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Home Notícias

Conselho Nacional de Saúde se mantém atento às discussões sobre biológicos e biossimilares

por Priscila Torres
02/02/2018
em Notícias
Conselho Nacional de Saúde se mantém atento às discussões sobre biológicos e biossimilares
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Principais características, desafios regulatórios e intercambialidade destes produtos estiveram em discussão

Os medicamentos biológicos e biossimilares estiveram em pauta na 301ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Nesta quarta-feira (31/1), especialistas e conselheiros nacionais de saúde discutiram sobre as principais características e os desafios regulatórios destes produtos no Brasil.

Mas afinal, o que são estes medicamentos?

Os medicamentos sintéticos (como o paracetamol, por exemplo), podem ter cópias idênticas (genéricos). Já os produtos biológicos não permitem cópias idênticas, pois são produtos farmacêuticos cujos princípios ativos são obtidos de sistemas vivos através de processos biotecnológicos.

Os biossimilares são cópias autorizadas de produtos biológicos, que foram submetidas ao exercício de comparabilidade em relação ao produto biológico novo quanto à qualidade, eficácia e segurança. Eles diferenciam-se dos genéricos, porque as substâncias ativas não são copias idênticas, ou seja, os biossimilares não são idênticos entre si.

O debate contou com a participação da gerente de Avaliação de Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Daniela Marreco, do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Marcelo Krieger, e do representante da Associação Médica Brasileira, Valdair Pinto.

Entre os pontos polêmicos da discussão está a intercambialidade, que é a possibilidade de substituição entre dois medicamentos que produziriam os mesmos efeitos clínicos para qualquer paciente, sem alterar a eficácia ou segurança do tratamento.

Para a Anvisa, a intercambialidade está mais diretamente relacionada à prática clínica do que a um status regulatório e a política e diretrizes sobre substituição e intercambialidade deverão ser definidas pelos médicos prescritores e pelo Ministério da Saúde.

Já para Valdair Pinto, é necessária uma norma regulatória específica para biossimilares. “O médico tem poder de substituir um medicamento para um paciente específico, mas não para uma população de pacientes. E o Ministério da Saúde, que pode fazer a intercambialidade, seguramente fará isso com critérios econômicos e não médicos”, avalia. Ou seja, na sua opinião, a norma atual pode beneficiar a indústria de biossimilares, mesmo que estes não sejam a melhor indicação para o conjunto da população.

Na ocasião, o presidente do CNS, Ronald dos Santos, em conjunto com os demais conselheiros nacionais de saúde, destacou a importância de aprofundar o debate a fim de deixar explícitos os interesses a serem defendidos. “Estamos aqui em defesa da saúde pública. Que essa atividade econômica consiga ser regulada de tal forma a permitir o desenvolvimento da soberania e indústria nacional e a atender as necessidades da nossa população”, afirma.

Fonte: Ascom CNS

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Priscila Torres

Priscila Torres

Jornalista pela Faculdades Metropolitana Unidas, especialista no gerenciamento online de comunidades de pacientes crônicos. Possuí especialização em Alfabetização em Saúde e Empoderamento de Pacientes pela Universidade Católica de Salta na Argentina e título de Paciente Experto pela Liga Panamericana de Associações de Reumatologia (PANLAR). Certificação em ouvidoria pela Escola Nacional de Administração Pública. • Membro da Comissão de Ciência e Tecnologia e Assistência Farmacêutica (CICTAF) do Conselho Nacional de Saúde (CNS), representando a Associação Brasileira Superando o Lúpus. • Presidente da Red Panamericana de Associações de Pacientes Reumáticos -ASOPAN. • Presidente do 2º Congresso Panamericano de Pacientes Reumáticos da Liga Panamericana de Associações de Reumatologia (PANLAR). • Colaboradora do grupo de trabalho do escopo das diretrizes do Protocolo Clínicos e Diretrizes de Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil do Ministério da Saúde, à convite do PROADIS do Hospital Moinhos dos Ventos. • Coordenadora de advocacy e responsabilidade social do Grupar/EncontrAR e da Biored Brasil, uma organização que reúne 42 associações de apoio a pacientes com doenças crônicas incuráveis de todas as regiões do Brasil, que milita pela garantia de acesso a medicamentos imunobiológicos e o uso racional e seguro dos recursos da assistência farmacêutica no SUS. • Arthritis Consumer Experts • Patient Advocate • Convive com artrite reumatoide desde os 26 anos.

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