restringe-se às pacientes pós-menopausa. Citou o estudo nacional GBECAM 0500, que com dados brasileiros registrou redução de aproximadamente um terço na indicação de quimioterapia, em valor absoluto de 12,6 pontos percentuais. Ressaltou que a análise de custo deve considerar não apenas o valor do teste, mas o conjunto de recursos associados à quimioterapia, incluindo medicamentos, consultas, exames, intercorrências e comorbidades como neutropenia febril.
Instituto Oncoguia
Luciana Holtz, representante do Instituto Oncoguia, apresentou relato de paciente da rede da entidade que realizou o teste e evitou tratamento sem benefício demonstrado. Luciana ponderou que a discussão não se restringe à incorporação de um teste, mas à possibilidade de tomada de decisão clínica mais precisa, e destacou que a quimioterapia, quando não agrega benefício relevante, expõe a paciente a toxicidades físicas e emocionais e a impactos na vida familiar e profissional sem contrapartida clínica proporcional. Registrou que o teste acrescenta informação que os critérios clínicos e anatomopatológicos isoladamente não oferecem.
Biored Brasil
Luana Ferreira Lima, representante da Biored Brasil, reforçou os pontos apresentados sobre o impacto na jornada do paciente e sobre a diferença entre as estimativas de custo apresentadas pelo proponente e pela ANS. Destacou que a indicação correta do tratamento reduz toxicidade e gera benefício para o sistema como um todo.
Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM)
André Mattar, representante da SBM, manifestou posição favorável à incorporação. Registrou que o uso do teste reduz de forma expressiva a indicação de quimioterapia adjuvante nessa situação clínica, resultando em melhor qualidade de vida para a paciente e em tratamento mais assertivo. Apontou que, embora inicialmente pareça representar aumento de custo, o efeito posterior é de redução.
Associação Médica Brasileira (AMB)
Miyuki Goto, representante da AMB, solicitou a inclusão da manifestação da SBM no relatório, considerando a dificuldade de conexão enfrentada pelo representante da entidade no início da sessão.
ANS
Flávia apresentou a versão consolidada da proposta de alteração da DUT 110.39, referente à análise molecular de DNA, na quarta passagem da UAT-184 pela Cosaúde. Flávia recordou que a demanda é interna e decorre de dificuldades de operacionalização do acesso, de dúvidas geradas e de incorreções na redação vigente da diretriz. Os focos iniciais da proposta eram estabelecer a deficiência intelectual ou o atraso global do desenvolvimento sem fenótipo reconhecível como elemento suficiente para a testagem, alterar o mínimo possível as demais coberturas e corrigir o escalonamento entre array e exoma. Aos focos iniciais somaram-se as contribuições recebidas nas reuniões técnicas anteriores, especialmente da FenaSaúde e da Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM), e consultoria clínica com especialista realizada em julho de 2026.
A nova proposta divide o antigo item 1 em três subitens. O item 1.1 trata da investigação genética de deficiência intelectual ou atraso global do desenvolvimento neuropsicomotor de causa indeterminada, com cobertura obrigatória para pacientes de ambos os sexos sem fenótipo reconhecível, tendo como método de análise um dos dois tipos de array ou o sequenciamento completo do exoma. O item 1.2 trata da investigação de anomalias cromossômicas submicroscópicas, mantendo a exigência prévia de cariótipo e o escalonamento com realização do array antes do exoma. O item 1.3 trata da investigação em pacientes com cariótipo alterado, mantendo os quatro critérios previstos.
Em todos os três subitens, a testagem dos pais em caso de identificação de variante de significado incerto no caso índice passa a utilizar o mesmo exame empregado quando a variante foi identificada por array, e pesquisa direcionada da variante específica quando identificada por exoma. O item 2 foi separado para tratar exclusivamente do aconselhamento genético dos pais em caso de identificação de variantes patogênicas ou provavelmente patogênicas no caso índice.
