Cosaúde debate tecnologias em câncer de mama, genética e trombofilia

NK Consultores – A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizará, nesta quarta-feira (29), a 50ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde).

A discussão tratou da proposta de incorporação do capivasertib associado ao fulvestranto para câncer de mama metastático RH positivo/HER2 negativo com mutações específicas, destacando seus potenciais benefícios clínicos, como ganho em sobrevida livre de progressão, atraso da quimioterapia e manutenção da qualidade de vida, especialmente em um cenário de lacuna terapêutica após uso de inibidores de CDK4/6. Também foram debatidas as evidências científicas disponíveis, com ênfase no estudo CAPItello-291, e as limitações relacionadas à ausência de dados maduros de sobrevida global e de comparações diretas com terapias já existentes. Do ponto de vista econômico, destacaram-se questionamentos sobre custo-efetividade, impacto orçamentário e incertezas metodológicas dos modelos apresentados, além da necessidade de teste genômico ainda não contemplado no rol. A reunião evidenciou divergências entre entidades médicas e representantes de pacientes, que defenderam a incorporação com base na medicina de precisão e nos benefícios clínicos, e operadoras e área técnica, que apontaram fragilidades nas evidências e preocupações com a sustentabilidade da tecnologia no sistema.

UAT 198 – Capivasertibe

AstraZeneca

Daniel Evangelista, representante da AstraZeneca, apresentou proposta para o tratamento de câncer de mama metastático RH positivo e HER2 negativo com alterações em PIK3CA e/ou PTEN. Atualmente, o rol prevê uso de everolimo com exemestano ou fulvestranto, independentemente de mutações. Ele destacou que a proposta é manter esse cenário para pacientes sem alterações, mas, para aquelas com mutações, indicar capivasertib em combinação com fulvestranto como segunda linha após progressão a inibidores de CDK4/6.

Dr. Carlos Henrique dos Anjos, da AstraZeneca, destacou que o câncer de mama é o mais comum entre mulheres, com alta incidência e mortalidade no Brasil. O subtipo mais frequente é o hormônio positivo/HER2 negativo, que, no estágio metastático, é incurável. Na primeira linha, o tratamento padrão com terapia endócrina associada a inibidores de CDK4/6 garante controle da doença por cerca de 24 a 30 meses; porém, após a progressão, o cenário se torna mais agressivo, com opções atuais como fulvestranto isolado ou combinado apresentando baixa eficácia, com controle médio de apenas 2 a 4 meses.

Ele ressaltou que cerca de 40% a 50% das pacientes apresentam mutações na via PIK3CA/AKT/PTEN, associadas a pior prognóstico e maior resistência terapêutica, o que reforça a importância de testes genômicos e do uso de terapias-alvo. Nesse contexto, estudos como o CAPItello-291 demonstram que a combinação de capivasertib com fulvestranto melhora significativamente os resultados em segunda linha, dobrando a sobrevida livre de progressão (de cerca de 3 para 7 meses), além de aumentar a taxa de resposta, retardar a necessidade de quimioterapia e manter boa tolerabilidade e qualidade de vida.

Henrique destacou que o estudo utilizou como comparador o fulvestranto com placebo, uma opção já presente no rol da ANS e não “água com açúcar”, sendo inadequada a comparação com quimioterapia nesse momento da linha de tratamento, ainda voltada à terapêutica endócrina. Ressaltou que esse desenho segue o padrão de estudos recentes na área. Também afirmou que o everolimo não é indicado para pacientes com mutação de PIK3CA e pode ter menor eficácia nesse grupo. Em relação à segurança, reconheceu a presença de efeitos colaterais, mas enfatizou que a análise mais adequada é o tempo até a piora da qualidade de vida, que foi significativamente maior no grupo tratado com a nova terapia, indicando melhor manutenção do bem-estar em comparação ao controle.

Daniel Evangelista apresentou um modelo de custo-utilidade com horizonte de 37 anos, comparando capivasertib + fulvestranto versus fulvestranto isolado em um modelo de sobrevida particionada. A razão de custo-utilidade incremental foi estimada em R$ 297 mil por QALY, abaixo da média recente de incorporações oncológicas (cerca de R$ 409 mil). A população elegível é relativamente pequena e específica, com estimativa inicial de 283 pacientes no primeiro ano e 229 no quinto, considerando aumento gradual da incorporação.

O impacto orçamentário foi considerado gerenciável, com custo incremental de cerca de R$ 20,5 milhões no primeiro ano e média anual de R$ 57 milhões em cinco anos. Destacou-se ainda que a terapia é voltada a pacientes com pior prognóstico e sem opções direcionadas no rol atual, mostrando benefícios clínicos como redução do risco de progressão ou morte, atraso na quimioterapia e preservação da qualidade de vida, além de já contar com recomendações positivas de agências internacionais.

