Medicamento Biológico entenda a diferença

Um medicamento biológico é bem diferente de um medicamento tradicional sintético como o paracetamol ou a aspirina. Na condição de paciente, é importante entender as consequências dessas diferenças. Os medicamentos tradicionais sintéticos são fabricados utilizando reações químicas que podem ser facilmente reproduzidas e bem controladas. Frequentemente trata-se de moléculas pequenas e estáveis. Sua estrutura pode ser completa e facilmente descoberta utilizando-se uma série de métodos analíticos.

O processo de produção dos medicamentos biológicos é muito mais complicado. São moléculas maiores e mais complexas. Como são feitas em organismos vivos tais como células animais, leveduras ou bactérias, sempre haverá algumas diferenças na composição dos medicamentos biológicos. Quando comparados com um medicamento sintético, é muito mais difícil descobrir a estrutura e composição totais de um medicamento biológico.

Medicamentos sintéticos tradicionais

Estrutura pequena e simples, fácil de caracterizar.

• Homogêneos: todas as estruturas são idênticas, bem definidas e têm estruturas/propriedades químicas previsíveis; fáceis de reproduzir de forma exata.
• Produzidos por meio de um processo de síntese química simples, passo a passo O medicamento pode ser produzido em dias.
• Controles de qualidade necessários, mas somente no desempenho do produto final.
• Geralmente estáveis durante períodos prolongados.

Medicamentos biológicos

Estrutura complexa de tamanho médio a grande, difícil de caracterizar.

• Heterogêneos: estrutura mista, propriedades biológicas e estrutura menos previsíveis; difíceis de reproduzir de forma exata.
• Produzidos por meio de um processo de síntese biológica utilizando células vivas modificadas através de processos de fermentação complexa
  e purificação. Ciclos de produção longos (semanas/meses).

• Controles de qualidade são necessários durante o processo de fabricação e no desempenho do produto final.
• Menos estáveis: mudanças nos processos de fabricação, tais como altas temperaturas ou armazenamento incorreto, podem levar à degradação do medicamento, afetando a segurança e/ou a eficácia.

Qual é o impacto dessas diferenças sobre o paciente?

Diferenças no impacto dos medicamentos sintéticos tradicionais e biológicos sobre os pacientes:

Medicamentos sintéticos tradicionais

• Baixa probabilidade de causarem reação imune no corpo devido ao
  pequeno tamanho molecular;
• Frequentemente administrado por via oral ou na forma de cápsulas;
• Geralmente prescrito pelo clínico geral ou médico de cuidados primários;
• Em geral, pode ser autoadministrado pelo paciente em sua residência.

Medicamentos biológicos

• Maior probabilidade de causarem reação imune no corpo devido ao maior tamanho molecular e à composição;
• Geralmente administrados através de injeção ou infusão, já que as proteínas são afetadas pelo sistema digestivo quando tomadas por via oral;
• Geralmente usado para tratamento de doenças mais graves e frequentemente prescrito por especialistas;
• Geralmente administrados no hospital com a ajuda de profissionais da saúde ou autoadministrados através de injeções subcutâneas.

Fonte: IAPO Américas