Anvisa aprova novo tratamento para doença de Crohn no Brasil.

22 de abril de 2025 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje o uso de upadacitinibe para tratamento da doença de Crohn (DC) moderada a grave em pacientes adultos¹. Com a aprovação da Anvisa, o medicamento passa a ser o primeiro inibidor oral de JAK para DC aprovado no Brasil, o que representa um avanço na abordagem médica no tratamento desta patologia.

A DC é uma doença crônica e sistêmica que se manifesta por uma inflamação no trato gastrointestinal, causando diarreia persistente e dor abdominal²,³,⁴. É uma doença progressiva, podendo piorar com o tempo em uma parcela relevante dos pacientes ou desenvolver complicações que requerem cuidados médicos de urgência, incluindo cirurgia²,³,⁴. A doença causa um impacto significativo na qualidade de vida, física, emocional e econômica dos pacientes. Os sinais e sintomas são imprevisíveis e incluem dores abdominais, diarreia severa, sangramento nas fezes, fadiga, perda de peso e desnutrição²,³,⁴.

De acordo com um estudo brasileiro publicado na revista The Lancet Regional Health Americas, entre 2012 e 2020 a prevalência da doença de Crohn aumentou significativamente, passando de 12,6 para 33,7 casos em cada 100 mil habitantes⁵, um aumento de 167% de casos diagnosticados em 8 anos.

“Upadacitinibe já era usado para outras doenças imunomediadas, inclusive para retocolite ulcerativa, um outro tipo de doença inflamatória intestinal (DII), e agora, com a aprovação para tratar a doença de Crohn, temos um avanço considerável dentre as terapias disponíveis para os pacientes que precisam de cuidados avançados para alcançar o controle adequado da doença”, comenta Fernando Mos, Diretor Médico da AbbVie Brasil.

Principais achados dos estudos clínicos

A aprovação da Anvisa foi baseada em em dados dos estudos de indução, U-EXCEED e U-EXCEL, e no estudo de manutenção U-ENDURE⁶. “Esses estudos demonstraram a capacidade de upadacitinibe de atingir metas-chave do tratamento, incluindo melhora endoscópica e remissão clínica, que são cruciais para os pacientes e para o manejo da doença a longo prazo”, explica Mos.

Resposta endoscópica:*

Nos estudos U-EXCEED e U-EXCEL6, 34,6% e 45,5% dos pacientes tratados com RINVOQ 45 mg obtiveram resposta endoscópica na semana 12, respectivamente, em comparação com 3,5% e 13,1% dos pacientes que receberam placebo. Já no estudo U-ENDURE6, 27,6% e 40,1% dos pacientes tratados com RINVOQ 15 mg e 30 mg alcançaram resposta endoscópica na semana 52, respectivamente, em comparação com 7,3% dos pacientes que receberam placebo.

Remissão clínica**:

Nos estudos U-EXCEED e U-EXCEL6, 39,8% e 50,7% dos pacientes tratados com RINVOQ 45 mg alcançaram remissão clínica em 12 semanas, respectivamente, em comparação com 14% e 22,2% dos pacientes que receberam placebo. Além disso, no estudo U-ENDURE6, 35,5% e 46,4% dos pacientes tratados com RINVOQ 15 mg e 30 mg alcançaram remissão clínica em 52 semanas, respectivamente, em comparação com 14,4% dos pacientes que receberam placebo.

Sobre upadacitinibe

Descoberto e desenvolvido por cientistas da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo e reversível de JAK-1 que está sendo estudado em várias doenças inflamatórias mediadas pelo sistema imunológico⁷,⁸. Em ensaios celulares humanos, o medicamento inibe preferencialmente a sinalização por JAK1 ou JAK1/3 com seletividade funcional sobre receptores de citocinas que sinalizam via pares de JAK2.⁹

Além da aprovação para doença de Crohn, upadacitinibe está aprovado no Brasil para o tratamento de artrite reumatoide, dermatite atópica, artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial radiográfica, espondiloartrite axial não radiográfica e retocolite ulcerativa¹⁰. E adicionalmente, encontra-se em estudos clínicos para arterite de células gigantes, arterite de Takayasu, lúpus, vitiligo, artrite idiopática juvenil e alopecia aerata.¹¹

Referências:

• ¹ Diário Oficial da União. Disponível em: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=515&pagina=73&data=22/04/2025 Acesso em 22 abr. 2025
• ² Crohn’s disease. Symptoms and causes. Mayo Clinic. Accessed March 8, 2023. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/crohns-disease/symptoms-causes/syc-20353304
• ³ The facts about inflammatory bowel diseases. Crohn’s & Colitis Foundation of America. Accessed March 8, 2023. https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
• ⁴ Michael Dolinger, et al., Crohn’s disease. Lancet. 2024 Mar 23;403(10432):1177-1191
• ⁵ Abel B Quaresma et al., Temporal trends in the epidemiology of inflammatory bowel diseases in the public healthcare system in Brazil: A large population-based study. Lancet Reg Health Am. 2022 Jun 9:13:100298.
• ⁶ Loftus EV Jr, et al., Upadacitinib Induction and Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):1966-19807
• ⁷ Mohamed-Eslam F Mohamed et al., Upadacitinib: Mechanism of action, clinical, and translational science. Clin Transl Sci. 2024 Jan;17(1):e13688.
• ⁸Taylor PC, et al., Differential properties of Janus kinase inhibitors in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases. Rheumatology (Oxford). 2024 Feb 1;63(2):298-308.
• ⁹ Parmentier JM, et al., In vitro and in vivo characterization of the JAK1 selectivity of upadacitinib (ABT-494). BMC Rheumatol. 2018 Aug 28:2:23.
• ¹⁰ Bula do produto RINVOQ® (upadacitinibe). Disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=rinvoq. Acesso em 07.04.2025
• ¹¹ Pipeline AbbVie – Disponível em https://www.abbvie.com/science/pipeline.html .Acesso em 07.04.2025

Imagem e texto: Abvvie/Iccom

Código do material: BR-IMM 250014