Evangelista destacou que, embora o teste diagnóstico não tenha sido inicialmente considerado, a empresa se comprometeu a formalizar seu fornecimento, e análises indicam que sua inclusão teria impacto orçamentário inferior a 5%. Explicou que a extrapolação de curvas é prática padrão em modelos oncológicos, especialmente em análises de longo prazo, e que os dados do estudo apresentam maturidade adequada. Ressaltou ainda que agências internacionais, como Canadá, Austrália e NICE, emitiram recomendações positivas para a incorporação do capivasertib, reforçando sua consistência clínica e econômica. Esclareceu que o preço do medicamento é regulado pela CMED, já passou por redução e pode ser objeto de negociação com operadoras. Por fim, afirmou que as análises utilizaram dados de utilidade da população brasileira, em conformidade com diretrizes nacionais, garantindo maior aderência à realidade do país e consistência na avaliação de custo-efetividade.

Ele respondeu que a maturidade dos dados de sobrevida global do estudo CAPItello-291 é esperada até 2026, conforme registro no Clinical Trials, com possibilidade de divulgação em próximos congressos. Ressaltou, no entanto, que, além da sobrevida global, devem ser considerados outros desfechos relevantes já disponíveis, como sobrevida livre de progressão, qualidade de vida e tempo até o uso de terapia citotóxica, especialmente no contexto de uma doença metastática agressiva e sem potencial curativo.

UNIDAS

Eduardo Blay, da UNIDAS, argumentou que a proposta de capivasertib + fulvestranto não demonstrou superioridade ou equivalência em relação às terapias já disponíveis (como everolimo + exemestano ou fulvestranto), tendo sido comparada apenas a placebo. Destacou ainda que o uso do medicamento exige obrigatoriamente teste genômico (NGS), que não possui cobertura no rol da ANS, o que, por si só, já seria um obstáculo à incorporação. Também apontou limitações do estudo CAPItello-291, como ausência de comparação direta com tratamentos existentes e aumento relevante de eventos adversos, além de um ganho de sobrevida livre de progressão considerado modesto (cerca de 4 meses).

Do ponto de vista econômico, criticou o alto custo e as incertezas do modelo apresentado, com ICER elevado e baseado em extrapolações de curto prazo para horizontes longos. Ressaltou que análises internacionais indicam necessidade de descontos expressivos (entre 85% e 89%) para tornar a tecnologia custo-efetiva, e que decisões de agências estrangeiras variam entre aprovação condicionada a descontos (como no NICE e Canadá) e rejeição (Escócia). Concluiu que, diante da falta de comparação adequada, alto custo, necessidade de exame não coberto e incertezas clínicas e econômicas, a recomendação é pela não incorporação da tecnologia ao rol.

FenaSaúde

Ana Luiza Leal do Nascimento, da FenaSaúde, destacou incertezas na análise econômica apresentada, especialmente pela extrapolação de dados de sobrevida de curto prazo do estudo CAPItello-291 para um horizonte de vida inteira, o que pode comprometer a robustez dos resultados. Também apontou o uso de utilidades externas, diferente de outras submissões internacionais, além de um ICER elevado (mais de sete vezes acima de limiares de referência), indicando baixa custo-efetividade no contexto brasileiro.

Ela ressaltou ainda que, em avaliações internacionais, como no Canadá, a incorporação da tecnologia ocorreu com fortes condicionantes, incluindo exigência de desconto de cerca de 85% para viabilizar custo-efetividade e reduzir impacto orçamentário, além de incertezas pela ausência de comparações diretas com terapias existentes. Por fim, destacou que, ao comparar preços, o valor praticado no Brasil é significativamente superior ao que seria esperado após esses descontos, reforçando preocupações quanto ao custo elevado da tecnologia.

Luiza questionou a ausência de dados maduros de sobrevida global no estudo CAPItello-291, ressaltando que esse é o desfecho mais robusto e menos sujeito a vieses em oncologia. Destacou que, embora a sobrevida livre de progressão seja relevante e frequentemente utilizada diante da necessidade de decisões mais rápidas, a sobrevida global continua sendo o principal parâmetro para avaliação de benefício clínico. Assim, solicitou esclarecimentos sobre o tempo de seguimento previsto para o estudo e quando esses dados mais completos estarão disponíveis, permitindo uma análise mais consistente da efetividade do tratamento.

