Quais são as diferenças entre os medicamentos biossimilares e os medicamentos biológicos de referência?
É relativamente fácil fabricar uma cópia genérica exata de um medicamento sintético de marca por meio de uma série de reações químicas. Isso não é possível no caso dos medicamentos biossimilares.
Como o próprio nome indica, o medicamento biossimilar foi desenvolvido para ser uma versão muito similar do medicamento biológico que já foi aprovado. O medicamento já aprovado é muitas vezes chamado “produto de referência” ou “produto originador”. É quase impossível fazer uma cópia exata de qualquer medicamento biológico, incluindo os medicamentos biossimilares, por três motivos:
- Primeiro, como os medicamentos biológicos são feitos em organismos vivos, sempre haverá algumas diferenças nas suas estruturas e características, mesmo que isso não afete a maneira pela qual o medicamento funciona.
- Segundo, os medicamentos biológicos têm moléculas grandes e complexas, o que torna difícil a elucidação completa da sua estrutura.
- Terceiro, o medicamento final é altamente dependente do processo de fabricação. Quando a patente do medicamento de referência expira, o fabricante não é obrigado a divulgar os detalhes precisos do processo de fabricação. Assim, cada fabricante de medicamentos biológicos precisa tomar suas próprias decisões sobre a linhagem celular a ser usada, as condições em que as células serão cultivadas, os compostos estabilizadores que serão usados, e a maneira como o medicamento será embalado e armazenado.
É importante notar que os biossimilares são desenvolvidos com intenção de corresponder a qualquer variabilidade encontrada nos produtos de referência.
Fonte: IAPO Américas