Anvisa inicia consulta pública para regulamentação de maconha medicinal

Era sempre durante as noites que podiam chegar as piores crises. Mãe e pai se revezavam entre sonos nada tranquilos para conferir se o menino continuava respirando. Em alguns momentos, as crises de epilepsia duravam minutos. Em outros, somavam-se horas. Às vezes, bastava um feixe de luz como gatilho e tudo recomeçava.

Durante quase 20 anos, essa foi a realidade de Thadeu Maschietto, 25 anos, e de sua família. Ele foi diagnosticado com a síndrome de Dravet, uma doença rara que acomete 1 em cada 40 mil nascimentos no Brasil. Entre os diagnósticos, que prevalecem em meninos, cerca de 15% não sobrevivem até a adolescência.

A síndrome se manifesta em uma forma gravíssima de epilepsia que se inicia ainda na infância durante o primeiro ano de vida e compromete todo o desenvolvimento físico e cognitivo da criança. Resistente aos tratamentos medicamentosos tradicionais, a vida de Thadeu se transformou quando ele passou a fazer uso do extrato da Cannabis medicinal, o canabidiol, nos últimos 5 anos.

“Só de pensar sobre o Thadeu, eu me arrepio. Ele só chegou na Terra para mostrar quem ele é, como ele ama, como ele se expressa, depois desse medicamento”, compartilha Marcel Maschietto, advogado e primo do jovem.

“Antes, era uma mistura de convulsões, muita agressividade e quase não existia interação. Se ele se trata há 5 anos com o canabidiol, faz 5 anos que eu o conheço”, diz. “Ele veio para nos ensinar que as coisas podem ser mais simples do que a gente imagina.”

Thadeu é um dos 6.789 pacientes que já receberam aval da Justiça brasileira para importar medicamentos a base da Cannabis sativa. Desde 2015, a Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autoriza esses pedidos excepcionais sob a condição de um laudo médico. No entanto, além da limitação de todo o trâmite jurídico, o custo para importar a substância é altíssimo.

Uma mudança em discussão pode ajudar famílias como a de Thadeu. 

Nesta sexta-feira (21), a Agência abriu consulta pública sobre a regulamentação do cultivo e da produção da Cannabis medicinal no País.

Dividida em duas propostas (a 654 e a 655), a consulta estará disponível por 60 dias e pode definir o futuro de pacientes que dependem do canabidiol para sobreviver.

O que está em discussão na consulta pública da Anvisa

Caso seja aprovado no País, o plantio da Cannabis deverá ser feito em locais fechados, com acesso controlado por biometria e com portas de segurança.

A produção será feita por uma empresa regulamentada e em galpões sem identificação. Depois, a planta será destinada a um laboratório farmacêutico que será responsável pela produção dos extratos e medicamentos.

A planta in natura não poderá ser cultivada por pessoas físicas, somente por instituições de pesquisa e fabricantes de insumos farmacêuticos. Também não será permitido o uso recreativo.

As medidas da Anvisa visam discutir a segurança e o controle para permitir o cultivo da maconha para fins medicinais e científicos e é entendida como um ponta-pé para que se amplie o acesso à maconha medicinal.

“Eu preciso desse remédio e o Thadeu mais ainda. Desde que ele passou a usar o canabidiol, as crises melhoraram em 90%. Eu não tenho mais medo de sair de casa com o meu filho”, conta Mônica Maschietto, mãe do paciente.

Contudo, o marco regulatório, caso aprovado, deve privilegiar as farmacêuticas em detrimento de associações de pacientes, que já fazem a produção de medicamentos caseiros e ilegais.

“Na melhor das hipóteses, vai demorar de 2 a 5 anos para que o medicamento chegue até as farmácias. E a demanda dos pacientes é uma demanda real e urgente”, explica o médico Ricardo Ferreira, ex-presidente da SBEC (Sociedade Brasileira de Estudos da Cannabis).

“Por isso, até que essa regulamentação aconteça de fato, é de extrema importância que o papel das associações de pacientes que fazem o cultivo coletivo da Cannabis seja reconhecido.”

Como funciona o acesso à maconha medicinal no Brasil

O plantio de qualquer tipo de Cannabis é proibido no Brasil. Porém, desde 2006, a lei 11.343 prevê a possibilidade de que a União autorize o cultivo “para fins medicinais e científicos em local e prazo predeterminados e mediante fiscalização”.

Atualmente, apenas um remédio tem a produção autorizada no País. O Mevatyl é usado em tratamentos da esclerose múltipla e uma embalagem custa cerca de R$ 2,5 mil.