ANS

Flávia Cristina de Souza, da Agência Nacional de Saúde Suplementar, apresentou a análise da proposta de incorporação de capivasertib + fulvestranto para câncer de mama metastático RH positivo/HER2 negativo com alterações genéticas após uso de inibidores de CDK4/6. Destacou que apenas um ensaio clínico relevante foi identificado (CAPItello-291), com 708 pacientes, dos quais cerca de 40% tinham mutações. A análise mostrou benefício consistente em sobrevida livre de progressão (redução de 51% no risco), com alta certeza da evidência, mas resultados menos robustos para sobrevida global e qualidade de vida, com baixa certeza e limitações por envolver populações não totalmente alinhadas à indicação proposta.

Em relação à segurança, houve aumento de eventos adversos no grupo tratado, e a qualidade metodológica apresentou riscos de viés em alguns desfechos. No balanço geral, a evidência foi considerada alta apenas para progressão da doença, sendo baixa ou muito baixa para os demais desfechos. Por fim, destacou que avaliações internacionais variam, com não recomendação em países como Austrália e Escócia por fragilidades econômicas, e incorporações condicionadas a descontos relevantes em outros locais, indicando incertezas quanto ao valor da tecnologia.

Cláudia Soares Zouaim, da Agência Nacional de Saúde Suplementar, apresentou a análise crítica da avaliação econômica do capivasertib + fulvestranto, destacando um ganho estimado de cerca de dois anos de vida (com aproximadamente um ano e meio em melhor qualidade), custo incremental de R$ 465 mil e razão de custo-utilidade de R$ 297 mil por AVAC. No entanto, apontou limitações metodológicas relevantes, como uso de dados de utilidade externos, estimativas de sobrevida baseadas em populações distintas e simplificações no impacto de eventos adversos, o que gera incertezas quanto à robustez dos resultados.

Na análise de impacto orçamentário recalculada, estimou-se uma média anual de 358 pacientes e custo incremental de cerca de R$ 302 milhões em cinco anos (R$ 60 milhões por ano). Destacou diferenças em relação ao modelo do proponente, como estimativas populacionais distintas e a inclusão do custo do teste genético essencial para elegibilidade, mas não coberto no rol, além do risco de propagação das incertezas do modelo econômico para a análise orçamentária.

SBOC

Aline Coelho Gonçalves, da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, destacou que a oncologia evoluiu de um modelo padronizado para uma abordagem de medicina de precisão, em que diferentes subtipos biológicos de câncer de mama, mesmo dentro do grupo RH positivo/HER2 negativo apresentam comportamentos distintos e podem adquirir mutações ao longo do tratamento. Assim, os pacientes avaliados em estudos mais recentes não são diretamente comparáveis aos de estudos antigos, pois representam populações biologicamente diferentes.

Ela enfatizou que, por essa heterogeneidade, não é esperado haver estudos diretos comparando todas as opções terapêuticas (head-to-head), e que comparações com tratamentos anteriores podem ser inadequadas. Reforçou a importância da biologia molecular para identificar vias de resistência e direcionar terapias mais específicas, defendendo a individualização do tratamento como princípio central da oncologia moderna.

Biored Brasil

Mariana Scaranti, da Biored Brasil, argumentou que o estudo BOLERO-2 não é um comparador adequado, pois avaliou pacientes que não haviam utilizado inibidores de CDK4/6 nem tinham necessariamente alterações na via PIK3CA/AKT/PTEN, diferindo da população-alvo atual. Destacou que, mesmo em análises exploratórias, pacientes com essas mutações apresentam piores resultados com everolimo + exemestano, reforçando a inadequação dessa comparação.

Ela também contestou críticas sobre toxicidade, afirmando que capivasertib + fulvestranto é menos tóxico que quimioterapias e anticorpos conjugados, além de apresentar melhor qualidade de vida e maior tempo até deterioração clínica. Ressaltou ganhos relevantes do estudo CAPItello-291, como aumento da sobrevida livre de progressão (~7 meses), redução de cerca de 50% no risco de progressão ou morte e maior taxa de resposta tumoral. Por fim, destacou que a ausência de dados maduros de sobrevida global é esperada nesse cenário e citou evidências adicionais (como o estudo FAKTION) que indicam benefício também nesse desfecho.

Priscila Torres, da Biored Brasil, defendeu a incorporação de capivasertib associado ao fulvestranto, com foco na realidade de pacientes com câncer de mama avançado que já apresentaram progressão após o uso de inibidores de CDK4/6. Destacou que, nesse contexto, a alternativa mais comum é a quimioterapia, geralmente associada a maior toxicidade e impacto significativo na rotina, enquanto a nova terapia pode prolongar o controle da doença com melhor qualidade de vida e postergar a necessidade de tratamentos mais agressivos. Ressaltou ainda que se trata de uma opção oral, o que proporciona maior comodidade, favorece a adesão e reduz a necessidade de infraestrutura hospitalar, além de potencialmente diminuir custos indiretos. Por fim, enfatizou que, por ser uma terapia direcionada a pacientes com alterações específicas, possibilita um uso mais racional dos recursos, beneficiando um grupo bem definido e com maior probabilidade de resposta.

