A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou nesta quarta-feira (29), a 4ª Reunião Extraordinária da Diretoria Colegiada (DICOL) de 2024.
Na ocasião, os diretores aprovaram a abertura de Consulta Pública, pelo prazo de 20 dias, no período de 06/06/2024 a 25/06/2024, para a apresentação de contribuições referente à Proposta de Atualização do Rol para inclusão do Tezepelumabe para tratamento complementar da asma alérgica grave; e de
Tratamento complementar da asma eosinofílica grave. A tecnologia teve recomendação preliminar favorável a incorporação no rol, em ambos os casos.
O motivo para a recomendação favorável ao uso da tecnologia para o tratamento complementar da asma alergia grave foi que em comparação com as opções já disponíveis no rol, a tecnologia apresenta baixo custo de tratamento menor do que a de seus comparadores no primeiro ano de tratamento, e nos anos subsequentes, custo anual equivalente ao dupilumabe. Além disso, o estudo de impacto orçamentário considerou o atendimento de cerca de 14.143 pacientes ao ano, em média, e estimou economia anual média que variou de R$ 5,6 milhões e R$ 22,1 milhões, conforme os cenários de difusão da tecnologia.
Já para o tratamento complementar da asma eosinofílica grave, a motivação favorável baseou-se em que a evidência atualmente disponível sobre eficácia e segurança da tecnologia é baseada em quatro revisões sistemáticas e com meta-análise de comparação indireta. Além disso, apesar das fragilidades nas evidências clínicas advindas de comparações indiretas, em síntese, os achados sugerem que a tecnologia apresenta perfil de eficácia e segurança semelhante ao de seus comparadores, podendo trazer benefícios para a redução de taxas de exacerbações quando comparado ao benralizumabe. Em comparação com as opções já disponíveis no rol, a tecnologia apresenta custo anual de tratamento menor do que o dupilumabe e mepolizumabe e maior do que benralizumabe no primeiro ano de tratamento. Nos anos subsequentes, é observado um custo anual equivalente ao de dupilumabe.
Nefrite Lúpica
Os membros da ANS também aprovaram a realização de audiência pública a ser realizada no dia 12/06/2024, para debater sobre o uso do Belimumabe, indicado para o tratamento de medicamento para pacientes adultos com nefrite lúpica (inflamação nos rins causada por lúpus) ativa em uso de terapia padrão. A tecnologia teve recomendação preliminar desfavorável.
A justificava para a recomendação foi a necessidade de caracterização da população de pacientescom nefrite lupica que, de fato, poderá ser beneficiada com a adição da tecnologia ao tratamento padrão, bem como a melhor definição dos critérios para início e suspensão do tratamento. Além disso, a avaliação econômica apresentou custo-efetividade incremental de R$ 139 mil por ano de vida ajustado pela qualidade. Já o impacto orçamentário médio anual estimado, por uma população média de 3.845 pacientes, variou de R$ 149,7 milhões a R$ 224 milhões, conforme os cenários de difusões da tecnologia.
Também foi aprovada de abertura de Consulta Pública, pelo prazo de 20 dias, no período de 06/06/2024 a 25/06/2024, para a apresentação de contribuições sobre a tecnologia. Espera-se que a contribuição social possa auxiliar na construção de uma eventual diretriz de utilização para o medicamento, caso a recomendação preliminar desfavorável venha a ser revertida.
Leucemia Mieloide Crônica
Os diretores da agência aprovaram o relatório final de não incorporação no rol do Bosutinibe, medicamento para tratamento de segunda linha da leucemia mieloide crônica com cromossomo Philadelphia positivo na fase crônica, fase acelerada ou fase blástica, e com resistência ou intolerância a pelo menos uma terapia prévia, incluindo imatinibe.
A justificativa para a não inclusão do rol foi de que com as evidências atualmente disponíveis, tendo em vista as limitações inerentes as comparações indiretas, não se pode afirmar que a tecnologia apresenta superioridade em relação as já disponíveis no rol para a mesma indicação.
Câncer de Mama
Por fim, teve recomendação de inclusão no rol o Olaparibe, medicamento para tratar câncer de mama inicial de alto risco HER2 negativo, com mutação BRCA, que foi previamente tratado com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Incialmente, a tecnologia recebeu recomendação desfavorável. Entretanto, foi alegado que o medicamento pode resultar em ganho de sobrevida global, sobrevida livre de progressão e sobrevida livre de doença à distância de em uma população BRCA mutada e que usualmente tem prognóstico desfavorável. Ainda, comprado aos cuidados usuais, a tecnologia apresentou ração de custo-efetividade incremental de R$ 331 mil por ano de vida ajustado pela qualidade e impacto orçamentário incremental médio anual de R$ 46 milhões, considerando população elegível estimada em 185 pacientes por ano e difusão progressiva de 40% a 80% no horizonte temporal de cinco anos.
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