Resumo
A 52ª reunião técnica da Cosaúde analisou a participação social de quatro tecnologias. A broncoscopia com criobiópsia transbrônquica (UAT-201), indicada para diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais, teve ampla maioria de entidades favoráveis à incorporação, com potencial de economia estimada entre R$ 86 milhões e R$ 169 milhões em cinco anos, ainda que a ANS tenha identificado limitações metodológicas nas evidências disponíveis.
O capivasertibe associado ao fulvestranto (UAT-198), para câncer de mama avançado com alterações nas vias PIK3CA, AKT1 ou PTEN após progressão a inibidores de CDK4/6, possui recomendação preliminar desfavorável da ANS; a consulta pública recebeu 470 contribuições, das quais 95,7% favoráveis; a AstraZeneca apresentou desconto de 15% e fornecimento gratuito do teste molecular nos três primeiros anos, reduzindo o impacto orçamentário estimado para entre R$ 255 milhões e R$ 261 milhões em cinco anos.
O bimequizumabe (UAT-188), para hidradenite supurativa moderada a grave, também possui recomendação preliminar desfavorável da ANS, com impacto estimado de R$ 5,5 milhões anuais para uma população de 1.859 pacientes; a consulta pública recebeu 3.632 contribuições, 99% favoráveis, e o principal debate girou em torno da ausência de comparação direta com adalimumabe e secuquinumabe. A ablação por cateter de campo pulsado (UAT-187), para fibrilação atrial paroxística sintomática, possui recomendação preliminar favorável da ANS, com custo médio de materiais estimado em R$ 41,3 mil, inferior ao da radiofrequência (R$ 49,4 mil), e foi a única tecnologia com posicionamento unânime das entidades a favor da incorporação.
A reunião técnica da Cosaúde discutiu a incorporação de novas tecnologias ao Rol da ANS, com foco na relação entre benefícios clínicos, impacto na qualidade de vida dos pacientes, evidências científicas e sustentabilidade econômica. Os debates abordaram a criobiópsia pulmonar, defendida por ser menos invasiva e mais segura; o capivasertibe para câncer de mama avançado, destacado pelos ganhos em sobrevida livre de progressão e adiamento da quimioterapia; o bimequizumabe para hidradenite supurativa, cuja discussão enfatizou a necessidade de ampliar as opções terapêuticas para uma doença de grande impacto físico e emocional; e a ablação por campo pulsado para fibrilação atrial, reconhecida pelo potencial de oferecer segurança, eficácia e redução de custos. Em todas as avaliações, as entidades favoráveis ressaltaram os benefícios aos pacientes, enquanto representantes das operadoras e a ANS apontaram incertezas clínicas e econômicas que ainda demandam análise.
UAT 201 – Broncoscopia com criobiópsia
Sociedade Brasileira de Cirurgia Torácica
Dr. Wolfgang William Aguiar, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Torácica, defendeu a incorporação da broncoscopia com criobiópsia transbrônquica ao rol da ANS para o diagnóstico de doenças pulmonares intersticiais quando a tomografia de alta resolução for inconclusiva. Segundo ele, cerca de metade dos pacientes com suspeita dessas doenças necessita de biópsia pulmonar para confirmação diagnóstica. A técnica, realizada por broncoscopia e considerada minimamente invasiva, apresenta elevado rendimento diagnóstico, alcançando 80,7% de acurácia e até 95% de concordância com a biópsia cirúrgica, conforme demonstrado pelo estudo COLDRICE.
O especialista destacou ainda que a criobiópsia apresenta maior segurança em comparação à biópsia cirúrgica por videotoracoscopia, com menores taxas de mortalidade, complicações e exacerbações agudas da fibrose pulmonar. Além dos benefícios clínicos, a tecnologia também se mostra mais econômica, com custo médio inferior ao da cirurgia e potencial de gerar economia estimada em R$ 29 milhões para a saúde suplementar ao longo de cinco anos. Segundo Aguiar, a estrutura necessária para a realização do procedimento já está disponível na maioria dos hospitais de médio e grande porte, o que favorece sua implementação.
Aguiar esclareceu que a tomografia de alta resolução é um exame amplamente disponível e que as decisões das reuniões multidisciplinares podem ser devidamente registradas. Sobre a criobiópsia, destacou que a técnica apresenta menor mortalidade e menos complicações do que a biópsia cirúrgica por videotoracoscopia, sendo os episódios de sangramento geralmente controláveis. Também afirmou que as análises econômicas incluíram os custos dos materiais utilizados e que todos os cenários avaliados indicaram economia para o sistema. Segundo ele, a tecnologia já é utilizada no país, oferece benefícios clínicos aos pacientes e favorece um diagnóstico mais preciso, reforçando sua incorporação.