Foram adicionadas observações relativas à resolução mínima exigida para a realização dos arrays, às métricas de qualidade técnica do sequenciamento completo do exoma, incluindo cobertura mínima, detecção do número de cópias e avaliação dos genes mitocondriais, e à exigência de relatório médico detalhado contendo identificação do paciente, descrição do grau de deficiência intelectual, idade de início, evolução do quadro, marcos do desenvolvimento, achados de exame físico, histórico médico familiar e descrição detalhada do fenótipo.
Sociedade Brasileira de Genética Médica (SBGM)
Gustavo Guida Godinho da Fonseca, médico geneticista representante da SBGM, avaliou que houve evolução em relação à primeira proposta apresentada e destacou que a adequação da testagem dos pais é relevante para a racionalização de custos. Solicitou esclarecimento sobre em quais situações o array permanece como passo obrigatório prévio ao exoma. Em manifestação posterior, Fonseca registrou que a exigência de relatório médico qualificado está alinhada à discussão em curso no grupo de trabalho sobre exoma no SUS, contribuindo para o alinhamento entre os sistemas público e suplementar.
Marly esclareceu que a manutenção do escalonamento no item 1.2 decorre da delimitação do escopo da alteração, uma vez que a premissa da proposta foi manter a cobertura das demais hipóteses o mais próximo possível da redação anterior, considerando que a incorporação do sequenciamento completo do exoma ocorrida no SUS foi específica para deficiência intelectual.
FenaSaúde
Tatiana Cali de Oliveira, representante da FenaSaúde, registrou que a nota técnica do Ministério da Saúde apresentada na reunião anterior não foi considerada na versão consolidada, e que o Ministério estaria reavaliando a questão do exoma com descritivo exclusivo para deficiência intelectual. Manifestou que, à exceção do ajuste na testagem dos pais, as contribuições discutidas ao longo das três reuniões anteriores não foram incorporadas à proposta, e informou que a entidade apresentará novamente sua argumentação na consulta pública.
Gisele Oliveira acompanhou a manifestação da FenaSaúde e registrou que, na reunião anterior, havia sido acordada a inclusão ou o aproveitamento da nota técnica do Ministério da Saúde, especialmente quanto ao ponto relativo ao especialista habilitado a solicitar o exoma. Registrou preocupação com a possibilidade de que, na redação do item 1, todo atraso do desenvolvimento resulte diretamente em indicação de sequenciamento do exoma com genoma mitocondrial.
Associação Médica Brasileira (AMB)
Miyuki avaliou como adequado o desmembramento realizado e registrou que a DUT 110.39 trata de síndromes de anomalias cromossômicas submicroscópicas não reconhecíveis clinicamente por array, o que fundamenta a manutenção da exigência prévia desse exame. Ponderou que ajustes ainda podem ser necessários para que a exigência do array não represente barreira de acesso, e reconheceu a complexidade envolvida na regulação de procedimentos diagnósticos na área de genética.
Marly reforçou que a premissa da alteração foi não criar restrições que reduzissem o acesso já estabelecido, e que a proposta seguirá para consulta pública em setembro de 2026, retornando à Cosaúde para nova discussão após a análise das contribuições. Registrou que o relatório publicado na página da consulta pública consolidará o histórico das quatro reuniões em que a UAT-184 foi pautada.
ANS
Jeane Machado, especialista técnica da Coordenadoria de Gestão de Tecnologias em Saúde (Cogest), apresentou o relatório da consulta pública 173, referente à UAT-202. A diretriz vigente estabelece cobertura obrigatória da mamografia digital para mulheres na faixa etária entre 40 e 69 anos. A proposta preliminar, formulada após a discussão na 50ª Reunião Técnica da Cosaúde, é de listagem do procedimento no Anexo 1 do Rol sem diretriz de utilização, com revogação da DUT 52. A proposta original da ANS previa a atualização da diretriz, tendo a maioria dos membros da comissão sugerido a supressão, sob o argumento de que o uso da mamografia digital está consolidado como padrão de cuidado e de que a manutenção da diretriz poderia atrasar o processo diagnóstico.
