A classificação de “Terapia Inovadora” é outorgada pelo FDA para tratamentos em fase de pesquisa para doenças graves com evidência clínica que demonstre uma melhora substancial em comparação com os tratamentos existentes. 1
– Upadacitinibe, um medicamento criado pela AbbVie para seletivamente inibir a JAK1, está sendo estudado como uma terapia de dose única diária, administrada por via oral, para o tratamento da dermatite atópica e várias outras doenças com componente autoimune 2-9
– O programa de fase 3 para upadacitinibe em dermatite atópica, o tipo mais comum de eczema, deve começar na primeira metade de 2018 10
12 de Janeiro de 2018 – A AbbVie, companhia biofarmacêutica global dedicada à pesquisa e desenvolvimento, informa que a FDA outorgou a classificação de Terapia Inovadora para o inibidor seletivo de JAK 1 upadacitinibe, ainda em fase de pesquisa, para pacientes adultos com dermatite atópica de moderada a grave e elegíveis para terapia sistêmica. Esta classificação é fundamentada em resultados positivos de estudos de fase 2. Com esta, já são 13 designações de Terapia Inovadora conferidas à AbbVie desde o início de suas operações em 2013 (No Brasil, a partir de 2014). Upadacitinibe não está aprovado ainda pelas autoridades regulatórias (incluindo Brasil).
Dermatite Atópica, um doença inflamatória crônica de pele, é caracterizada pela erosão, formação de crostas, vermelhidão, coceira intensa e ressecamento da pele. 12. Os sintomas podem surgir como uma irritação na pele, ou a pele pode se tornar “grossa”. 13
O programa de classificação de Terapia Inovadora do FDA tem por objetivo acelerar o desenvolvimento e análise de medicamentos cuja evidência clínica indique que o tratamento em pesquisa pode demonstrar uma melhora substancial em relação às terapias existentes..1
“Nossa história, experiência científica e liderança em imunologia nos direciona para desenvolver novas formas de tratamento para necessidades urgentes e ainda não atendidas”, afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie. “As opções atuais de tratamento para pessoas que vivem com dermatite atópica são limitadas e atender as necessidades desses pacientes é importante para nós”.
Somente nos Estados Unidos, a dermatite atópica afeta uma população estimada em 28 milhões de pessoas de todas as idades e a doença pode impactar, de forma significativa, a saúde física e psicossocial dos pacientes. 10,14-16
Informações adicionais sobre estudos clínicos com upadacitinibe estão disponíveis (em Inglês) www.clinicaltrials.gov.
Sobre Upadacitinibe
Descoberto e desenvolvido pela AbbVie, upadacitinibe é um agente oral em pesquisa construído para seletivamente inibir a JAK1, proteína que desempenha papel importante na patofisiologia de doenças inflamatórias autoimunes. 2,3Estão em desenvolvimento estudos com upadacitinibe em artrite reumatoide, artrite psoriásica, doença de Crohn, além de estar sendo pesquisado para tratar retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante e dermatite atópica. 4-9
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais informação, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter, Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos, envolvendo mais de 2300 pacientes, em 300 centros de pesquisa. Globalmente, a AbbVie investiu aproximadamente US$4,4 bilhões em Pesquisa & Desenvolvimento em 2016. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br
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Referências
1. U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Acessado em 3 de janeiro de 2018
2. Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10
3. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2017. Disponível em https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Acessado em 3 de janeiro de 2018
4. A Study Comparing ABT494 to Placebo in Subjects With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT) – Full Text View – ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Acessado em 3 de janeiro de 2018
5. A Study Comparing ABT-494 to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT – PsA 1). Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400?term=ABT-494&phase=2&rank=10. Accessed on January 3, 2018.
6. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy – Full Text View – ClinicalTrials.gov. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acessado em 3 de janeiro de 2013.
7. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acessado em 3 de janeiro de 2018
8. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). 2018. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487?term=ABT-494&cond=ankylosing+spondylitis&rank=1. Acessado em 3 de janeiro de 2018
9. A Study to Evaluate ABT-494 in Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Clinicaltrialsgov. 2018. Disponível em:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02925117. Acessado em 3 de janeiro de 2018
10. American Academy of Dermatology. “Eczema.” Disponível em: https://www.aad.org/media/stats/conditions/eczema. Acessado em 3 de janeiro de 2018
11. AbbVie Data on File. Upadacitinib AD Phase 2b Press Release 05SEPT2017.
12. Simon Francis Thomsen. Atopic Dermatitis: Natural History, Diagnosis, and Treatment. ISRN Allergy.doi:10.1155/2014/354250.
13. Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005;352(22):2314-24.
14. Eichenfield LF, Tom WL, Chamlin SL, et al. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis. J Am Acad Dermatol. 2014;70:338-51.
15. Thyssen JP, Hamann CR, et al. Atopic dermatitis is associated with anxiety, depression, and suicidal ideation, but not with psychiatric hospitalization or suicide. Allergy. 2018 Jan;73(1):214-220. doi: 10.1111/all.13231. Epub 2017 Aug 2.
16. Gupta MA, Gupta AK. Psychiatric and psychological co-morbidity in patients with dermatologic disorders. Am J Clin Dermatol. 2003;4(12):833-42.