AMB
Bianca Espíndula, representante da Associação Médica Brasileira (AMB) e da Sociedade Brasileira de Pneumologia, destacou que as doenças pulmonares intersticiais compreendem mais de 200 subtipos e apresentam diagnóstico complexo, sendo fundamental a obtenção de amostras adequadas de tecido pulmonar para definição do tratamento. Segundo ela, a criobiópsia transbrônquica tem se consolidado como uma importante alternativa diagnóstica por permitir a coleta de fragmentos maiores e mais preservados do que a biópsia convencional por pinça, alcançando rendimento diagnóstico entre 76% e 86% e elevada concordância com a biópsia pulmonar cirúrgica.
A especialista ressaltou ainda que a criobiópsia é menos invasiva, apresenta menores taxas de mortalidade, complicações, exacerbações agudas da doença e tempo de internação quando comparada à biópsia cirúrgica. Além disso, estudos nacionais e internacionais demonstram redução significativa de custos com sua utilização, especialmente quando adotada como primeira etapa diagnóstica, reservando a cirurgia apenas para casos inconclusivos. Por isso, a AMB apoia a incorporação da tecnologia ao rol de procedimentos da ANS, por considerá-la uma alternativa mais segura, eficiente e alinhada às melhores evidências científicas internacionais.
Bianca destacou que a criobiópsia pode acelerar o diagnóstico das doenças pulmonares intersticiais e permitir a indicação adequada de tratamentos específicos. Segundo ela, o método fornece amostras maiores e de melhor qualidade do que a biópsia por pinça convencional, aumentando a precisão diagnóstica. Também ressaltou que os sangramentos associados ao procedimento são, em geral, controláveis e sem desfechos fatais. Para a especialista, a criobiópsia é uma alternativa menos invasiva, mais segura e potencialmente menos custosa que a biópsia cirúrgica, além de possibilitar alta precoce e evitar internações prolongadas.
FenaSaúde
Luiza Leal do Nascimento, representante da FenaSaúde, apresentou posicionamento contrário à incorporação da broncoscopia com criobiópsia transbrônquica ao rol da ANS, destacando incertezas clínicas, econômicas e operacionais relacionadas à tecnologia. Entre os principais pontos levantados, questionou a elegibilidade dos pacientes, especialmente em relação ao uso da tomografia computadorizada de alta resolução e à exigência de discussão multidisciplinar, critérios que, segundo ela, apresentam dificuldades de auditoria e monitoramento. Também ressaltou que os principais estudos disponíveis envolvem um número reduzido de pacientes e possuem limitações metodológicas que dificultam conclusões definitivas sobre a superioridade da técnica.
Ela também apontou dúvidas sobre a análise de custo-efetividade e o impacto orçamentário apresentados pelo proponente, incluindo a ausência de detalhamento de alguns custos, incertezas quanto à população-alvo, ao market share projetado e aos parâmetros utilizados nos modelos econômicos. Além disso, observou que ainda não há avaliações conclusivas de importantes agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde sobre o procedimento. Diante dessas incertezas, a FenaSaúde manifestou recomendação desfavorável à incorporação da tecnologia na saúde suplementar neste momento.
ANS
Flávia Cristina Cordeiro, servidora da ANS, apresentou a análise técnica da proposta de incorporação da broncoscopia com criobiópsia transbrônquica para pacientes com suspeita de doença pulmonar intersticial. Segundo a avaliação, a estratégia mais adequada para responder à questão clínica seria comparar uma abordagem escalonada iniciando com a criobiópsia e reservando a biópsia pulmonar cirúrgica para casos inconclusivos com a realização direta da biópsia cirúrgica. A análise considerou como principal evidência o estudo randomizado CODE (Calverda et al., 2024), que avaliou 52 pacientes e demonstrou rendimento diagnóstico semelhante entre as estratégias, de 89% para a abordagem escalonada e 88% para a cirurgia como primeira linha.
A servidora destacou que a estratégia com criobiópsia apresentou menor frequência de eventos adversos graves (4% contra 46% na cirurgia), evitou a necessidade de biópsia cirúrgica em 89% dos casos e manteve concordância diagnóstica moderada com a avaliação multidisciplinar. Contudo, a ANS observou limitações importantes nas evidências disponíveis, como o pequeno tamanho da amostra e algumas incertezas metodológicas, o que levou à classificação da maior parte dos desfechos com certeza de evidência moderada ou baixa. Também foi informado que não foram identificadas avaliações conclusivas sobre a tecnologia em agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde, embora o tema esteja em processo de discussão para futura priorização em alguns organismos internacionais.
