Ministério da Saúde atualiza regulamentação do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia no SUS

NK Consultores — O Gabinete do Ministro da Saúde publicou, nesta terça-feira (16), a Portaria GM/MS nº 11.540, de 8 de junho de 2026, no Diário Oficial da União. O ato altera a Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação. A portaria foi assinada pelo ministro Alexandre Rocha Santos Padilha e entra em vigor na data de sua publicação.

O AF-Onco tem como objetivo garantir a integralidade do tratamento medicamentoso na assistência oncológica, conforme as diretrizes das linhas de cuidado, observando os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), os protocolos de uso vigentes e as diretrizes clínico-assistenciais adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações da Conitec, em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC).

Elenco de medicamentos e inclusão na Rename

O elenco de medicamentos oncológicos do AF-Onco será constituído por medicamentos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme previsão em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde ou listagem complementar de medicamentos considerados estratégicos. Os medicamentos oncológicos financiados e disponibilizados pelo SUS até a data de publicação desta portaria, incluídos aqueles utilizados em esquemas terapêuticos consagrados na prática clínica, serão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) a partir de ato conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES) e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE). Os novos medicamentos financiados e disponibilizados a partir da publicação desta portaria pelo SUS serão incluídos diretamente na Rename.

Fica estabelecido, pelo período de 12 meses prorrogável por igual período mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), que os medicamentos de uso consagrado em oncologia ainda não listados na Rename, nem codificados no subgrupo 06.05 do SIGTAP, serão considerados de aquisição descentralizada pelos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e pelas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), na modalidade III, desde que seus custos estejam cobertos no procedimento correspondente do subgrupo 03.04.

Modalidades de aquisição e financiamento

A portaria estabelece três modalidades de aquisição de medicamentos oncológicos no âmbito do AF-Onco. A primeira é a aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, para medicamentos de alto impacto orçamentário e logístico, que serão distribuídos diretamente aos serviços habilitados. A segunda é a negociação nacional, aplicável a medicamentos cuja escala, demanda e perfil de fornecimento sejam adequados a atas de registro de preços nacionais ou modelo de aquisição semelhante, a partir de ato normativo conjunto da SAES e da SCTIE, com pactuação na CIT. A terceira é a aquisição descentralizada, realizada pelos próprios serviços habilitados no território, com responsabilidade pela aquisição, dispensação e administração do medicamento, assegurando o registro das informações nos sistemas de informação do SUS.

A oferta de medicamentos no âmbito do AF-Onco pressupõe a pactuação das modalidades de aquisição na CIT, a incorporação ao SUS e a vinculação aos PCDTs, aos protocolos de uso ou às diretrizes clínico-assistenciais vigentes adotadas pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, às recomendações da Conitec. Os medicamentos de altíssimo custo serão disponibilizados por meio de central de diluição, quando couber, e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia de acordo com a divisão territorial, conforme ato normativo conjunto da SAES e da SCTIE.

Autorização prévia e conformidade com protocolos

A portaria introduz um sistema de autorização prévia para determinadas categorias de medicamentos oncológicos. A autorização será realizada por equipe multiprofissional de saúde composta por profissionais de nível superior, com base na verificação de conformidade das solicitações com os PCDTs, os protocolos de uso ou as diretrizes clínico-assistenciais vigentes. O conceito de matriciamento, apoio técnico especializado destinado a qualificar a tomada de decisão da equipe multiprofissional quanto à conformidade da solicitação com os protocolos clínicos, é incorporado formalmente ao processo. A regulamentação específica deverá ser publicada até junho de 2026, com possibilidade de prorrogação por pactuação na CIT. A não emissão das Autorizações de Procedimentos de Alta Complexidade (APACs) será entendida como não garantia da linha de cuidado, podendo acarretar novas definições no financiamento para manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão do SUS.

Responsabilidades dos entes federativos

A conformação do AF-Onco ocorrerá de forma tripartite, com responsabilidades distribuídas entre União, Estados, Distrito Federal, Municípios e estabelecimentos de saúde habilitados. Compete à União elaborar e publicar os PCDTs e diretrizes aplicáveis, atualizar de forma contínua a relação de medicamentos do AF-Onco e suas modalidades de aquisição, supervisionar o processo de autorização de conformidade das solicitações e estabelecer normativa para institucionalizar as centrais de diluição. Compete aos Estados a contratação e contratualização dos prestadores de saúde, a organização da rede de atenção oncológica habilitada, a execução das atas de registro de preços nacionais, a autorização da apresentação da produção pelos serviços habilitados e o mapeamento das centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC). Compete aos estabelecimentos de saúde habilitados, entre outras obrigações, cumprir e aplicar os PCDTs e as diretrizes clínico-assistenciais, estabelecer serviços de cuidado farmacêutico integral para pacientes no âmbito do AF-ONCO, enviar de forma obrigatória e diária os dados de estoques e saídas de medicamentos para a BNAFAR e utilizar obrigatoriamente o sistema de autorização prévia e de gestão de medicamentos pactuados na CIT.

Planejamento anual e distribuição

O planejamento anual ascendente dos medicamentos de aquisição centralizada e negociação nacional do AF-Onco será realizado com base na série histórica de pacientes em autorização prévia, nos dados de tendência epidemiológica, nos dados de manipulação, dispensação e infusão de medicamentos contidos no e-SUS AF e nos estoques somados dos estabelecimentos de saúde contratualizados como Cacon e Unacon. A distribuição dos medicamentos de aquisição centralizada será realizada de forma periódica pelo Ministério da Saúde, com possibilidade de complementações ao longo do período para atendimento de variações de demanda, inclusive para novos pacientes.

Fonte: Assessoria de imprensa.