Abrale

Nina Melo, da Associação Brasileira do Câncer no Sangue, destacou a perspectiva dos pacientes, ressaltando que mulheres com câncer de mama metastático RH positivo/HER2 negativo com mutações na via PIK3CA/AKT/PTEN têm pior prognóstico e, após falha aos inibidores de CDK4/6, não dispõem de terapias-alvo específicas no rol da ANS. Questionou até quando esse grupo permanecerá sem acesso a tratamentos direcionados, sendo exposto a terapias menos eficazes e mais tóxicas, com impacto negativo na qualidade de vida.

Ela enfatizou que capivasertib + fulvestranto pode trazer benefícios clínicos e melhorar a qualidade de vida ao adiar a quimioterapia e seus efeitos adversos, além de atender a um grupo pequeno e bem definido de pacientes, o que tornaria o impacto orçamentário mais previsível. Concluiu que a incorporação representa não apenas avanço terapêutico, mas também maior equidade no acesso ao tratamento adequado para essas pacientes.

CNS

Luciola, convidada pelo Conselho Nacional de Saúde, relatou sua experiência pessoal com câncer de mama metastático, destacando que, após a progressão da doença, teve acesso ao capivasertib. Segundo ela, o tratamento permitiu manter a qualidade de vida, continuar trabalhando e seguir com suas atividades familiares e pessoais, apresentando poucos efeitos colaterais. Em seu depoimento, reforçou a importância de terapias que vão além da sobrevida, proporcionando uma vida ativa e funcional, ao lembrar que pacientes não são apenas números, mas pessoas com rotina, família e projetos, e que os avanços nos tratamentos têm possibilitado viver com mais normalidade e esperança mesmo diante da doença.

Instituto Oncoguia

Luciana Holtz, representante do Instituto Oncoguia, destacou a existência de uma lacuna clínica relevante para pacientes com câncer de mama avançado após a progressão aos inibidores de CDK4/6, ressaltando que as opções disponíveis são limitadas. Enfatizou o valor da medicina personalizada e das terapias direcionadas, como o capivasertib, que oferecem ganho no controle da doença e atraso na progressão, desfechos considerados clinicamente relevantes pelas pacientes. Também trouxe o relato de uma paciente que não teve acesso ao tratamento a tempo, evidenciando o impacto da indisponibilidade da terapia. Por fim, reforçou que postergar a quimioterapia é um aspecto central, pois está diretamente relacionado à manutenção da qualidade de vida, funcionalidade e autonomia, permitindo que as pacientes vivam mais tempo com a doença controlada e com melhor bem-estar.

Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, SBOC, MTE, CNI, Biored Basil, ABRALE, COFEN, COFFITO, CNS e NUDECON.

Foram desfavoráveis: UNIDAS, CMB, Unimed do Brasil, FenaSaúde, ABRAMGE e SINOG.

Próximo passo: As recomendações e contribuições serão avaliadas pela equipe técnica da Agência Nacional de Saúde Suplementar, que emitirá um parecer. Se o parecer for favorável, será aberta uma consulta pública; se for preliminarmente desfavorável, além da consulta pública, será realizada uma audiência pública para ampliar o debate com a sociedade.

UAT 184 –  Atualização da DUT 110.39 – Sequenciamento completo do exoma

ANS

Marly D’Almeida, gerente de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde da ANS, apresentou a proposta de atualização da DUT 110.39, relacionada ao sequenciamento completo de exoma para diagnóstico de pacientes com deficiência intelectual de causa indeterminada. Explicou que a demanda partiu da própria ANS após identificar a necessidade de ajustes na redação da DUT devido a inconsistências e múltiplas solicitações recebidas sobre o tema. Informou que a discussão já havia sido iniciada na reunião de março e, a pedido dos membros da Cosaúde, a análise seria retomada com participação de convidados e especialistas. Para dar continuidade ao debate, foi reapresentada de forma resumida a proposta da DUT, abrindo-se posteriormente espaço para manifestações dos participantes.