Cláudia Zouain, representante da ANS, destacou que a análise econômica apresentada pelo proponente possui limitações metodológicas relevantes. Segundo ela, a razão de custo-efetividade incremental foi calculada de forma inadequada, pois houve inversão na direção do benefício clínico incremental. Embora o proponente tenha classificado a criobiópsia como uma tecnologia dominante, os resultados apresentados indicaram menor custo, mas também menor efetividade. A servidora também apontou a falta de definição clara do horizonte temporal da análise, a utilização de um desfecho intermediário como medida de efetividade e a ausência de detalhamento adequado dos custos, dos códigos utilizados e dos pressupostos adotados no modelo econômico.
Em relação ao impacto orçamentário, Cláudia explicou que os pareceristas recalcularam as estimativas utilizando uma população-alvo mais ampla e diferentes cenários de custos e difusão da tecnologia. Os resultados indicaram potencial economia para a saúde suplementar em todos os cenários avaliados, variando de aproximadamente R$ 86 milhões a R$ 169 milhões ao longo de cinco anos. Apesar desse potencial de redução de gastos, a representante da ANS ressaltou que permanecem incertezas relacionadas à estrutura do modelo, à estimativa da efetividade e à transparência dos dados utilizados, fatores que exigem cautela na interpretação dos resultados apresentados pelo proponente.
Unimed do Brasil
Clarice Petramale, representante da Unimed do Brasil, ressaltou que a discussão sobre a incorporação da criobiópsia deve ir além da análise de custos, sendo necessário compreender melhor quais doenças pulmonares intersticiais realmente se beneficiariam do procedimento e como um diagnóstico mais preciso impactaria o tratamento e os desfechos clínicos dos pacientes. Ela questionou quais subgrupos teriam mudanças efetivas na conduta terapêutica a partir da confirmação diagnóstica e destacou que procedimentos invasivos precisam estar associados a benefícios clínicos concretos. Além disso, apontou incertezas relacionadas aos aspectos técnicos da tecnologia, como os diferentes tipos de criossondas, seus custos, a qualidade das amostras obtidas e os riscos de complicações, defendendo uma avaliação mais aprofundada sobre o papel da criobiópsia na prática clínica antes de sua eventual incorporação.
UNIDAS
Isabella de Oliveira, representante da UNIDAS, destacou o potencial da criobiópsia como tecnologia minimamente invasiva, capaz de reduzir o sofrimento dos pacientes, oferecer maior segurança e gerar economia em comparação aos procedimentos atualmente utilizados. No entanto, observou que a tecnologia ainda apresenta importantes incertezas em relação às evidências clínicas, o que fragiliza também as análises econômicas e de impacto orçamentário. Diante desse cenário, avaliou que ainda não é o momento para sua adoção em larga escala na saúde suplementar e sugeriu a realização de um estudo nacional robusto de avaliação econômica, incorporando as questões levantadas durante o debate, com possível apoio da indústria e de instituições acadêmicas, para subsidiar uma futura reapresentação da proposta.
ABRASCO
Claudio Maierovitch, representante da ABRASCO, destacou a importância de esclarecer aspectos relacionados à disponibilidade da tecnologia no mercado, incluindo a existência de diferentes fabricantes e eventuais limitações de acesso. Em relação à avaliação econômica, reconheceu as fragilidades apontadas nos estudos, mas observou que tanto a análise do proponente quanto a da ANS indicaram potencial redução de custos com a criobiópsia, o que lhe confere razoável confiança de que a incorporação dificilmente resultaria em aumento de despesas para o sistema.
No campo clínico, ressaltou que as limitações das evidências são comuns em avaliações de procedimentos, especialmente em doenças pulmonares intersticiais, devido à heterogeneidade dos pacientes e às dificuldades de realização de estudos robustos. Para ele, a ausência de evidências mais consistentes no curto prazo não deve impedir o acesso a uma tecnologia que apresenta fortes indícios de ser mais segura e tão eficaz quanto a biópsia cirúrgica, especialmente considerando o apoio das sociedades médicas especializadas e a perspectiva de não gerar custos adicionais ao sistema.
