Entenda o que são Medicamentos Biológicos e Biossimilares

O que são medicamentos biológicos e biossimilares?

Saiba o que são medicamentos biológicos e biossimilares, para que são utilizados, como diferem dos medicamentos químicos e como são produzidos.

Os medicamentos biológicos são moléculas grandes e complexas que são feitas a partir de organismos vivos. Eles são diferentes dos medicamentos químicos tradicionais, que são feitos a partir da combinação de ingredientes químicos simples e pequenos.
Os medicamentos biológicos são produzidos com o uso de proteínas que são produzidas naturalmente no corpo humano. Essas proteínas são as que tratam a condição de um paciente.
Esses medicamentos são produzidos utilizando técnicas de biotecnologia.
Eles revolucionaram a prevenção, cura e tratamento de doenças como:

• câncer
• diabetes
• esclerose múltipla
• ataque cardíaco
• acidente vascular cerebral
• doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide)
• várias síndromes raras.

O que é biotecnologia?
A biotecnologia utiliza métodos científicos e de engenharia para manipular organismos vivos, como bactérias ou leveduras, para produzir um produto ou realizar uma função.Geralmente está associada com a produção de medicamentos, na qual os genes de um organismo vivo são manipulados para que produzam proteínas terapêuticas.

Medicamento químico

Estrutura simples, pequena, por exemplo, aspirina: 21 átomos.

Produzido a partir de uma combinação de ingredientes químicos, fácil de produzir exatamente.
Geralmente estável durante períodos prolongados.
É improvável que cause uma reação imunológica devido seu tamanho pequeno.
Pode ser tomado por via oral em forma de capsulas ou comprimidos.
Em geral pode ser auto administrado pelo paciente em sua residencia.
Normalmente prescrito pelo clinico geral ou médico de cuidados primários.

Medicamento biológico

Estrutura complexa, de tamanho médio a grande, por exemplo, anticorpo monoclonal: > 20.000 átomos

Feito a partir de células vivas através de síntese biológica; difícil de reproduzir exatamente.
Menos estável, sensível a luz, calor, desnaturação ou degradação.
É mais provável que provoque uma reação imune devido ao tamanho e estrutura.
Frequentemente administrado por injeção ou infusão.
Em geral administrado no hospital.
Normalmente para o tratamento de diversas doenças e prescrito por especialistas.

Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos para serem muito semelhantes aos medicamentos biológicos que já foram aprovados e disponibilizados para os pacientes, uma vez que a patente já tenha expirado.

O medicamento biológico que já foi aprovado é geralmente denominado produto de referência.
Uma vez aprovado, um medicamento biossimilar é uma versão altamente similar de medicamentos biológicos e tem qualidade segurança e eficácia comparáveis.
Isto se demonstra mediante um exercício de comparabilidade biossimilar (consulte a Ficha informativa3).
Os medicamentos biossimilares não são medicamentos genéricos (cópias idênticas de medicamentos químicos de marca).

Por que produzir medicamentos biossimilares?
Medicamentos biossimilares são desenvolvidos a fim de oferecer produtos alternativos, normalmente a um custo
inferior comparado ao medicamento biológico, ou seja, o produto de referência. Isto pode proporcionar mais opções de tratamento para pacientes e aumentar a disponibilidade.

Como os medicamentos biológicos e biossimilares são produzidos?
Os medicamentos biológicos são produzidos com o uso de células cujos genes foram modificados para produzir uma certa proteína. Esse processo é muito mais complexo e sensível do que o processo para produzir um medicamento sintético.

Esta Ficha informativa apresenta uma descrição geral de o que são medicamentos biológicos e biossimilares, para que são utilizados, como diferem dos medicamentos químicos e como são produzidos.
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