A consulta pública recebeu 115 contribuições, das quais 114 concordaram com a exclusão da diretriz e uma não se aplicou à questão. Entre os contribuintes, 40% eram profissionais de saúde, 26% pacientes, 7% operadoras e 5% conselhos profissionais. Não foi apresentada nenhuma contribuição contrária à exclusão. As contribuições favoráveis concentraram-se na ampliação do acesso quando houver indicação médica, independentemente da faixa etária, na predominância da mamografia digital na prática assistencial e na autonomia do médico para indicação do exame considerando fatores de risco, histórico familiar e predisposição genética. Uma contribuição destacou a importância de diferenciar a cobertura assistencial das recomendações de rastreamento populacional.
FenaSaúde
Luiza sugeriu que a exclusão da diretriz fosse acompanhada de descritivo em anexo indicando a mamografia digital para pacientes sintomáticas, de alto risco ou dentro da faixa etária referida para rastreamento segundo as diretrizes do Ministério da Saúde, de modo a harmonizar a cobertura com as recomendações vigentes.
Unimed do Brasil
Clarice Petramale questionou como se dará a distinção entre o pedido de mamografia para rastreamento e para diagnóstico, ponderando que o rastreamento constitui política pública aplicada a faixa etária definida, enquanto o exame diagnóstico decorre de indicação clínica individual. Solicitou esclarecimento sobre como essa diferenciação apareceria no documento final e se, na saúde suplementar, existe realização de mamografia sem intervenção médica prévia.
Marly esclareceu a estrutura do Rol, informando que o Anexo 1 lista os procedimentos com cobertura obrigatória e o Anexo 2 traz as diretrizes de utilização aplicáveis a parte deles. Com a revogação da DUT 52, a mamografia digital passará a ter cobertura obrigatória sempre que indicada pelo médico assistente, conforme regra estabelecida na Lei 9.656/1998 e detalhada na RN 465.
Registrou que não é compatível com a estrutura do Anexo 1 a inclusão de observações sobre a cobertura de procedimento listado sem diretriz, e que o uso racional da mamografia de rastreio deverá ser trabalhado no campo da orientação e divulgação de boas práticas clínicas, com possibilidade de a ANS produzir material educativo em conjunto com as sociedades de especialidade. Informou ainda que as operadoras podem conduzir busca ativa de beneficiárias para realização do exame no âmbito dos programas de qualificação da Diretoria de Desenvolvimento Setorial.
Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR)
Almir Galvão Vieira Bitencourt, médico radiologista representante do CBR, manifestou posição favorável à exclusão da diretriz. Registrou que a restrição de faixa etária gera negativas de autorização na rotina assistencial e que a prática atual no Brasil já é integralmente baseada na mamografia digital, não mais na convencional.
Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM)
Thais Paiva, representante da SBM, ponderou que o pedido médico de mamografia configura rastreamento oportunístico, distinto do rastreamento organizado conduzido como política pública. Informou que dois modelos de rastreamento organizado estão em implantação em Goiás e Minas Gerais e registrou que menos de 1% dos aparelhos em funcionamento no Brasil são convencionais.
Associação Médica Brasileira (AMB)
Miyuki registrou que o termo rastreamento não é exclusivo das políticas públicas e que o médico assistente pode solicitar o exame em caráter de prevenção secundária, dado que a mamografia se destina ao diagnóstico precoce. Informou que a mamografia integra os indicadores de saúde do Programa de Qualificação de Operadoras e que parte das operadoras não atinge a meta estabelecida para a faixa etária prevista, o que indica que a preocupação com aumento expressivo do número de exames não se confirma na prática.
Marly esclareceu, em resposta a questionamento apresentado no chat, que a alteração trata exclusivamente da mamografia digital e não abrange a tomossíntese.