Abramge
Cassio Alves, representante da Abramge, destacou que a proposta ainda apresenta incertezas relevantes nas evidências clínicas e econômicas. Entre os pontos levantados, questionou se a avaliação econômica considerou o custo da criossonda utilizada no procedimento e como esse custo se compara aos materiais já empregados na prática clínica. Sua principal preocupação refere-se à segurança da técnica, especialmente aos dados apresentados sobre maior ocorrência de sangramento moderado após a criobiópsia em comparação com outros métodos. Diante disso, solicitou esclarecimentos sobre os resultados dos estudos, a frequência e a gravidade dessa complicação na prática clínica, bem como as estratégias utilizadas para seu manejo.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, SBCT, CNS, ABRALE, Biored Brasil, CONASS, FBH, COFFITO, NUDECON e ABRASCO.
Foram desfavoráveis: FenaSaúde, Abramge, UNIDAS, CNI, Sinog e Unimed do Brasil.
UAT 198 – Capivasertibe
ANS
Flávia Cristina Cordeiro destacou que a recomendação preliminar da ANS foi desfavorável à incorporação do capivasertibe associado ao fulvestranto para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH positivo e HER2 negativo com alterações genéticas específicas, após progressão a inibidores de CDK4/6. Segundo a análise técnica, as evidências disponíveis demonstram benefício em sobrevida livre de progressão, mas ainda existem incertezas relevantes quanto à sobrevida global, qualidade de vida e segurança, além de limitações metodológicas nos estudos econômicos. O impacto orçamentário estimado para a incorporação foi de aproximadamente R$ 302 milhões em cinco anos, considerando uma população elegível média de 358 pacientes por ano.
Durante a participação social ampliada, a ANS recebeu 470 contribuições, das quais 95,7% foram favoráveis à incorporação, 2,8% contrárias e o restante neutras. Entre os contribuintes, 41% eram profissionais de saúde, 20% familiares, amigos ou cuidadores e 10% pacientes. As manifestações favoráveis destacaram os ganhos em sobrevida livre de progressão, o adiamento da quimioterapia, a preservação da qualidade de vida, a aplicação da medicina de precisão e o impacto positivo para pacientes com poucas opções terapêuticas. Já as contribuições contrárias enfatizaram o elevado impacto orçamentário, as incertezas sobre os benefícios em sobrevida global, a necessidade de testagem genética específica, a ausência de comparações diretas com terapias já disponíveis e as preocupações relacionadas ao perfil de segurança. Ao final, Flávia ressaltou que as contribuições recebidas não alteraram as conclusões da avaliação clínica, nem foram identificadas novas evidências capazes de modificar os resultados apresentados no relatório técnico.
Cláudia Zouain destacou que as contribuições favoráveis à incorporação do capivasertibe associado ao fulvestranto ressaltaram o potencial da terapia de medicina de precisão para um grupo específico de pacientes, com possibilidade de retardar a progressão da doença, adiar tratamentos mais agressivos, como quimioterapia e anticorpos conjugados, e reduzir custos relacionados a internações, complicações e perda de produtividade. A empresa detentora do registro informou ainda o compromisso de oferecer um desconto comercial mínimo de 15% em caso de incorporação. Por outro lado, entidades representativas das operadoras apontaram preocupações com o elevado impacto orçamentário, as incertezas dos modelos econômicos e a necessidade de reduções mais expressivas de preço, citando avaliações internacionais que sugerem descontos substanciais para viabilizar economicamente a tecnologia.
A representante da ANS informou que, durante a participação social, o proponente apresentou uma nova análise econômica considerando o desconto de 15% e o fornecimento do teste molecular nos três primeiros anos, reduzindo a razão de custo-efetividade para R$ 188 mil por ano de vida ganho e R$ 254 mil por ano de vida ajustado pela qualidade. Os pareceristas da ANS também recalcularam o impacto orçamentário e estimaram um custo incremental entre R$ 255 milhões e R$ 261 milhões em cinco anos, dependendo da inclusão do teste genético no cálculo, com impacto médio anual entre R$ 51 milhões e R$ 52 milhões para uma população estimada de 358 pacientes por ano. Segundo Cláudia, embora as contribuições tenham trazido novos elementos econômicos, permaneceram incertezas relevantes relacionadas ao impacto financeiro e à robustez das estimativas apresentadas.