Marly explicou que a reunião já havia sido prevista como uma etapa de continuidade, justamente para possibilitar a participação de geneticistas indicados pelos membros da CoSaúde e demais entidades. Reconheceu que a ausência desses especialistas prejudicou o andamento da discussão e, por isso, considerou adequado o adiamento. Foi proposto o reagendamento para 26 de maio, com o objetivo de ampliar a participação técnica de sociedades médicas, operadoras e controle social. Reforçou ainda que a etapa atual se refere apenas à coleta de subsídios, sem proposta final de alteração da DUT, e que a discussão será retomada para amadurecimento das contribuições antes da consulta pública.

Flávia Cristina de Souza, da Agência Nacional de Saúde Suplementar, apresentou uma proposta de atualização da DUT 110.39, relacionada à investigação genética de síndromes de anomalias cromossômicas e deficiência intelectual. A principal mudança é permitir que casos de deficiência intelectual ou atraso global do desenvolvimento, sem fenótipo reconhecível, tenham acesso direto a exames como array e sequenciamento de exoma, sem necessidade de escalonamento obrigatório prévio, alinhando a diretriz ao protocolo do Ministério da Saúde.

A proposta também reorganiza a estrutura da DUT, separando claramente a investigação do paciente (caso índice) da análise dos pais, que passa a ser parte do esclarecimento diagnóstico quando houver variantes de significado incerto. Além disso, mantém critérios já existentes para outras condições genéticas e reforça que o aconselhamento e testagem dos pais devem ocorrer quando necessário para conclusão diagnóstica, com o objetivo de simplificar fluxos e tornar o diagnóstico mais eficiente.

Ana Cristina Marques, da ANS, reforçou a importância de discutir a atualização da DUT genética de forma específica, destacando que a norma já exigia ajustes desde sua elaboração em 2021, especialmente para alinhamento com o PCDT. Explicou que este é o momento adequado para realizar essas correções dentro do processo já planejado e priorizado no ano anterior, com base em demandas e reclamações recebidas. Esclareceu que isso não impede uma revisão mais ampla da genética no futuro, mas que tal abordagem deve ser feita de forma estruturada e planejada. Por fim, afirmou que a inclusão do tema na pauta atual decorre da relevância das demandas dos beneficiários e da necessidade de ajustes pontuais identificados pelos canais de monitoramento da ANS.

AMB

Miyuki Goto, representante da AMB, informou que recebeu o convite, mas destacou que não houve tempo hábil para indicação de especialistas pelas sociedades. Ressaltou que a discussão sobre genética é ampla e complexa, envolvendo diferentes áreas como genética médica e oncogenética, e que possivelmente seria necessária uma discussão técnica mais estruturada e específica, ou até um grupo técnico dedicado. Reconheceu que a demanda atual é focada na deficiência intelectual, mas reforçou a importância de uma abordagem mais abrangente para revisão da DUT 110. Por fim, colocou a AMB à disposição para contribuir em futuras discussões e reuniões técnicas.

Miyuki levantou dúvidas sobre a adequação da DUT 110.39 para tratar especificamente da deficiência intelectual, destacando que a norma atual não é exclusiva desse tema, mas voltada a síndromes de anomalias cromossômicas submicroscópicas. Questionou a origem da demanda e sugeriu que talvez fosse mais adequado criar uma diretriz específica para deficiência intelectual e atraso neuropsicomotor sem causa sindrômica definida, em vez de tentar adaptar a DUT atual, o que poderia gerar dificuldades e inconsistências no fluxo diagnóstico.

Ela também apontou que a estrutura atual pode levar a incertezas no escalonamento de exames, especialmente no uso de exoma após testes negativos, e que isso pode gerar custos elevados e baixa efetividade. Em sua avaliação, a DUT 110.39 é insuficiente para abranger adequadamente a investigação de deficiência intelectual como proposta, sendo necessária uma revisão mais estrutural ou até mesmo a criação de uma diretriz específica para melhor organização do cuidado e da testagem genética.

FenaSaúde

Carolina Muga Eduardo, da FenaSaúde, defendeu a importância de manter critérios claros e detalhados na DUT para garantir segurança jurídica, padronização e transparência na cobertura de testes genéticos. Argumentou que esses critérios devem estar na diretriz (e não apenas em formulário acessório), para evitar ambiguidades na elegibilidade e melhorar a eficiência da regulação.

Ela também defendeu a manutenção do cariótipo como etapa inicial de baixo custo no fluxo diagnóstico, antes de exames mais complexos como microarray e exoma. Sobre variantes de significado incerto (VUS), destacou que sua ocorrência é inerente ao sequenciamento genético e não apenas um problema técnico, e que a testagem dos pais deve ser usada de forma criteriosa, apenas quando trouxer benefício diagnóstico real ou possibilitar reclassificação da variante. Concluiu que a análise familiar não deve ser automática e deve ser indicada apenas quando houver impacto clínico, evitando desperdício de recursos.

