Um medicamento biológico é bem diferente de um medicamento tradicional sintético como o paracetamol ou a aspirina. Na condição de paciente, é importante entender as consequências dessas diferenças. Os medicamentos tradicionais sintéticos são fabricados utilizando reações químicas que podem ser facilmente reproduzidas e bem controladas. Frequentemente trata-se de moléculas pequenas e estáveis. Sua estrutura pode ser completa e facilmente descoberta utilizando-se uma série de métodos analíticos.
O processo de produção dos medicamentos biológicos é muito mais complicado. São moléculas maiores e mais complexas. Como são feitas em organismos vivos tais como células animais, leveduras ou bactérias, sempre haverá algumas diferenças na composição dos medicamentos biológicos. Quando comparados com um medicamento sintético, é muito mais difícil descobrir a estrutura e composição totais de um medicamento biológico.
Medicamentos sintéticos tradicionais
Estrutura pequena e simples, fácil de caracterizar.
- Homogêneos: todas as estruturas são idênticas, bem definidas e têm estruturas/propriedades químicas previsíveis; fáceis de reproduzir de forma exata.
- Produzidos por meio de um processo de síntese química simples, passo a passo O medicamento pode ser produzido em dias.
- Controles de qualidade necessários, mas somente no desempenho do produto final.
- Geralmente estáveis durante períodos prolongados.
Medicamentos biológicos
Estrutura complexa de tamanho médio a grande, difícil de caracterizar.
- Heterogêneos: estrutura mista, propriedades biológicas e estrutura menos previsíveis; difíceis de reproduzir de forma exata.
- Produzidos por meio de um processo de síntese biológica utilizando células vivas modificadas através de processos de fermentação complexa
e purificação. Ciclos de produção longos (semanas/meses).
- Controles de qualidade são necessários durante o processo de fabricação e no desempenho do produto final.
- Menos estáveis: mudanças nos processos de fabricação, tais como altas temperaturas ou armazenamento incorreto, podem levar à degradação do medicamento, afetando a segurança e/ou a eficácia.
Qual é o impacto dessas diferenças sobre o paciente?
Diferenças no impacto dos medicamentos sintéticos tradicionais e biológicos sobre os pacientes:
Medicamentos sintéticos tradicionais
- Baixa probabilidade de causarem reação imune no corpo devido ao
pequeno tamanho molecular; - Frequentemente administrado por via oral ou na forma de cápsulas;
- Geralmente prescrito pelo clínico geral ou médico de cuidados primários;
- Em geral, pode ser autoadministrado pelo paciente em sua residência.
Medicamentos biológicos
- Maior probabilidade de causarem reação imune no corpo devido ao maior tamanho molecular e à composição;
- Geralmente administrados através de injeção ou infusão, já que as proteínas são afetadas pelo sistema digestivo quando tomadas por via oral;
- Geralmente usado para tratamento de doenças mais graves e frequentemente prescrito por especialistas;
- Geralmente administrados no hospital com a ajuda de profissionais da saúde ou autoadministrados através de injeções subcutâneas.
Fonte: IAPO Américas