AstraZeneca
Giovana Onzi, representante da AstraZeneca, defendeu a incorporação do capivasertibe para pacientes com câncer de mama avançado com alterações em PIK3CA, AKT1 ou PTEN previamente tratados com inibidores de CDK4/6, destacando que esse grupo apresenta pior prognóstico, maior necessidade clínica não atendida e maior benefício terapêutico, com redução significativa do risco de progressão da doença ou morte observada no estudo CAPItello-291. A representante argumentou que comparadores como everolimo e quimioterapia não são adequados por se destinarem a populações ou etapas distintas do tratamento. Também ressaltou que o capivasertibe contribui para manter a qualidade de vida das pacientes e retardar sua deterioração, alinhando-se aos princípios da medicina de precisão e às recomendações de diretrizes nacionais e internacionais de oncologia.
Daniel Evangelista, representante da AstraZeneca, destacou que o capivasertibe oferece uma opção de medicina de precisão para pacientes com alterações em PIK3CA, AKT1 ou PTEN, grupo que atualmente não dispõe de terapia-alvo equivalente no rol da ANS. Ele informou que a empresa se comprometeu a fornecer gratuitamente os testes diagnósticos necessários nos primeiros anos após uma eventual incorporação, além de ter incluído esses custos nas análises econômicas. Também ressaltou que a AstraZeneca reduziu o preço do medicamento e ofereceu desconto comercial adicional, diminuindo o impacto orçamentário projetado. Daniel citou ainda a contribuição da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC) na consulta pública, que reconheceu as alterações na via AKT como marcadores de um subgrupo biologicamente distinto e com resistência à terapia endócrina, além de destacar que o estudo CAPItello-291 demonstrou benefício clínico significativo, incluindo ganho em sobrevida livre de progressão e atraso no início da quimioterapia.
Instituto Oncoguia
Helena Esteves, representante do Instituto Oncoguia, destacou a expressiva participação de pacientes, familiares e cuidadores na consulta pública sobre o capivasertibe, considerando esse engajamento um indicativo da relevância do tema e do impacto da tecnologia para as pessoas afetadas pela doença. Ela ressaltou que os relatos recebidos reforçam os benefícios apontados pelos especialistas, especialmente em relação à qualidade de vida e à ampliação das opções terapêuticas para pacientes que já esgotaram outras alternativas de tratamento. Também chamou atenção para as dificuldades enfrentadas pelos usuários no processo de participação na consulta pública, defendendo melhorias que facilitem o acesso e a contribuição do público leigo.
Conselho Nacional de Saúde
Carlos dos Anjos, representante do Conselho Nacional de Saúde, destacou a importância do estudo CAPItello-291 para pacientes com câncer de mama hormônio-positivo que já apresentaram falha ao tratamento com inibidores de CDK4/6 e terapia endócrina, grupo que possui poucas opções terapêuticas eficazes e rápida progressão da doença. Segundo ele, a escolha do fulvestranto como comparador foi adequada, uma vez que evidências sugerem menor eficácia do everolimo em pacientes com alterações em PIK3CA, AKT1 ou PTEN, especialmente após exposição prévia aos inibidores de CDK4/6. Também ressaltou que os eventos adversos associados ao capivasertibe são, em geral, manejáveis na prática clínica e raramente levam à interrupção do tratamento.
Ana Paduello, representante do Conselho Nacional de Saúde, ressaltou a importância de considerar não apenas os custos, mas também os impactos sociais e na qualidade de vida das mulheres com câncer de mama avançado. Ela destacou as dificuldades de participação de pacientes e familiares nas consultas públicas, especialmente em um momento de grande vulnerabilidade, e enfatizou que terapias capazes de preservar a autonomia, a capacidade de trabalho, a convivência familiar e o bem-estar das pacientes representam ganhos significativos.
Biored Brasil
Mariana Scaranti, representante da Biored Brasil, destacou que um dos principais benefícios do capivasertibe associado ao fulvestranto é a preservação da qualidade de vida das pacientes com câncer de mama avançado, além do adiamento da necessidade de quimioterapia ou outras terapias infusionais. Segundo ela, os dados do estudo CAPItello-291 demonstraram, por meio de instrumentos validados de avaliação, que as pacientes mantiveram sua funcionalidade e autonomia por mais tempo, sem prejuízo à qualidade de vida durante o tratamento e com atraso significativo na sua deterioração.
Priscila Torres, representante da Biored Brasil, reforçou a relevância do acesso ao capivasertibe para pacientes elegíveis, destacando os benefícios relacionados à qualidade de vida e à ampliação das oportunidades de tratamento. Ela questionou o demandante sobre a existência de programas de suporte ao paciente e de acesso à testagem necessária para identificação das alterações genéticas que indicam o uso da terapia.