Tatiana Cali, representante da FenaSaúde, defendeu que a atualização da DUT seja discutida de forma mais ampla e tecnicamente qualificada, com participação efetiva de geneticistas e sociedades médicas. Argumentou que a proposta da ANS simplifica excessivamente os critérios de indicação de exames genéticos, o que poderia gerar solicitações inadequadas, resultados sem utilidade clínica e possível desperdício de recursos. Criticou também a realização da reunião com baixa antecedência e sem a presença de especialistas essenciais, o que teria prejudicado a qualidade do debate. Por fim, solicitou o reagendamento da discussão com maior participação de especialistas e consultores, para garantir uma deliberação mais consistente e embasada.

Por fim, Ana Cristina sugeriu que a apresentação já realizada seja enviada previamente aos participantes da próxima reunião, para facilitar o alinhamento. Propôs também que, no início do encontro, seja feito um resumo rápido com o contexto e a DUT vigente, considerando a complexidade do tema genética. Destacou a importância de organizar melhor a discussão, com definição prévia de participantes e apresentadores. Reforçou que a discussão ocorrerá de forma mais estruturada, em etapas, como no modelo anterior do rol cíclico, e que o objetivo é qualificar o debate e otimizar o tempo da reunião.

Marly complementou que a organização prévia das apresentações e dos convidados será essencial para otimizar o tempo da próxima reunião, reforçando a importância de uma abertura com contextualização da proposta de atualização da DUT. Ficou definido que não será elaborado relatório na reunião realizada na manhã de hoje, sendo que o relatório será produzido na próxima reunião, prevista para 26 de maio, quando serão incorporadas as contribuições dos membros da CoSaúde, registrando que a discussão foi adiada para essa data devido à necessidade de participação de geneticistas. Também foi acordado o compartilhamento das apresentações com os participantes para apoiar a continuidade do debate e o melhor aproveitamento das discussões futuras.

UAT 202 – Atualização da DUT 52 – Mamografia digital

ANS

Ana Cristina Marques apresentou a UAT 202, referente à atualização da DUT 52 sobre mamografia digital no diagnóstico e acompanhamento do câncer de mama. Explicou que a proposta não implica redução de cobertura, tendo como objetivo principal organizar e dar maior transparência aos critérios já existentes de uso da mamografia digital. Destacou que a atualização decorre de demanda interna da ANS, identificada pela equipe técnica como necessária para aprimorar a clareza e a estrutura da diretriz, mantendo integralmente a cobertura vigente.

Jeane Machado Brandão de Souza, representante da ANS, destacou que a proposta de atualização da DUT 52 trata da organização do uso da mamografia digital no rastreamento, diagnóstico e acompanhamento do câncer de mama, sem redução de cobertura já existente. Ela explicou que a mamografia digital, hoje amplamente predominante no Brasil, apresenta vantagens como menor tempo de exame, armazenamento eletrônico e melhor integração com sistemas digitais, coexistindo com a mamografia convencional no rol da ANS, com regras distintas de cobertura.

A análise de evidências reuniu 15 diretrizes internacionais, que em geral indicam a mamografia associada ao exame clínico e outros métodos de imagem, com forte ênfase na individualização do cuidado. A maioria das diretrizes não diferencia mamografia digital da convencional. No rastreamento, há recomendação frequente a partir dos 50 anos em mulheres assintomáticas; no diagnóstico, a combinação de mamografia e ultrassonografia é padrão; e no acompanhamento, recomenda-se seguimento anual individualizado após tratamento do câncer de mama. A qualidade metodológica das diretrizes foi considerada moderada a alta, com média global de 5,1. Com base nisso, a proposta da DUT 52 prevê cobertura para rastreamento entre 40 e 69 anos, grupos de alto risco, investigação diagnóstica em casos suspeitos ou exames alterados e acompanhamento de pacientes em tratamento ou pós-tratamento.

ABIMED

Dr. Henrique Lima Couto, representante da ABIMED, parabenizou a ANS pela iniciativa de atualização da DUT 52, mas destacou que a norma atual já não reflete a realidade do sistema de saúde. Ele afirmou que a mamografia digital já corresponde a cerca de 99,75% da tecnologia disponível no país e, na prática, substituiu completamente a mamografia convencional, o que gera assimetrias e conflitos na aplicação da DUT vigente, especialmente porque pacientes realizam o exame digital, mas a cobertura regulatória ainda é baseada em um cenário antigo.

Ele defendeu que a DUT 52, criada em 2016 quando havia coexistência de tecnologias, perdeu sua função regulatória, já que hoje apenas a mamografia digital está disponível no sistema. Segundo ele, manter a diretriz gera confusão e não reflete a realidade assistencial. Por isso, sugeriu a extinção da DUT específica, permitindo que a mamografia digital seja tratada como exame padrão, sem necessidade de diretriz de utilização, como ocorre com outros procedimentos já consolidados.

