ANVISA aprova três medidas de redução de filas e acirra debate sobre proibição de manipulação magistral de GLP-1

NK Consultores — A 7ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL), realizada em 6 de maio de 2026, em Brasília, deliberou sobre seis itens normativos, todos aprovados por unanimidade. A pauta foi dominada pela agenda de redução do passivo regulatório de medicamentos, com aprovação de três instrumentos normativos voltados à aceleração das análises, e pelo debate sobre a regulação da manipulação magistral de agonistas GLP-1, que concentrou o maior volume de manifestações do setor e permanece em deliberação.

Resumo

A reunião aprovou três medidas que avançam diretamente sobre o passivo regulatório de medicamentos. A primeira atualiza os critérios do procedimento de análise por confiança regulatória (Reliance), com ampliação do prazo para peticionamento de alterações de seis para 18 meses e simplificação dos formulários comparativos. A segunda reduz de 120 para 60 dias, de forma temporária até dezembro de 2026, o prazo para cumprimento de exigências nos processos de registro e pós-registro abrangidos pela RDC 997/2025. A terceira institui projeto piloto de avaliação técnica otimizada online para dossiês de insumos farmacêuticos ativos em petições de CADIFA, com interação estruturada entre a ANVISA e as empresas ao longo da instrução processual. O setor regulado apoiou as três medidas e reconheceu publicamente a corresponsabilidade na eliminação das filas.

Sobre GLP-1, a reunião teve dois momentos distintos. No primeiro, foi apresentado o plano de farmacovigilância ativa com hospitais, que estrutura a coleta prospectiva de dados de eventos adversos por meio da Rede Sentinela e da Rede HU Brasil, diante de 2.965 notificações registradas entre 2018 e março de 2026. No segundo, o debate sobre a regulação da manipulação magistral dessa classe reuniu dez manifestações orais, majoritariamente favoráveis à proibição integral, com críticas ao prazo de transição de 210 dias previsto na minuta. O Conselho Federal de Farmácia apresentou posição contrária à proibição. O item não foi deliberado na sessão pública.

A reunião também aprovou marco regulatório que habilita pela primeira vez a exportação de cannabidiol farmacêutico produzido no Brasil, e atualizou a composição das vacinas contra influenza para o Hemisfério Norte.

Agenda de Redução de Filas

Item 2.2 — Atualização dos Critérios do Procedimento Otimizado de Análise por Confiança Regulatória (Reliance)

Interfarma

Luciana Takara, diretora técnica da Interfarma, manifestou-se em favor da minuta de instrução normativa destinada a alterar a IN 289 de 2024. Reconheceu como avanços a ampliação do prazo para peticionamento de alterações pós-regularização de seis para 18 meses e a revisão do Anexo 2 com adoção de formulários comparativos por macrotemas de qualidade de IFA, qualidade de medicamentos e segurança e eficácia. Solicitou a exclusão do relatório de avaliação da documentação instrutória previsto no artigo 14, por entender que as informações já estarão contempladas nos novos formulários, evitando carga administrativa duplicada tanto para as empresas quanto para a agência.

ANVISA

Daniela Marreco, Diretora relatora, votou pela aprovação com dispensa de AIR e consulta pública. Incorporou ajuste pontual a partir da contribuição da Interfarma: o relatório comparativo só precisará ser apresentado quando houver diferenças entre a petição submetida à ANVISA e a aprovada pela autoridade estrangeira equivalente. Os demais diretores acompanharam a relatora na íntegra. O item foi aprovado por unanimidade.

Item 2.3 — Redução do Prazo de Cumprimento de Exigências de 120 para 60 Dias

O item tratou da alteração pontual da RDC 997/2025 para reduzir de 120 para 60 dias o prazo para cumprimento de exigências nos processos de registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos, com vigência até dezembro de 2026. As seis manifestações orais apoiaram a medida, com pedido unânime de supressão do termo ’improrrogáveis’ do texto da minuta.

Sindusfarma

Luciana Carrasco, representante do Sindusfarma, manifestou apoio e alertou que muitos processos são antigos e que lotes, pilotos e materiais analíticos podem estar com prazo de validade expirado, dificultando estudos complementares. Pediu a supressão do termo ’improrrogáveis’ para preservar flexibilidade em situações específicas.

