Etanercepte biossimilar fornecido no SUS somente com autorização médica em prescrição, informa Secretaria de Saúde do estado de São Paulo

Nota instrutiva da Coordenadoria de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado da Saúde* traz informações sobre a troca do biológico originador por biossimilar, confira:

De cordo com a regra estabelecida pelo MS aos Estados, para dispensação do etanercepte 50mg/mL injetável (biossimilar), solicitamos que as FME realizem a divulgação e a orientação aos pacientes em tratamento mediante a entrega do folheto informativo (Anexo – 5).

Considerando que, o prescritor é quem deverá avaliar a melhor conduta terapêutica, caso a caso, a dispensação do etanercepte 50mg/mL injetável (biossimilar) deverá acontecer somente após a ciência do prescritor por meio de apresentação de relatório médico com registro da conduta que será adotada. Solicitamos priorizar o atendimento dos pacientes, após a avaliação médica, de acordo com as possíveis situações:

1. O prescritor autorizará a utilização do etanercepte 50mg/mL injetável (biossimilar): o relatório médico deverá ser arquivado junto à documentação do paciente;

2. O prescritor adequará a prescrição do paciente para outra alternativa terapêutica: neste caso, além do relatório médico e documentos pessoais, será necessário providenciar novo LME e exames conforme recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do medicamento prescrito;

3. Segundo a bula, o medicamento etanercepte 50mg/mL injetável biossimilar é contraindicado para tratamento em pacientes menores de 18 anos.

Assim: 

a. O prescritor poderá solicitar o etanercepte 25mg/mL: será necessário providenciar novo LME e o relatório médico deverá ser arquivado junto à documentação do paciente;
b. O prescritor poderá optar por outra alternativa terapêutica: neste caso, além do relatório médico e documentos pessoais, será necessário providenciar novo LME e exames conforme recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do medicamento prescrito.

O medicamento etanercepte 50mg/mL injetável biossimilar ainda que indicado e utilizado corretamente, pode ocasionar eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos, por isso, é imprescindível que os farmacêuticos dos locais de dispensação de medicamentos do CEAF estimulem o paciente a informar a ocorrência de quaisquer eventos adversos e queixas após o início da terapia.

Caso o paciente relate eventos adversos após o uso dos medicamentos, os farmacêuticos dos locais de dispensação de medicamentos do CEAF deverão registrar a notificação no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) da SES/SP, seguindo os seguintes passos:

1. Acessar o Portal do CVS – SES/SP: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/
2. Clicar no link: “Notifique”  > “Eventos Adversos e Queixas Técnicas de Produtos”
3. Clicar no link: “Notificação On line”. 

4. Preencher notificação com os dados e relatos do paciente, buscando inserir o maior número de informações solicitadas e detalhar o máximo possível o evento adverso.

Esta Nota Técnica entra em vigor na data de sua publicação, estando disponível no Portal da SES/SP.
Para acessá-la: – Acessar o Portal da SES/SP: www.saude.sp.gov.br ; – Clicar no link: “Medicamentos”; – Clicar no link: “Notas Técnicas da Assistência Farmacêutica”.

  • Após decisão do Ministério da Saúde (NOTA TÉCNICA Nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS) em substituir automaticamente o medicamento biológico etanercepte (Enbrel®) pelo biossimilar (Brenzys®), a Secretaria de Saúde de São Paulo emitiu a Nota Técnica CAF nº 04, de 05 de setembro de 2019.

Fonte: SP – Centro de Vigilância Sanitária

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