A Comissão de Saúde (CSAUDE) da Câmara dos Deputados aprovou, nesta quarta-feira (12), o Projeto de Lei 4973/2025, que dispõe sobre a garantia de cobertura de medicamentos modificadores do curso da doença, de uso domiciliar, para doenças raras e doenças imunomediadas. De autoria da deputada Laura Carneiro (PSD-RJ), a construção da proposta também contou com a contribuição do GRUPAR/Biored, em conjunto com sociedades científicas, entre elas a Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR). O PL teve como relatora a deputada Rosângela Moro (PL-SP), que apresentou parecer favorável, com substitutivo.

O texto estabelece hipóteses específicas de cobertura de medicamentos modificadores do curso da doença, incluindo terapias-alvo específicas de uso domiciliar, como medicamentos orais e subcutâneos, destinados ao tratamento de doenças raras e/ou doenças imunomediadas, observados requisitos como prescrição médica, registro sanitário, indicação terapêutica aprovada e as demais condições previstas no texto.

O substitutivo também prevê a cobertura desses medicamentos quando estiverem relacionados à continuidade da assistência prestada em regime de internação hospitalar, desde que atendidos os mesmos requisitos de prescrição, registro sanitário, indicação em bula, Diretrizes de Utilização e incorporação ao Rol da ANS.

A versão aprovada é resultado de alterações promovidas pela relatora em relação ao texto originalmente apresentado. O projeto inicial previa a cobertura de medicamentos orais modificadores do curso da doença para doenças imunomediadas, doenças raras e doenças crônicas de alta complexidade. No substitutivo apresentado, a previsão foi direcionada aos medicamentos de uso domiciliar para doenças raras e/ou imunomediadas.

Segundo o parecer, a proposta busca adequar a legislação da saúde suplementar à utilização crescente de terapias de uso domiciliar que atuam na modificação do curso das doenças. A relatora também destacou a necessidade de estabelecer critérios objetivos para a cobertura, incluindo prescrição médica, registro sanitário, indicação terapêutica aprovada e observância das Diretrizes de Utilização e do Rol da ANS.

E agora?