Farma Brasil

William Nogueira, representante do Grupo Farma Brasil, reiterou o apoio e reforçou o pedido de supressão do termo ’improrrogáveis’, argumentando que a impossibilidade de prorrogação pode gerar efeito contrário ao pretendido quando o cumprimento da exigência não depende da inércia do regulado, mas da natureza técnica da demanda.

Interfarma

Luciana Takara, representante da Interfarma, manifestou apoio à redução e sugeriu que o artigo 9A proposto fosse integrado ao capítulo de disposições finais da norma, uma vez que o escopo abrange tanto medicamentos sintéticos quanto biológicos. Destacou ainda as interações virtuais já adotadas em projetos piloto como mecanismo complementar para reduzir exigências e acelerar respostas.

ProGenérico

Thiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biosimilares, apoiou a proposta e reforçou o pedido de supressão do termo ’improrrogáveis’, defendendo que o modelo só será bem-sucedido se construído como via de mão dupla entre agência e setor regulado.

Alanac

Henrique Itada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, reforçou o compromisso da entidade com a eliminação do passivo e manifestou apoio à redução do prazo.

ACESA

Letícia Rezende, representante da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado de Saúde, apoiou a medida e alertou para a necessidade de espaço de diálogo em situações de complexidade técnica específica, evitando aumento da fila de recursos.

Sindifar Goiás

Marçal Henrique Soares, representante do Sindicato das Indústrias Farmacêuticas do Estado de Goiás, manifestou apoio irrestrito e comprometeu-se a desenvolver treinamentos para melhorar a qualidade dos dossiês submetidos pelas empresas afiliadas.

ANVISA

Daniela Marreco, Diretora relatora, votou pela aprovação com dispensa de AIR e consulta pública, informando que acatou a supressão do termo ’improrrogáveis’ e o ajuste para o artigo 11A nas disposições finais. Os demais diretores acompanharam a relatora na íntegra. Marcelo Moreira sugeriu que os resultados sejam monitorados para subsidiar eventual revisão definitiva da RDC 204/2005, que estabelece o prazo geral de 120 dias. O item foi aprovado por unanimidade.

Item 2.4 — Projeto Piloto de Avaliação Técnica Otimizada Online do Dossiê de Insumos Farmacêuticos Ativos (CADIFA)

Interfarma

Luciana Takara, representante da Interfarma, manifestou-se sobre o projeto piloto de avaliação técnica otimizada online para dossiês de insumos farmacêuticos ativos em petições de CADIFA. Apresentou análise indicando que os critérios propostos beneficiam principalmente empresas com maior volume de pedidos, não contemplando adequadamente as empresas de inovação, que em geral possuem menor volume de solicitações. Propôs critérios de distribuição por blocos temporais e separação de DIFAs referentes a novas moléculas, em linha com o modelo da área de produtos biológicos.

Alanac

Fernando Marcucci, diretor técnico da Alanac, apontou como preocupação central a comunicação no âmbito do projeto, destacando a dificuldade histórica de comunicação direta entre a ANVISA e fabricantes internacionais de IFAs sem o intermédio das indústrias farmacêuticas detentoras do registro. Solicitou que as áreas técnicas acionem os detentores de registro em casos de dificuldades, evitando indeferimentos por problemas de comunicação sem relação com risco sanitário.

Abifima

Norberto Prestes, representante da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos, sugeriu que o primeiro critério de seleção para o projeto piloto fosse a análise de DIFAs de produtores nacionais de IFAs, de modo a fortalecer o desenvolvimento produtivo local e ampliar a representatividade do projeto.

ANVISA

Daniela Marreco, Diretora relatora, votou pela aprovação. Esclareceu que todas as comunicações do projeto serão realizadas via detentor ou solicitante da CADIFA, respondendo à preocupação da Alanac. Informou que, caso o projeto seja bem-sucedido, poderá ser expandido para outros tipos de insumos, incluindo DIFAs de novas moléculas. Os demais diretores acompanharam a relatora na íntegra. O item foi aprovado por unanimidade.

Medicamentos Agonistas GLP-1

Item 1.1 — Plano de Farmacovigilância Ativa

ANVISA

Tiago Campos, Diretor da ANVISA com supervisão sobre a agenda de segurança do paciente, apresentou o plano de farmacovigilância ativa com hospitais e serviços de saúde para os medicamentos agonistas do receptor GLP-1. Contextualizou que entre 2018 e março de 2026 foram registradas 2.965 notificações de eventos adversos relacionados a essa classe, com concentração marcante em 2025, predominantemente associadas ao uso da semaglutida, incluindo eventos graves e óbitos com causalidade ainda em investigação.