Sociedade Brasileira de Mastologia
Franklin Pimentel, representante da Sociedade Brasileira de Mastologia, destacou que o capivasertibe associado ao fulvestranto oferece benefícios importantes para pacientes com câncer de mama avançado com alterações na via PI3K, especialmente pela ampliação da sobrevida livre de progressão e pela preservação da qualidade de vida. Ressaltou ainda que o tratamento apresenta efeitos positivos que se mantêm ao longo das linhas terapêuticas subsequentes e que os dados do estudo CAPItello-291 são suficientemente robustos para sustentar seu uso nessa população de maior risco e com poucas opções terapêuticas.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, SBM, NUDECON, ABRALE, CNI, CNS, Biored Brasil, FBH, MTE e COFFITO.
Foram desfavoráveis: UNIDAS, CONASS, Unimed do Brasil, Abramge, FenaSaúde e Sinog.
UAT 188 – Bimequizumabe
ANS
Jeane Machado, representante da ANS, apresentou o resumo da participação social referente à proposta de incorporação do bimequizumabe para o tratamento de pacientes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam, apresentaram intolerância ou contraindicação aos antibióticos sistêmicos. A recomendação preliminar da agência foi desfavorável, em razão das incertezas nas evidências comparativas com as terapias já disponíveis no rol, o adalimumabe e o secuquinumabe. Embora estudos indiretos tenham sugerido possíveis vantagens do bimequizumabe em alguns desfechos clínicos, a ANS destacou que essas análises apresentam limitações metodológicas e baixo grau de certeza em parte das evidências. A avaliação econômica também apresentou fragilidades, enquanto o impacto orçamentário foi estimado em cerca de R$ 5,5 milhões por ano para uma população média de 1.859 pacientes.
Durante a consulta pública foram recebidas 3.632 contribuições, das quais 99% foram favoráveis à incorporação e 0,41% contrárias. Os principais argumentos favoráveis destacaram a eficácia do medicamento, a melhora da qualidade de vida, a redução da dor e da progressão da doença, além da necessidade de ampliar as opções terapêuticas para uma condição com elevado impacto físico, emocional e social. Já as manifestações contrárias ressaltaram a existência de alternativas já incorporadas ao rol, a ausência de estudos de comparação direta com adalimumabe e secuquinumabe e as incertezas sobre o benefício clínico incremental do bimequizumabe. Jeane também informou que a agência canadense passou recentemente a recomendar o reembolso do medicamento, desde que seu custo não seja superior ao do adalimumabe. Apesar das contribuições recebidas, a ANS concluiu que não foram apresentadas novas evidências capazes de alterar os resultados da avaliação clínica ou a análise metodológica já realizada no relatório técnico.
Cláudia destacou que as contribuições favoráveis à incorporação do bimequizumabe enfatizaram seu potencial de custo-efetividade, com estimativas de economia que poderiam alcançar R$ 178 milhões em cinco anos. Familiares, profissionais de saúde, conselhos profissionais e a empresa detentora do registro argumentaram que a tecnologia pode reduzir internações, procedimentos cirúrgicos repetitivos, uso prolongado de antibióticos, atendimentos de urgência e outras complicações associadas à hidradenite supurativa, além de proporcionar maior qualidade de vida e melhor controle clínico da doença no longo prazo.
Por outro lado, as contribuições contrárias apontaram preocupações com o elevado custo por paciente, a existência de alternativas terapêuticas já incorporadas ao rol e as incertezas relacionadas ao impacto orçamentário e às premissas adotadas nos modelos econômicos. Também foi destacada a necessidade de critérios rigorosos de utilização para evitar sobreutilização da tecnologia e garantir a sustentabilidade financeira do sistema. Segundo Cláudia, embora o proponente tenha reapresentado a avaliação econômica com novos cenários para reduzir algumas das incertezas identificadas, as análises não alteraram as conclusões da avaliação econômica constante no Relatório de Análise Crítica (RAC).
Biored Brasil
Guilherme Muzy, representante da Biored Brasil, defendeu a incorporação da tecnologia para hidradenite supurativa, destacando que a discussão não deve se concentrar na superioridade em relação a outros tratamentos, mas na ampliação das opções terapêuticas disponíveis para pacientes com uma doença historicamente negligenciada. Ele ressaltou o impacto da condição na qualidade de vida, citando casos de pacientes jovens com incapacidade funcional e afastamento das atividades laborais devido à falta de controle da doença. Também chamou atenção para as contribuições recebidas na consulta pública, considerando esse volume um forte indicativo da necessidade dos pacientes. Segundo Muzy, a tecnologia apresenta eficácia comprovada, experiência positiva na prática clínica e potencial de gerar economia para o sistema de saúde, argumentos que, em sua avaliação, justificam a reconsideração da proposta de não incorporação.
