O que é um medicamento biológico?
Medicamentos biológicos contêm substâncias ativas (substâncias que produzem o efeito terapêutico desejado), produzidas ou extraídas a partir de organismos vivos. Em geral são feitas de proteínas produzidas naturalmente no corpo humano. Ao ser administrado a um paciente, um medicamento biológico funciona como a proteína natural, levando à resolução de sintomas e à prevenção ou tornando a progressão da doença mais lenta.
Desde a década de 1980, quando os primeiros medicamentos biotecnológicos foram disponibilizados para os pacientes, eles têm ajudado a tratar doenças como câncer, diabetes, esclerose múltipla, ataque cardíaco, AVC e doenças autoimunes como a artrite reumatoide.
Há uma ampla gama de medicamentos biológicos, tais como:
- hormônios para deficiências hormonais, como, por exemplo, a insulina para diabetes e o hormônio do crescimento para distúrbios do hormônio do crescimento;
- anticorpos monoclonais para o tratamento de doenças autoimunes e câncer;
- hemoderivados para, por exemplo, o tratamento da hemofilia;
- imunomoduladores, por exemplo, interferon beta para esclerose múltipla;
- enzimas para, por exemplo, a remoção de coágulos sanguíneos;
- vacinas para a prevenção de várias doenças.
Como são produzidos?
A maioria dos medicamentos biológicos é produzida com o uso de células geneticamente modificadas. São células cujos genes foram modificados utilizando técnicas de DNA recombinante para que produzam uma substância ou desempenhem uma determinada função, isto é, os genes para determinada proteína seriam introduzidos nos genes de uma célula hospedeira (como uma célula de bactéria ou levedura), a qual consequentemente produziria essa proteína. Cada fabricante de medicamentos biológicos tem seu próprio banco de células hospedeiras produzindo uma linhagem celular única, e cada um desses fabricantes desenvolve seu próprio processo de fabricação.
É assim que tudo acontece:
1. Primeiro, o código genético (a sequência de DNA) da proteína escolhida (por exemplo, um hormônio, anticorpo, hemoderivado) é identificado e, então, é criada uma sequência funcional de DNA.
2. O código genético é inserido em várias linhagens de células hospedeiras (por exemplo, bactérias ou leveduras), de forma que as células hospedeiras produzam essa proteína.
3. Seleciona-se a linhagem de células hospedeiras que produz a proteína de maneira mais efetiva.
4. Essa linhagem de células é então cultivada em máquinas denominadas biorreatores; esse processo é denominado fermentação.
5. A proteína é separada fora do biorreator (por exemplo, por filtração).
6. Essa proteína é purificada, estabilizada e processada em um medicamento (por exemplo, injeções de insulina).
Esse processo é complexo e sensível a mudanças. As propriedades físicas e químicas do medicamento final podem ser influenciadas por muitas variáveis, incluindo mudanças no processo de fabricação (o material do qual o biorreator é feito, por exemplo) e os processos de manuseio, embalagem, transporte e armazenamento. Essas mudanças podem tornar o medicamento menos eficiente. Pode ser difícil garantir a consistência entre diferentes ciclos de produção. Por esses motivos, a produção de medicamentos biológicos exige um alto nível de experiência técnica e o processo deve ser cuidadosamente controlado e monitorado para garantir a segurança, a eficácia e a qualidade do medicamento final.
Fonte: IAPO Américas
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