O plano estrutura a coleta prospectiva de dados diretamente no ambiente assistencial, diferenciando-se do modelo passivo baseado em relatos espontâneos. Os pilares são a Rede Sentinela e a Rede HU Brasil, com abertura à adesão de outros serviços hospitalares. O foco será a identificação ativa de eventos adversos em situações de uso fora das indicações aprovadas, com produtos manipulados, erros de dosagem e exposição a produtos de origem desconhecida. A Associação Nacional de Hospitais Privados acolheu a proposta como parceira do plano. Os demais diretores parabenizaram a iniciativa, com Daniela Marreco destacando o alinhamento com recomendações da OPAS e a utilização de dados do mundo real na tomada de decisão regulatória.

Item 2.1 — Regulação da Manipulação Magistral de Agonistas GLP-1

A proposta estabelece requisitos técnicos para importação, qualificação de fornecedores e controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos agonistas do receptor GLP-1 destinados à manipulação magistral. O item reuniu dez manifestações orais, majoritariamente favoráveis à proibição integral. O item permanecia em deliberação ao encerramento da sessão pública.

Sindusfarma

Nelson Mussolini, presidente do Sindusfarma, estimou que 5 milhões de pessoas estejam utilizando essas canetas e alertou que a confirmação de problemas nessa escala poderia ser mais grave do que uma pandemia. Defendeu a proibição integral da manipulação sem qualquer período de transição, classificando os prazos de 180 ou 210 dias como inadmissíveis diante da urgência sanitária.

Lilly do Brasil

Gustavo Mendes Lima Santos, representante da Lilly do Brasil, avaliou que a segunda versão da minuta fica aquém do objetivo declarado pela própria ANVISA. Apontou que a proposta atual permite que estabelecimentos que manipulam em massa estocem matéria-prima por longo período e comercializem esse estoque até o esgotamento. Do ponto de vista técnico, destacou que duas áreas da ANVISA concluíram que os atributos críticos de eficácia e segurança dos agonistas de GLP-1 não são extrapoláveis entre fabricantes diferentes, fundamentação aplicada para biológicos no artigo 31 da minuta, mas não estendida aos sintéticos.

ProGenérico

Thiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biosimilares, argumentou que a manipulação magistral existe para atender o paciente de forma individualizada e em caráter excepcional, e que o que se observa hoje é produção em escala, formação sistemática de estoque e características de fabricação industrial. Ressaltou que medicamentos registrados já estão disponíveis no mercado brasileiro sem questão de desabastecimento e pediu proibição total.

Interfarma

Renato Porto, presidente da Interfarma, defendeu que por mais controles que se imponham ao insumo farmacêutico ativo, não se garante a qualidade do produto acabado quando manipulado fora dos padrões industriais. Pediu o retorno do CADIFA ao escopo da norma, a vedação do fornecimento para clínicas e consultórios e os mesmos padrões de qualidade da indústria farmacêutica como requisito para qualquer forma de manipulação.

Farma Brasil

William Nogueira, representante do Grupo Farma Brasil, solicitou a ampliação da restrição prevista no artigo 31 para incluir a proibição de manipulação tanto dos insumos de origem sintética quanto biológica, com vigência imediata.

Alanac

Henrique Itada, representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, argumentou que os custos de adequação de qualidade necessários para garantir a segurança desses produtos são incompatíveis com o modelo magistral.

Conselho Federal de Farmácia

Patrícia Giordani, representante do Conselho Federal de Farmácia, apresentou posição contrária à proibição. Argumentou que farmácias magistrais qualificadas não são equivalentes a produtos falsificados e questionou se a proibição não resultaria na entrada em massa de produtos irregulares do Paraguai. Criticou que a minuta apresenta exigências que sequer são cobradas da indústria farmacêutica, violando o princípio de isonomia regulatória. Anunciou a protocolação de contribuição técnica com 33 páginas.

ICL Farma

Renata Cunha, representante da ICL Farma, levantou a questão das moléculas ainda sob proteção de patente, para as quais a manipulação magistral pode ser o único caminho de acesso para parte da população. Apontou inconsistências técnicas na minuta, especialmente em relação à exigência de certificado de boas práticas de fabricação em prazo que a própria ANVISA levaria um ano e meio para emitir.

Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia

Cleiton Macedo, representante da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, manifestou-se por vídeo argumentando que os avanços propostos na minuta são insuficientes para garantir segurança e eficácia clínica dessas moléculas, que exigem confirmação de estrutura primária, secundária e terciária, avaliação de agregados e análise de impurezas com potencial imunogênico.

Sociedade Brasileira de Diabetes

André Viana, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Diabetes, afirmou que não existe justificativa técnica para a manipulação de agonistas GLP-1 porque não há lacuna terapêutica nem necessidade clínica não atendida. Argumentou que levar esses medicamentos para dentro de clínicas cria um modelo que fragiliza a autonomia do paciente e transforma o tratamento em serviço recorrente com interesse financeiro.

Abifina

Andrei Villas Boas de Freitas, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e Suas Especialidades, defendeu que a proposta atua como paliativo regulatório e solicitou a não aprovação da minuta na forma atual, a suspensão imediata da manipulação e a condução de revisão estrutural da RDC-67 de 2007.

Cannabis Medicinal

Item 2.7 — Habilitação para Exportação de Insumos de Cannabis

A reunião aprovou marco regulatório que harmoniza a Portaria SVS/MS 344/1998 com as RDCs 1013 e 1015, ambas de 2026, incorporando pela primeira vez a possibilidade de exportação de insumos derivados da planta cannabis com controle sanitário. A medida habilita empresas brasileiras com certificação de boas práticas de fabricação a atuar no mercado internacional de cannabidiol farmacêutico, respondendo a uma demanda do setor produtivo nacional que já conta com empresas estruturadas e em conformidade regulatória prontas para exportar. A norma inclui ainda regra de transição para produtos fabricados sob a regulamentação anterior, permitindo sua dispensação até o término da validade mediante receita de controle especial. O item foi aprovado por unanimidade.

Outros Itens Aprovados

A reunião aprovou ainda a atualização da composição das vacinas contra influenza para a temporada 2026-2027 do Hemisfério Norte, seguindo recomendação da OMS de fevereiro de 2026, e a abertura de processo para revisão da regulamentação sobre embalagens plásticas em contato com alimentos, com inclusão de substâncias obtidas por reciclagem avançada e revisão das condições de autorização do bisfenol A (BPA) no âmbito do Mercosul. Ambos aprovados por unanimidade.

Informes da Diretoria Colegiada

Os diretores utilizaram a abertura da reunião para registro de resultados institucionais e destaques de agenda. Entre os pontos de interesse regulatório direto: a ANVISA e a Polícia Federal anunciaram cooperação para intensificar o enfrentamento de ilícitos sanitários associados à produção e comercialização irregular de GLP-1, com análise integrada dos produtos apreendidos. Na área de funcionamento de empresas, a COAF zerou as quatro principais filas de análise sob sua responsabilidade, operando com estoque residual inferior a 50 processos frente a um histórico de até 1.000 demandas represadas. Na área de tecnologia e produtos para saúde, o passivo da gerência de materiais foi reduzido em 36% desde novembro de 2025, com incremento de 97% nas finalizações de registros primários e 185% em pós-registros de implantes ortopédicos.

Destaques Finais

O debate sobre GLP-1 e manipulação magistral não foi encerrado na sessão pública. A posição majoritária da indústria farmacêutica de pesquisa, genéricos e sociedades científicas é pela proibição integral da manipulação, enquanto o Conselho Federal de Farmácia defende a manutenção com controles aprimorados. A deliberação sobre esse item terá impacto direto sobre o mercado de GLP-1 e sobre as empresas com produtos registrados que concorrem com produtos manipulados. Acompanhamento prioritário nas próximas semanas.

O plano de redução de filas avança com três instrumentos aprovados na mesma reunião. A atualização do mecanismo de Reliance, a redução do prazo de exigências para 60 dias e o piloto ATOL para CADIFA, somados ao zeramento das filas da COAF e à redução de 36% no passivo de materiais, indicam que a ANVISA está operacionalizando sua meta de eliminação do passivo regulatório até dezembro de 2026. Para empresas com produtos em fila de registro ou pós-registro, o monitoramento dos indicadores dessa agenda é recomendado.

A exportação de cannabidiol farmacêutico brasileiro foi habilitada. Para empresas do setor biotecnológico e farmacêutico com interesse no mercado internacional de cannabis medicinal, o novo marco regulatório representa janela de oportunidade para posicionamento global.

Fonte: NK Consultores.