Wagner Galvão, dermatologista representando a Biored Brasil, destacou a gravidade da hidradenite supurativa e o profundo impacto da doença na qualidade de vida, capacidade laboral e convívio social dos pacientes. Segundo ele, a enfermidade provoca dor intensa e crônica, além de importantes limitações funcionais, especialmente em pessoas jovens e economicamente ativas. O especialista argumentou que a principal necessidade não é a demonstração de superioridade em relação aos tratamentos já disponíveis, mas a ampliação das opções terapêuticas para pacientes que não respondem adequadamente às alternativas existentes.
Sociedade Brasileira de Dermatologia
Paulo Oldani, representante da Sociedade Brasileira de Dermatologia, destacou que a hidradenite supurativa causa grande sofrimento e elevado consumo de recursos de saúde quando não controlada, incluindo internações, atendimentos de emergência e cirurgias complexas. Embora reconheça os avanços obtidos com tratamentos já disponíveis, afirmou que ainda existe uma necessidade não atendida e que a ampliação das opções terapêuticas é fundamental para melhorar o controle da doença. Também ressaltou que as contribuições dos profissionais de saúde foram amplamente favoráveis à incorporação e que as análises apresentadas indicam potencial economia para o sistema de saúde.
UCB Biopharma
Carla Biella, representante da UCB Biopharma, destacou que as evidências clínicas do bimequizumabe demonstram benefícios relevantes para pacientes com hidradenite supurativa, especialmente no longo prazo, característica importante em uma doença crônica e progressiva. Segundo ela, estudos com acompanhamento de até três anos mostram melhora sustentada e progressiva dos desfechos clínicos, incluindo controle da inflamação, redução da dor, melhora da qualidade de vida e respostas mais profundas ao tratamento, sem aumento de eventos adversos graves. A representante também argumentou que, embora não existam estudos comparativos diretos com outras terapias, as comparações indiretas e meta-análises são metodologias reconhecidas em avaliação de tecnologias em saúde e apontam resultados favoráveis ao bimequizumabe.
Arthur Brito, representante da UCB, destacou que análises econômicas atualizadas realizadas pela empresa, incorporando premissas mais conservadoras sugeridas pela própria ANS, continuaram demonstrando a dominância do bimequizumabe em relação aos tratamentos já disponíveis para hidradenite supurativa. Segundo ele, mesmo considerando participações de mercado equilibradas entre os comparadores e dados de efetividade provenientes de comparações indiretas, o medicamento manteve resultados favoráveis em custo-utilidade. Na análise de impacto orçamentário, afirmou que os modelos revisados apontaram potencial de economia para o sistema de saúde, especialmente ao considerar a necessidade de otimização de dose de terapias já incorporadas.
Conselho Nacional de Saúde
Ana Paduello, representante do Conselho Nacional de Saúde, enfatizou o impacto profundo da hidradenite supurativa na vida dos pacientes, destacando que a doença provoca dor intensa, lesões recorrentes e limitações que comprometem a convivência social, os relacionamentos afetivos, a vida profissional e a qualidade de vida. Segundo ela, além do sofrimento físico, os pacientes enfrentam forte estigma social, frequentemente associado de forma equivocada à falta de higiene, o que contribui para ansiedade, depressão e isolamento.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, ABRALE, CNS, MTE, ABRASCO, Biored Brasil, FBH, NUDECON e COFFITO.
Foram desfavoráveis: UNIDAS, CNI, Abramge, Unimed do Brasil, FenaSaúde e Sinog.
UAT 187 – Ablação percutânea por cateter de campo pulsado
ANS
Mara Jane Cavalcante, representante da ANS, apresentou os resultados da consulta pública sobre a incorporação da ablação percutânea por cateter de campo pulsado (PFA) para o tratamento da fibrilação atrial paroxística sintomática. A tecnologia recebeu recomendação preliminar favorável por demonstrar eficácia e segurança não inferiores às técnicas já disponíveis no rol, como a ablação por radiofrequência e a crioablação. A consulta pública recebeu 971 contribuições, das quais 95,98% foram favoráveis e 1,13% contrárias à incorporação. Os apoiadores destacaram o potencial de maior segurança, menor risco de lesões em estruturas adjacentes, redução do tempo de procedimento e alinhamento com práticas internacionais, além do impacto positivo na qualidade de vida dos pacientes.
