O Grupo de Estudos em Doenças Inflamatórias Intestinais do Brasil (GEDIIB) vem expor seu apoio incondicional ao posicionamento da Sociedade Brasileira de Reumatologia publicada em 03/10/2019 acerca da Nota Técnica 655/2019 CGCEAF/DAF/SCTIE/MS divulgada pelo Ministério da Saúde (MS) em 12/09/2019 que trata sobre a disponibilização do medicamento etanercept 50 mg/ml injetável no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
Tal nota técnica promove a “troca não-médica” de um medicamento biológico por outro em nível de farmácia de dispensação. Esta troca ou “substituição” ocorre sem uma razão clínica (por exemplo, perda de resposta, intolerância ou efeito adverso) de um biológico originador (medicamento referência) por um medicamento biossimilar, de maneira automática, sem o conhecimento e/ou anuência do médico prescritor ou mesmo do paciente.
Considerando que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do MS para o tratamento da doença de Crohn inclui medicamentos biológicos (infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol) e que algumas destas moléculas já possuem vários biossimilares em fase de desenvolvimento ou até mesmo prestes a serem comercializados em nosso país.
Nós, especialistas no tratamento de doenças inflamatórias intestinais representados pelo GEDIIB, demonstramos preocupação quanto à decisão do MS em realizar troca não médica de medicamentos biológicos, visto que a mesma conduta pode futuramente afetar a dispensação de medicamentos biológicos no âmbito das DII.
A experiência com biossimilares no Brasil ainda é limitada, tendo em vista que CT-P13, o primeiro biossimilar aprovado para o tratamento de doenças imunomediadas como a Doença de Crohn (DC) e Retocolite Ulcerativa (RCU), começou a ser comercializado apenas recentemente (2013 na Europa e em 2015 no Brasil). Os ensaios clínicos randomizados comparando biológicos referência e biossimilares na DII em uma população virgem de biológicos são escassos na literatura.
Ainda mais escassos são os estudos que avaliaram a troca de um biológico referência por um biossimilar. A maioria dos dados disponíveis sobre a troca de referência por um biossimilar na DII são baseados em estudos observacionais de centros europeus que descreveram uma experiência de vida real.
No Brasil, o CT-P13 (conhecido pelo nome comercial de REMSIMA®), que é produzido a partir do infliximabe referência (REMICADE®, Janssen) foi aprovado em 2015 e é comercializado em nosso país deste então. O biossimilar do adalimumabe referência (HUMIRA®, Abbvie) foi aprovado pela ANVISA com o nome comercial de AMGEVITA®. Recentemente, outro biossimilar do infliximabe (nome comercial RENFLEXIS®) também foi aprovado.
Leia a nota na íntegra:
Biossimilares e Intercambialidade nota técnica 655 (1) (2)
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