Colégio Brasileiro de Radiologia

Dr. Rubens Chojniak, presidente do Colégio Brasileiro de Radiologia, destacou o papel central da instituição no desenvolvimento da mamografia no Brasil e na parceria com o Inca na definição de padrões de qualidade, como o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia e a padronização de laudos (BI-RADS). Afirmou concordância com a necessidade de atualização da DUT, defendendo que não há mais justificativa técnica para restringir o uso da mamografia digital, já amplamente consolidada na prática clínica. Ressaltou que a tecnologia traz vantagens como melhor qualidade diagnóstica em alguns grupos, redução de reconvocações, maior disponibilidade e facilitação do acesso a exames anteriores. Concluiu que a mamografia digital já é equivalente ou superior à convencional e que as restrições existentes deveriam ser superadas para ampliar o acesso e simplificar a organização do cuidado.

Comissão Nacional de Mamografia

Ivie Paula, representante da Comissão Nacional de Mamografia, agradeceu a oportunidade de participação e destacou a abertura da ANS ao diálogo sobre rastreamento mamográfico e câncer de mama como tema de saúde pública. Reforçou que a mamografia digital já é realidade tanto na saúde suplementar quanto no SUS, com predominância quase total frente à técnica analógica, além de trazer benefícios como redução da dose de radiação e maior segurança. Citou ainda experiências práticas mostrando conflitos relacionados à negativa de cobertura de mamografia digital por planos de saúde. Ela defendeu que as diretrizes devem ser mais amplas e únicas, contemplando diferentes indicações da mamografia além do rastreamento, como uso em transgêneros, controle de procedimentos e avaliações pós-cirúrgicas, reforçando a necessidade de atualização da DUT para refletir a prática clínica atual.

Unimed do Brasil

Silvana Márcia Bruschi, representante da Unimed do Brasil, destacou que a mamografia analógica praticamente não é mais utilizada na prática, tornando incoerente qualquer restrição à mamografia digital. Manifestou preocupação com a redação da DUT ao indicar cobertura obrigatória para rastreamento entre 40 e 69 anos, alertando que isso pode gerar interpretação de obrigatoriedade aos 40 anos, quando, na prática, o rastreamento nessa faixa etária costuma ser sob demanda. Defendeu cautela na definição desses critérios para evitar interpretações equivocadas e possível incentivo a exames desnecessários, ressaltando que detalhar excessivamente as indicações pode tornar a diretriz complexa e pouco aderente à prática clínica.

Sociedade Brasileira de Mastologia

Thais Paiva, da Sociedade Brasileira de Mastologia, manifestou preocupação com a limitação etária até 69 anos na DUT, destacando o aumento da incidência e mortalidade por câncer de mama em pacientes acima de 70 anos, especialmente em uma população que está envelhecendo. Relatou experiências práticas de negativas de cobertura para mamografias em mulheres mais idosas, inclusive em seguimento pós-tratamento, o que considera preocupante. Reforçou ainda que a mamografia digital já é predominante na prática e que a diretriz deveria acompanhar essa realidade, sem restrições que possam prejudicar o acesso ao exame.

Por fim, Ana Cristina destacou que as contribuições apontam para a possibilidade de adoção da mamografia digital sem DUT, assim como ocorre com a mamografia convencional, refletindo a evolução tecnológica e a prática atual. Explicou que a proposta com DUT foi apresentada justamente para fomentar o debate, embora a alternativa sem diretriz também tenha sido considerada internamente. Informou que as contribuições serão analisadas pela equipe técnica para construção da recomendação preliminar e organização da consulta pública. Complementando, Marly sugeriu que os membros da Cosaúde se manifestem no relatório sobre a manutenção, ajuste ou retirada da DUT, para subsidiar a decisão final.

Após as apresentações, foram favoráveis à retirada da DUT 52: AMB, FEBRASGO, CBR, SBM, NUDECON, ABIMED, MTE, Abrasco, Abrale, CMB, CNI, COFEN, Unimed do Brasil, FenaSaúde, COFFITO, ABRAMGE, CNS e Biored Brasil.

UAT 76 – Exames diagnósticos para trombofilia em gestantes

ANS

Ana Cristina apresentou a UAT 76, referente a exames diagnósticos para trombofilia em gestantes, explicando que se trata de uma demanda interna relacionada a tecnologias incorporadas ao SUS que não foram avaliadas no processo anterior por serem anteriores à nova legislação e posteriores ao último ciclo do rol. Informou que a proposta já passou por discussão inicial e consulta pública, estando agora na etapa de análise das contribuições recebidas, com apresentação do relatório a ser conduzida pela equipe técnica.

