O SB2 é o primeiro candidato biossimilar da Samsung Bioepis enviado para análise nos Estados Unidos (EUA). Se aprovada, a comercialização e distribuição do SB2 nos EUA serão manejadas pela Merck, em conformidade com um acordo de comercialização assinado em 2013.
“Na Samsung Bioepis, estamos dedicados a tornar acessíveis, medicamentos biológicos de alta qualidade para pacientes nos Estados Unidos. Já em outros países, os nossos biossimilares começaram a desempenhar um papel importante no aumento do acesso do paciente às opções de tratamento de alta qualidade, ao mesmo tempo em que reduz os gastos de saúde. Esperamos fazer o mesmo nos EUA”, disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis. “Vamos continuar o nosso caminho implacável até a inovação e futuro avanço de uma das maiores carteiras biossimilares da indústria, para que mais pacientes possam ter acesso a medicamentos a preços acessíveis, sem comprometer a qualidade do tratamento.”
A BLA da Samsung Bioepis para o SB2 esteve baseada na Fase 1 e Fase 3 de estudos clínicos que testaram a biossimilaridade do SB2 para Remicade. Em um estudo clínico de Fase 3 de 54 semanas, o SB2 mostrou segurança e eficácia equivalente comparável ao Remicade, conforme evidenciado na taxa de resposta ACR20 de 65,3% na rama do SB2 contra 69,2% na rama do Remicade na semana 54, apoiando plenamente os resultados do estudo de 30 semanas de 64,1% e 66,0%, respectivamente. O estudo do SB2 randomizou 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato em 73 locais em 11 países.
A Samsung Bioepis continua a promover uma carteira de 13 candidatos biossimilares, que inclui os seis seguintes de produtos candidatos do “primeiro grupo” que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes:
- SB4, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Enbrel® (etanercepte);
- SB2, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Remicade® (infliximabe);
- SB5, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Humira® (adalimumabe);
- SB9 (MK-1293), candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Lantus® (insulina glargina);
- SB3, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Herceptin® (trastuzumabe);
- SB8, candidato biossimilar em investigação que faz referência ao Avastin® (bevacizumabe).
A Samsung Bioepis é a única responsável pelo desenvolvimento e fabricação de todos os biossimilares de imunologia e oncologia em sua linha, assim como os ensaios clínicos globais e registro regulamentar em todos os mercados, em todo o mundo, para esses biossimilares. Após a aprovação, os produtos biossimilares Samsung Bioepis são comercializados e distribuídos pelos seus parceiros comerciais, a Merck e a Biogen.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica empenhada em realizar cuidados de saúde que é acessível a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua a avançar uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do “primeiro grupo” que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes.
Fonte: EM