*Associação Brasileira de Estimulação Cardíaca (ABEC)*
Ricardo Ferreira, médico representante do proponente, apresentou a proposta de incorporação do implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca, comercializado como Optimizer Smart System, desenvolvido pela Impulse Dynamics e com registro vigente na Anvisa. Ferreira explicou que o dispositivo atua no final do complexo QRS por meio de pulso de alta energia que interfere no ciclo do cálcio, aumentando a disponibilidade do íon e a força de contração, sem elevação do consumo de oxigênio pelo músculo cardíaco. Destacou que o dispositivo não atua na parte elétrica do coração, diferenciando-se do marca-passo, do ressincronizador e do cardiodesfibrilador implantável (CDI).
A população proposta abrange pacientes em classe funcional III ou IV da New York Heart Association, refratários ao tratamento farmacológico otimizado, com fração de ejeção entre 25% e 45%, complexo QRS inferior a 130 milissegundos e sem indicação de terapia de ressincronização cardíaca. Ferreira informou que o Brasil registra entre 2 milhões e 2,5 milhões de pacientes com insuficiência cardíaca, com sobrevida de aproximadamente 35% em cinco anos e custo superior a R$ 22 bilhões, associado principalmente às internações de repetição.
Apresentou meta-análise indicando melhora de até 2,3 vezes na classe funcional, ganho superior a 13 metros no teste de caminhada de seis minutos e redução de 63% nas hospitalizações, com certeza de evidência classificada como moderada para esse último desfecho. Registrou que a técnica de implante é idêntica à do marca-passo, com longevidade do dispositivo estimada em pelo menos 15 anos, e que o proponente propõe diretriz de utilização com critérios restritivos para evitar a ampliação indiscriminada da indicação.
Marcelo Eidi Nita apresentou a análise econômica. O estudo adotou modelo de Markov com horizonte temporal de 25 anos e comparador de tratamento médico otimizado, resultando em ganho de 3,64 anos de vida ajustados pela qualidade e razão de custo-efetividade incremental de R$ 46.595 por QALY. A população elegível foi estimada entre 4.000 e 4.600 pacientes, com gastos incrementais de R$ 11 milhões no primeiro ano, R$ 24 milhões no segundo e total de R$ 269 milhões em cinco anos.
ANS
Patrícia Nascimento Góes, assistente da Cogest, apresentou o relatório de análise crítica. Respeitando o escopo da proposta, foi selecionado apenas um estudo, o FIX-HF5C, ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e não cego, com 160 pacientes e seguimento de 24 semanas, conduzido em centros dos Estados Unidos e da Europa.
O estudo derivou do FIX-HF5, que identificou o subgrupo objeto da proposta como aquele com maior benefício potencial. Dos dez estudos apresentados no dossiê do proponente, a maioria foi excluída na fase de triagem por não atender aos critérios de elegibilidade da pergunta de pesquisa. Na avaliação de qualidade metodológica pelas ferramentas RoB 1 e RoB 2, o estudo foi classificado com baixo risco de viés para a maioria dos domínios.
Nos resultados, a mudança de classe funcional demonstrou benefício estatisticamente significativo, com melhora de pelo menos uma classe em 81,4% dos pacientes tratados com o modulador contra 42,7% no grupo controle, com certeza de evidência moderada. A qualidade de vida apresentou diferença média entre os grupos de 11,7 pontos favorável ao grupo tratado, também com certeza moderada. A mortalidade por todas as causas apresentou risco relativo de 0,58 sem diferença estatisticamente significativa, com certeza baixa, registrando dois óbitos entre 74 pacientes do grupo tratado e quatro entre 86 do grupo controle.
Para o desfecho composto de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca, a comparação global das curvas não demonstrou diferença estatisticamente significativa e os autores não reportaram hazard ratio ou outra medida comparativa acompanhada de intervalo de confiança, com certeza baixa. Entre os 68 pacientes submetidos ao implante, 89,7% permaneceram livres de complicações relacionadas ao procedimento, com certeza moderada. Eventos adversos graves ocorreram em 27% dos pacientes tratados e 21,1% do grupo controle, sem diferença estatisticamente significativa.