Para quem precisa de outros tipos de medicamento, a via mais comum é importar os produtos. Para isso, foi criado o Programa de Uso Compassivo, que nada mais é do que uma autorização que o paciente deve solicitar à Agência Sanitária.

O médico que trata um paciente com uma doença grave, incapacitante, debilitante e que afeta a qualidade de vida, como, por exemplo, a dor crônica ou a epilepsia, pode entrar com o pedido de permissão de importação.

Mas a autorização só é liberada quando a importação for individual e em caráter excepcional – ou seja, primeiro é preciso comprovar que o paciente não respondeu a nenhum dos tratamentos disponíveis no mercado brasileiro.

“Esse médico já ofereceu diversos tratamentos e alternativas ao paciente que estão disponíveis, mas nada funcionou. Então ele passa para um tratamento alternativo e acompanha esse paciente com o uso compassivo”, explica Ricardo Ferreira, que também é especialista em dor crônica.

O médico pesquisa há mais de 10 anos o uso do canabidiol em tratamentos terapêuticos. Ele acrescenta que o uso compassivo não é exigido somente para o canabidiol, mas para qualquer medicamento que ainda não é registrado na Anvisa.

“O requerimento é uma medida razoável por parte da Agência, já que, na realidade, 90% dos pacientes melhoram com os tratamentos tradicionais. O uso da Cannabis vai entrar para esses 10% ou menos que não respondem aos tratamentos ou são muito impactados com os efeitos colaterais dos medicamentos já disponíveis”, explica.

Com o laudo médico em mãos, o paciente deve informar à Anvisa em qual tipo de tratamento o medicamento será utilizado, além de especificar as quantidades que serão necessárias para a importação. Feito o pedido, a Anvisa tem cerca de 40 dias para informar se autoriza ou não a entrada do produto.

Após a autorização, começa uma outra batalha: pagar pelo custoso medicamento. Já existem empresas privadas no Brasil que fazem a compra do produto em países produtores. Uma delas é a HempMeds, que atende cerca de 3.500 pacientes brasileiros. Segundo Carolina Heinz, vice-presidente da companhia, o medicamento mais barato importado por eles custa US$ 79 (cerca de R$ 305) e o mais caro US$ 429 (cerca de R$ 1.660).

“Cada seringa chega a durar um mês, a depender do tratamento. A gente tem consciência de que é uma medicação muito cara para o brasileiro. Por isso que esperamos que a produção possa ser realizada no Brasil. Com isso, o custo dos produtos diminui”, explicou ao HuffPost Brasil.

E para quem não tem condições de bancar o tratamento? Em alguns casos, é possível recorrer à justiça. Para isso, é preciso convencer o juiz que o medicamento é realmente necessário para o seu tratamento.

“Já tive conhecimento de processos em que a ordem judicial demorou mais de 60 dias para ser liberada. E a gente está falando de pacientes com convulsão. As famílias precisam do medicamento com urgência”, explica o advogado Marcel Maschietto.

Desde que tomou maior conhecimento da evolução e melhora do primo, o advogado paulista também passou a acompanhar os processos de famílias que buscam ajuda do Ministério Público para importar o canabidiol.

“Aumentou o número de pedidos e o Estado passou a gastar mais com isso. A Constituição Federal garante o acesso universal à saúde, mas nem sempre isso acontece. Começamos a observar arbitrariedades do Judiciário na hora de decidir quem vai ter acesso ou não à importação”, diz.

“Por exemplo, pacientes de Minas Gerais não conseguiam a jurisprudência, já em São Paulo o acesso era mais fácil. Isso ainda não é uniforme e, muitas vezes, é por uma mera desinformação do juiz que entende o canabidiol como maconha”, explica.

O papel das associações de pacientes e a luta pela legalização

Sem autorização judicial ou verba privada para a importação, grupos de pacientes passaram a construir associações de cultivo coletivo da Cannabis na ilegalidade. Juntas, elas representam centenas de pessoas cujos quadros mais frequentes são os de epilepsia, dores crônicas, autismo e doença de Parkinson.

“Se a importação não é acessível, a produção caseira é a única forma viável”, explica Margarete Brito, coordenadora da Apepi (Associação de Apoio a Pesquisa e Pacientes de Maconha Medicinal).

Há dois anos, ela foi uma das primeiras pessoas a conseguir o aval da Justiça para o plantar Cannabis em casa. E é de uma variedade da planta rica em canabidiol que ela extrai o óleo para o tratamento de sua filha Sofia, 9 anos, que também sofre com uma doença rara degenerativa.

