FDA Classifica inibidor seletivo da JAK1, da AbbVie, como terapia inovadora para dermatite atópica

A classificação de “Terapia Inovadora” é  outorgada pelo FDA para tratamentos em fase de pesquisa para doenças graves  com evidência clínica que demonstre uma melhora substancial em comparação com os tratamentos existentes. ¹

–        Upadacitinibe, um medicamento criado pela AbbVie para seletivamente inibir a JAK1, está sendo estudado como uma terapia de dose única diária, administrada por via oral, para o tratamento da dermatite atópica e várias outras doenças com componente autoimune ^2-9

–        O programa de fase 3 para upadacitinibe em dermatite atópica, o tipo mais comum de eczema, deve começar na primeira metade de 2018 ¹⁰

12 de Janeiro de 2018 – A AbbVie, companhia biofarmacêutica global dedicada à pesquisa e desenvolvimento, informa que a FDA outorgou a classificação de Terapia Inovadora para o inibidor seletivo de JAK 1 upadacitinibe, ainda em fase de pesquisa, para pacientes adultos com dermatite atópica de moderada a grave e elegíveis para terapia sistêmica.  Esta classificação é fundamentada em resultados positivos de estudos de fase 2.  Com esta, já são 13 designações de Terapia Inovadora conferidas à AbbVie desde o início de suas operações em 2013 (No Brasil, a partir de 2014). Upadacitinibe não está aprovado ainda pelas autoridades regulatórias (incluindo Brasil).

Dermatite Atópica, um doença inflamatória crônica de pele, é caracterizada pela erosão, formação de crostas, vermelhidão, coceira intensa e ressecamento da pele. ¹². Os sintomas podem surgir como uma irritação na pele, ou a pele pode se tornar “grossa”. ¹³

O programa de classificação de Terapia Inovadora do  FDA tem por objetivo acelerar o desenvolvimento e análise de medicamentos cuja evidência clínica indique que o tratamento em pesquisa pode demonstrar uma melhora substancial em relação às terapias existentes.^.1

“Nossa história, experiência científica e liderança em imunologia nos direciona para desenvolver novas formas de tratamento para necessidades urgentes e ainda não atendidas”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie.  “As opções atuais de tratamento para pessoas que vivem com dermatite atópica são limitadas e atender as necessidades desses pacientes é importante para nós”.

Somente nos Estados Unidos, a dermatite atópica afeta uma população estimada em 28 milhões de pessoas de todas as idades e a doença pode impactar, de forma significativa, a saúde física e psicossocial dos pacientes. ^10,14-16

Informações adicionais sobre estudos clínicos com upadacitinibe estão disponíveis (em Inglês) www.clinicaltrials.gov.

Sobre Upadacitinibe 
Descoberto e desenvolvido pela AbbVie, upadacitinibe é um agente oral em pesquisa construído para seletivamente inibir a JAK1, proteína que desempenha papel importante na patofisiologia de doenças inflamatórias autoimunes. ^2,3Estão em desenvolvimento estudos com upadacitinibe em artrite reumatoide, artrite psoriásica, doença de Crohn, além de estar sendo pesquisado para tratar retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante e dermatite atópica. ^4-9

Sobre a AbbVie

A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informação, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos, envolvendo mais de 2300 pacientes, em 300 centros de pesquisa. Globalmente, a AbbVie investiu aproximadamente US$4,4 bilhões em Pesquisa & Desenvolvimento em 2016. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br

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Referências

1. U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Acessado em 3 de janeiro de 2018

2. Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10

3. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Disponível em https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Acessado em 3 de janeiro de 2018

4. A Study Comparing ABT494 to Placebo in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT) – Full Text View – ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Acessado em 3 de janeiro de 2018

5. A Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT – PsA 1). Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&phase=2&rank=10. Accessed on January 3, 2018.

6. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy – Full Text View – ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acessado em 3 de janeiro de 2013.

7. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acessado em 3 de janeiro de 2018

8. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. Acessado em 3 de janeiro de 2018

9. A Study to Evaluate ABT-494 in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em:

 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. Acessado em 3 de janeiro de 2018

10. American Academy of Dermatology. “Eczema.” Disponível em: https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema. Acessado em 3 de janeiro de 2018

11. AbbVie Data on File. Upadacitinib AD Phase 2b Press Release 05SEPT2017.

12. Simon Francis Thomsen. Atopic Dermatitis: Natural History, Diagnosis, and Treatment. ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250.

13. Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005;352(22):2314-24.

14. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70:338-51.

15. Thyssen JP, Hamann CR, et al. Atopic dermatitis is associated with anxiety, depression, and suicidal ideation, but not with psychiatric hospitalization or suicide. Allergy. 2018 Jan;73(1):214-220. doi: 10.1111/all.13231. Epub 2017 Aug 2.

16. Gupta MA, Gupta AK. Psychiatric and psychological co-morbidity in patients with dermatologic disorders. Am J Clin Dermatol. 2003;4(12):833-42.