As contribuições contrárias ressaltaram as limitações das evidências disponíveis, especialmente o tempo relativamente curto de acompanhamento dos estudos e a população restrita avaliada nos ensaios clínicos, o que poderia limitar a generalização dos resultados. Mara também destacou a análise de um estudo de seguimento de quatro anos do ensaio ADVENT, que confirmou a manutenção dos resultados de eficácia e segurança da PFA em comparação às técnicas térmicas, observando apenas uma menor necessidade de reablação no grupo tratado com campo pulsado. Apesar das novas evidências e contribuições recebidas, a ANS concluiu que não foram identificados elementos capazes de alterar as conclusões já apresentadas no Relatório de Análise Crítica (RAC).
Suriêtte dos Santos, representante da ANS, apresentou as contribuições relacionadas aos aspectos econômico-financeiros da proposta de incorporação da ablação por campo pulsado para fibrilação atrial. As manifestações favoráveis destacaram o potencial de redução de custos com internações, complicações, rehospitalizações, reablações e tempo de permanência hospitalar. A Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas (SOBRAC) informou ter realizado ajustes metodológicos na avaliação econômica, incluindo novos parâmetros de custos e cenários com e sem a utilização do termômetro transesofágico. Segundo dados apresentados pelo proponente, o custo médio do conjunto de materiais da ablação por campo pulsado seria de aproximadamente R$ 41,3 mil, inferior ao da radiofrequência, estimado em R$ 49,4 mil. Com esses valores atualizados, foram projetadas economias de até R$ 35,3 milhões em cinco anos, dependendo do cenário analisado.
Por outro lado, as contribuições contrárias apontaram incertezas metodológicas na avaliação econômica, especialmente em relação à escolha de análise de custo-utilidade em vez de custo-minimização, já que as evidências clínicas indicam não inferioridade, e não superioridade, da nova tecnologia em relação às técnicas térmicas. Também foram levantadas preocupações sobre a extrapolação de resultados para longo prazo, o pequeno ganho incremental de efetividade e a elevada sensibilidade dos resultados aos custos dos materiais utilizados. Apesar dessas ressalvas, Suriêtte destacou que, mesmo após os questionamentos e ajustes apresentados durante a consulta pública, as análises continuaram indicando potencial de economia para o sistema de saúde suplementar com a incorporação da tecnologia.
Unimed do Brasil
Maria Glória Cruvinel, representante da Unimed do Brasil, manifestou apoio à utilização da tecnologia, desde que sua indicação seja direcionada aos pacientes com maior potencial de benefício. Segundo ela, a adoção deve ocorrer por meio de uma Diretriz de Utilização (DUT) que contemple especificamente pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática que não apresentaram resposta adequada ao tratamento clínico, garantindo o uso apropriado e eficiente da tecnologia.
Sociedade Brasileira de Arritmias Cardíacas
Murilo Cónto, representante da SOBRAC, afirmou que o processo de consulta pública contribuiu para reduzir incertezas sobre a incorporação da tecnologia. Destacou que evidências de mundo real reforçam os benefícios da ablação por campo pulsado, com menor necessidade de reintervenções e uso de antiarrítmicos. Também informou que a entidade revisou dados de utilidade e custos apontados pela ANS, defendeu a inclusão do termômetro esofágico por seu papel na segurança do procedimento e ressaltou que os valores utilizados refletem preços praticados no mercado, mantendo a perspectiva de economia para a saúde suplementar.
Sílvia Boghossian, representante da SOBRAC, destacou que a ablação por campo pulsado é uma tecnologia recente que já apresenta resultados de eficácia comparáveis aos das técnicas consolidadas, com potencial de evolução e aprimoramento contínuo. Segundo ela, a tecnologia tende a apresentar benefícios ainda maiores na prática clínica, especialmente em centros de menor volume, devido à sua maior reprodutibilidade. A especialista também ressaltou evidências crescentes em pacientes com fibrilação atrial persistente, além de ganhos relacionados à redução do tempo de procedimento e dos custos. Por fim, reforçou a importância do uso do termômetro esofágico para garantir a segurança e a eficácia da ablação térmica, evitando a necessidade de reduzir a potência do procedimento e o consequente aumento das recorrências.
Após as apresentações, foram favoráveis à incorporação: AMB, SOBRAC, Unimed do Brasil, MTE, CNS, ABRASCO, FBH, FenaSaúde, CNI, ABRALE, COFEN, UNIDAS, Abramge, Sinog e Biored Brasil.
Fonte: Assessoria de imprensa.
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