“Estamos no momento em que existem centenas de pacientes que já se deram conta de que precisam do uso medicinal da Cannabis. Não tem como fugir da discussão, nós precisamos sair da ilegalidade.”

No País, apenas uma associação possui o aval da Justiça para o plantio. A Abrace, de João Pessoa, conseguiu a liminar em 2017 e mantém seis estufas que servem de matéria-prima para a obtenção do extrato. Um medicamento caseiro feito por eles custa cerca de R$ 90.

Em paralelo às tentativas pela via judicial, as associações se uniram para realizar uma campanha em defesa da legalização do uso medicinal da maconha. Batizada de Repense, a campanha tem como objetivo buscar apoio da sociedade para pressionar os parlamentares a aprovarem projetos de lei sobre o tema.

A investida, no entanto, vai de encontro com a posição do presidente Jair Bolsonaro, que já declarou que projetos de legalização “beneficiam estuprador, sequestrador e cria a colônia de férias do doidão do Psol”.  

Em nota enviada à Folha na última quarta-feira (19), a Casa Civil também se manifestou contra a liberação do plantio. De acordo com o governo, a ideia é incentivar a importação dos produtos, e barrar o cultivo seria uma forma de desestimular o uso recreativo.

A campanha também esbarra em posições de instituições como o Conselho Federal de Medicina, que alega que “faltam evidências científicas” sobre o uso da Cannabis.

Os efeitos da Cannabis medicinal no organismo do paciente

A maconha tem mais de 80 canabinóides diferentes. Os mais conhecidos e usados em tratamentos de doenças são o THC e o canabidiol (CBD).

O efeito psicoativo da maconha tem origem no tetrahidrocanabinol (THC). Já a diminuição da ansiedade, a indução do sono e os efeitos anticonvulsivantes são atribuídos ao canabidiol. Cada espécie da planta tem quantidades diferentes de THC, CBD e de outros canabinóides.

Além de a maconha ser efetiva em casos de pacientes com dor crônica, o médico Ricardo Ferreira explica que esses compostos podem ser usados em tratamento de epilepsia, para minimizar as consequências da esclerose múltipla ou reverter efeitos colaterais de outros tratamentos como AIDS e câncer.

“Por exemplo, pacientes que estão tomando o coquetel da AIDS ficam muito abaixo do peso, assim como os pacientes com câncer, por conta da quimioterapia. A Cannabis, na maioria das pessoas, abre o apetite. Isso pode ser benéfico pra esse tipo de paciente”, explica.

Além de dar mais fome, a Cannabis tem influência na percepção de prazer e bem-estar, de dor, sono e vigília. Isso porque o composto extraído da planta atua no sistema endocanabinóide, que é responsável por regular essas sensações.

Esse sistema é composto por receptores e neurotransmissores que têm uma formação muito parecida com o THC e o CBD, compostos encontrados na Cannabis. Um desses neurotransmissores se chama anandamida.

“Ele tem uma similaridade química com o THC e com o CBD que permite o encaixe perfeito entre os compostos e os neurotransmissores”, explica o médico.

Ao interferir nesse sistema, tanto o THC quando o CBD provocam estímulos que, na maioria das pessoas, vão diminuir a percepção da dor, aumentar a fome e aumentar o bem-estar. A Cannabis só tem o efeito de alterar a percepção da realidade quando é utilizada em alta dosagem.

“Você tem efeitos terapêuticos sem chegar a ter efeitos psicoativos. É a mesma coisa com o álcool. Em baixa dosagem, você não tem efeito nenhum. A diferença entre o remédio e o veneno é a dose, e isso serve para todas as substâncias”, afirma Ferreira.

No caso de Thadeu, os extratos de canabidiol minimizaram drasticamente as crises de convulsão e isso trouxe melhoras para o seu desenvolvimento cognitivo. Hoje, o jovem tem uma “vida normal”, explica a mãe, e deixou de lado a maioria dos remédios controlados. No tratamento, o paciente usa duas doses diárias de canabidiol aliadas a baixas dosagens de anticonvulsivos.

“A gente pode viajar, passear, sair de casa com segurança. A atenção, a fala, a parte cognitiva, ele é mais sociável. Ele tem aula 3 vezes na semana, conhece todas as palavras, todas as sonoridades silábicas”, conta Mônica. “Hoje meu filho tem qualidade de vida.”

Fonte: Huff Post Brasil