Patrícia registrou como limitações a inclusão de estudo único, que inviabilizou a realização de meta-análise, a imprecisão das estimativas para mortalidade e eventos adversos graves, a ausência de medida comparativa para o desfecho composto e o tempo de seguimento de 24 semanas, que mantém incerteza sobre o benefício clínico de longo prazo.
Sobre as agências internacionais, informou que o NICE, no Reino Unido, considerou a evidência insuficiente e recomendou o uso exclusivamente em contexto de pesquisa; o MSAC, na Austrália, não recomendou o financiamento público por considerar incertas a efetividade clínica e a relação de custo-efetividade; e a HAS, na França, não foi favorável ao reembolso por considerar insuficiente o benefício esperado. A Conitec não avaliou a tecnologia.
Cláudia apresentou a avaliação econômica, registrando como elementos para cautela a extrapolação de dados clínicos de 24 semanas para horizonte de 25 anos, a derivação das probabilidades de transição de dados não acessíveis publicamente, a inclusão de custos de medicamentos de uso contínuo não cobertos pela saúde suplementar e a aplicação da taxa de desconto apenas aos custos e não aos desfechos.
Na análise de impacto orçamentário, os pareceristas apontaram ausência de justificativa para a restrição etária de 55 anos adotada pelo proponente e a diluição dos custos do dispositivo em 25 anos, período que extrapola o horizonte de cinco anos da análise. Refeita a estimativa, o impacto incremental foi de R$ 362 milhões em cinco anos, com média anual de R$ 72 milhões, ante R$ 269 milhões e média anual de R$ 53,8 milhões estimados pelo proponente.
Unimed do Brasil
Hellen Harumi Miyamoto, representante da Unimed do Brasil, apresentou o contraponto clínico. Registrou que o último estudo comparativo entre a modulação e o tratamento médico otimizado ocorreu em 2018, quando o padrão terapêutico da insuficiência cardíaca compreendia diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores do receptor de angiotensina e betabloqueadores.
A partir de 2020, o tratamento passou a contemplar cinco pilares, com a inclusão dos inibidores de SGLT2 e dos antagonistas dos receptores mineralocorticoides, associados a redução expressiva de mortalidade e hospitalização. Hellen concluiu que permanece incerta a magnitude do benefício da tecnologia quando comparada ao tratamento clínico otimizado contemporâneo, e que os benefícios observados concentram-se em desfechos funcionais sem demonstração consistente de benefício em mortalidade.
Mariana Michel Barbosa, também representante da Unimed do Brasil, apresentou o contraponto econômico. Apontou que o modelo extrapola benefícios clínicos muito além da evidência disponível, diluindo os custos iniciais de aquisição do dispositivo ao longo do horizonte estendido, e que não houve demonstração clara de validação dos dados de utilidade para a população brasileira.
Registrou que o modelo não incorpora de forma transparente custos de troca de gerador, falhas do sistema, acompanhamento, programação e revisão periódica, nem eventos adversos relacionados ao implante, o que pode subestimar os custos incrementais. Considerou conservadora a projeção de difusão de 1,5% no primeiro ano e máximo de 12% em cinco anos, sem apresentação de cenário alternativo. A recomendação da entidade foi desfavorável à incorporação.
Associação Brasileira de Estimulação Cardíaca (ABEC)
Ferreira respondeu aos questionamentos formulados pela equipe técnica da ANS. Confirmou que o Optimizer Smart System é o único modulador de contratilidade cardíaca registrado na Anvisa. Explicou que o marca-passo, o ressincronizador e o CDI atuam na parte elétrica do coração, enquanto o modulador atua exclusivamente na força de contração, o que permite o uso concomitante sem interferência entre os dispositivos. Informou que possui pacientes em uso simultâneo de CDI e modulador sem registro de terapia inapropriada.
