Apresentado parecer favorável ao projeto que pretende estabelecer normas para uso, aquisição e precificação de medicamentos biossimilares

O deputado deputado Bebeto (PP-RJ) apresentou, na Comissão de Saúde, parecer favorável ao Projeto de Lei 5654/2023, que altera as Leis nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, para dispor sobre o medicamento biossimilar, e dá outras providências.

O projeto de autoria do deputado Julio Lopes (PP-RJ) propõe modificações na Lei 9.787/1999 para estabelecer diretrizes claras na aquisição de medicamentos genéricos e biossimilares. Ele visa garantir a preferência pela compra desses medicamentos em igualdade de preço, quando possível, autorizando o Poder Executivo Federal a adotar medidas especiais relacionadas ao seu registro, fabricação, distribuição e dispensação. Além disso, o projeto prevê que o Ministério da Saúde implemente mecanismos de comunicação, informação e educação sobre esses medicamentos, além de criar programas de apoio ao desenvolvimento técnico-científico para melhorar sua qualidade. O texto também estabelece um prazo de 180 dias para que a vigilância sanitária defina critérios rigorosos para o registro e controle de qualidade dos medicamentos biossimilares, abrangendo comparabilidade química, física e biológica, equivalência e intercambiabilidade, bem como critérios para dispensação em serviços farmacêuticos públicos e privados.

Para medicamentos em domínio público, o projeto assegura que a proteção patentária ou outros direitos de exclusividade não impeçam o registro de medicamentos biossimilares, autorizando ainda o uso de indicações terapêuticas que estejam em domínio público ou não protegidas por outros direitos de exclusividade, estabelecendo prazo de 6 meses para que laboratórios que produzem medicamentos biológicos, biotecnológicos ou recombinantes realizem alterações e adaptações em seus registros sanitários, caso desejem convertê-los em registros de medicamentos biossimilares. Por fim, propõe que o preço de fábrica desses medicamentos não ultrapasse 65% do preço de fábrica dos medicamentos inovadores ou de referência.

Ao defender aprovação do projeto, o relator destacou que a proposta reconhece a crescente importância dos produtos biológicos na saúde global. Ele ressaltou que, com avanços científicos e tecnológicos, a indústria farmacêutica está enfrentando dificuldades para desenvolver novos fármacos inovadores de forma econômica. O relator salientou que os medicamentos biológicos, como anticorpos monoclonais, oferecem novas e complexas possibilidades terapêuticas que não podem ser reproduzidas pela síntese química convencional.

E agora?