EMA aprova “potencial utilização” de medicamento biológico em mulheres grávidas e durante amamentação
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) aprovou a inclusão, no Resumo das Características do Medicamento do certolizumab pegol, a sua “potencial utilização” durante a gravidez e amamentação em mulheres que sofrem de doenças reumáticas inflamatórias crônicas. A terapêutica torna-se, assim, o primeiro anti-TNF a ter em conta em mulheres com artrite reumatoide, espondilartrite axial e artrite psoriásica, tanto durante a sua gravidez como no período de amamentação.
“As mulheres em idade fértil com doenças reumáticas crônicas constituem uma população de doentes que necessitam de informação, aconselhamento e opções de tratamento em que possam confiar”, começa por explicar o Dr. Xavier Mariette, chefe do Departamento de Reumatologia do Hospital Bicetre e professor da Universidade de Paris Sul, citado em comunicado de imprensa. “Com frequência, as mulheres interrompem o seu tratamento anti-TNF durante a gravidez, momento em que o controlo da doença é essencial para garantir uma melhor saúde materna e infantil”, conclui o especialista, salientando a importância de certolizumab pegol, “o único tratamento anti-TNF disponível que demonstrou clinicamente uma passagem placentária mínima da mãe para o filho durante a gravidez”.
A decisão da EMA baseia-se nos resultados obtidos nos estudos clínicos, únicos em termos da conceção, CRIB1 e CRADLE2, que demonstram uma passagem mínima do medicamento em causa da mãe para o filho através da placenta ou do leite materno. No primeiro caso, os resultados demonstraram que os níveis de certolizumab pegol nos bebés estavam abaixo do limite inferior de quantificação em 13 das 14 amostras de sangue infantil no momento do nascimento e em todas as amostras recolhidas na quarta e oitava semana.
Já o estudo CRADLE2, avaliou a concentração do medicamento no leite materno. Entre as 137 amostras de leite materno de 17 mães, todas apresentaram concentrações mínimas do fármaco, três vezes inferiores ao limite inferior de quantificação e menos de 1% da dose terapêutica esperada.
Apesar da perceção de que a atividade da doença melhora espontaneamente durante a gravidez, aproximadamente 50% das mulheres com doenças reumáticas crónicas podem necessitar de uma terapêutica eficaz e enfrentam questões sensíveis quanto ao impacto da doença ativa que pode ter consequências várias, como um maior risco de aborto espontâneo, um maior risco de parto prematuro, a necessidade de uma cesariana ou de o bebé ser demasiado pequeno para a idade gestacional, de acordo com o comunicado de imprensa enviado às redações.
“A alteração do resumo das características do medicamento é importante para muitas mulheres na Europa que necessitam de opções terapêuticas para controlar a sua doença reumática inflamatória crônica sem comprometer os seus planos de gravidez e amamentação”, salientou o Dr. Emmanuel Caeymaex, responsável da Unidade de Imunologia e vice-presidente da Immunology Patient Value Unit na UCB. “Esta alteração do resumo das características do medicamento sublinha, de novo, o nosso empenho em proporcionar valor ao doente e em melhorar a sua experiência geral de tratamento”.
Fonte: Newsfarma