Sobre capacidade instalada, registrou que as exigências são as mesmas do implante de marca-passo, CDI e ressincronizador, com disponibilidade em todas as regiões do país, e que o procedimento é realizado por estimulistas, eletrofisiologistas e cirurgiões cardíacos. Sobre acompanhamento de longo prazo, relatou experiência com paciente de 23 meses de implante e outros com três meses, sem novas internações por insuficiência cardíaca após o procedimento e sem alteração da dose de medicamentos.
Nita acrescentou que a análise de sensibilidade indicou que as maiores variações do ICER e do impacto orçamentário estão relacionadas à população de utilização, razão pela qual o proponente reviu sua posição inicial e propôs a criação de diretriz de utilização. Registrou que o custo dos medicamentos orais representa menos de 0,4% do cálculo, com impacto reduzido no resultado final, e que as probabilidades de transição estão disponíveis com link e DOI de cada artigo utilizado.
Sobre o horizonte temporal, argumentou que não há estudo clínico conduzido por 25 anos e que a modelagem econômica foi desenvolvida para permitir a extensão da análise de sobrevida. Ponderou ainda que o paciente em questão encontra-se em fila de transplante e que os ganhos em funcionalidade e qualidade de vida constituem o benefício central da tecnologia.
Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco)
Cláudio Maierovitch, representante da Abrasco, registrou preocupação com a afirmação de que a perspectiva adotada pela ANS deve ser a da operadora, ponderando que, no âmbito da Conitec, a perspectiva adotada é a da sociedade, ainda que a comissão se volte ao SUS. Solicitou que o tema seja retomado em momento oportuno, fora da discussão de caso específico.
Marly esclareceu que a expressão refere-se à perspectiva da saúde suplementar, adotada porque as análises de impacto orçamentário e avaliação econômica consideram o que é efetivamente coberto pelo sistema, e acolheu a proposta de discussão do tema em reunião administrativa futura.
Encaminhamentos das Tecnologias
A UAT-209, referente ao teste de 21 genes para perfil de expressão genômica de tumor de mama, encerrou sua discussão preliminar na Cosaúde e seguirá para recomendação preliminar da Diretoria Colegiada da ANS, com posterior participação social por meio de consulta pública e, se for o caso, audiência pública. Após a análise das contribuições, a tecnologia retornará à Cosaúde para nova discussão antes da recomendação final.
A UAT-184, referente à alteração da DUT 110.39 de análise molecular de DNA, concluiu sua quarta e última rodada de discussão preliminar. A versão consolidada da diretriz seguirá para consulta pública prevista para setembro de 2026 e retornará à Cosaúde após a análise das contribuições, para elaboração da versão final da DUT. O relatório publicado na página da consulta pública consolidará o histórico das quatro reuniões em que a tecnologia foi pautada.
A UAT-202, referente à atualização da DUT 52 de mamografia digital, concluiu a etapa de análise das contribuições da participação social e seguirá para recomendação final da Diretoria Colegiada da ANS. A consulta pública 173 recebeu 114 contribuições favoráveis à exclusão da diretriz e nenhuma contrária. Caso a recomendação final seja confirmada pela Diretoria Colegiada, a DUT 52 será revogada e a mamografia digital passará a constar exclusivamente no Anexo 1 do Rol, com cobertura obrigatória mediante indicação do médico assistente, sem restrição de faixa etária.
A UAT-205, referente ao implante de dispositivo para modulação da contratilidade cardíaca, encerrou sua discussão preliminar e seguirá para recomendação preliminar da Diretoria Colegiada, com posterior participação social. As questões formuladas pela equipe técnica da ANS sobre capacidade instalada, uso concomitante com outros dispositivos implantáveis e acompanhamento de longo prazo poderão ser detalhadas pelos interessados no âmbito da consulta pública.
Fonte: Assessoria de Imprensa.
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