Jeane Machado Brandão de Souza, representante da ANS, destacou que a UAT 176 trata da incorporação dos exames anti-beta 2 glicoproteína 1 (IgG e IgM) para diagnóstico de trombofilia em gestantes, uma demanda interna baseada em recomendação prévia da Conitec. A recomendação preliminar foi favorável, considerando a relevância desses exames para o diagnóstico da síndrome antifosfolipídica, associada a eventos como tromboembolismo venoso, abortos recorrentes, pré-eclâmpsia e restrição de crescimento fetal. O impacto orçamentário estimado variou entre R$ 121 mil e R$ 587 mil ao ano, para uma população de 609 a 1.380 pacientes.

Na consulta pública nº 164, foram recebidas 20 contribuições: 24% favoráveis, 5% neutras (concordaram e discordaram) e 70% contrárias à incorporação, sendo a maioria proveniente de operadoras (70%). As principais críticas apontaram a ausência de diretriz de utilização e risco de uso inadequado. Diante disso, a ANS propôs critérios baseados no protocolo do Ministério da Saúde, estabelecendo cobertura do exame apenas para diagnóstico da síndrome antifosfolipídica quando presentes condições clínicas específicas, como trombose, abortamentos recorrentes, óbito fetal ou parto prematuro associado a complicações.

Marly esclareceu que o exame de anticorpo anti-beta 2 glicoproteína é o único critério laboratorial para diagnóstico de SAF que ainda não possui cobertura no rol, enquanto os demais já estão contemplados. Explicou que sua inclusão visa completar o conjunto necessário para o diagnóstico adequado da condição. Destacou ainda que, após a consulta pública, foi retirada a restrição específica para gestantes, uma vez que o diagnóstico também é relevante no planejamento da gravidez. Com isso, a proposta passou a incluir critérios em DUT para orientar o uso do exame, substituindo a limitação anterior e ampliando o acesso de forma mais adequada.

FenaSaúde

Luiza Leal, da FenaSaúde, destacou que a entidade já havia se manifestado na consulta pública e buscou esclarecer a indicação do exame em discussão. Apontou que a trombofilia abrange diferentes condições, sendo a SAF uma delas, e que, conforme o PCDT, a realização de exames laboratoriais deve seguir critérios específicos, como histórico pessoal ou familiar e suspeita clínica. Questionou se o exame de anticorpo anti-beta 2 glicoproteína estaria restrito ao diagnóstico de SAF, entendimento que foi confirmado durante a discussão, esclarecendo que se trata de um exame específico dentro do conjunto de investigação da condição.

AMB

Fernanda Ferrosi, representante da AMB, destacou a importância da incorporação do exame anti-beta 2 glicoproteína 1 (IgG e IgM) para o diagnóstico da síndrome antifosfolipídica (SAF), ressaltando que se trata de uma doença autoimune grave e uma das principais causas de trombofilia, com grande impacto na saúde obstétrica. Ela enfatizou que o diagnóstico geralmente ocorre após eventos clínicos, como trombose ou complicações gestacionais (abortos, óbito fetal ou parto prematuro), e que o exame é essencial, sendo o único marcador positivo em cerca de 25% dos casos.

Além disso, explicou que o exame não se restringe à gestação, podendo ser detectado também em pacientes com doenças autoimunes, como lúpus, inclusive antes de manifestações clínicas, o que amplia sua relevância diagnóstica. Por fim, apontou que a atual proposta está focada na gestação, mas destacou a necessidade futura de ampliar a abordagem para outros grupos, como homens jovens com eventos trombóticos, reforçando que a SAF é uma condição sistêmica que vai além do contexto gestacional.

Miyuki Goto, representante da AMB, destacou que o exame de anticorpos anti-beta-2 glicoproteína já possui código na TUSS desde 2009, embora ainda não esteja contemplado no rol. Informou que, na CBHPM, houve atualização para separar os códigos conforme os tipos de anticorpos (IgG e IgM), reconhecendo suas funções distintas no diagnóstico e acompanhamento de doenças autoimunes. Ressaltou que o código original englobava diferentes imunoglobulinas, mas que a diferenciação atual reflete melhor a prática clínica, tendo inclusive compartilhado os códigos atualizados para conhecimento.

Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: CNI, FenaSaúde, AMB, ABHH, COFEN, Abrasco, Biored Brasil, Unimed do Brasil, Abrale, COFFITO, ABRAMGE, CMB, CNS e MTE.

Fonte: NK Consultores