Samsung Bioepis anuncia novos dados sobre três moléculas anti-TNF-α biossimilares no Congresso Europeu Anual de Reumatologia (EULAR 2016)

As apresentações em pôsteres incluem a troca de dados para as três moléculas biossimilares anti-TNF-α da Samsung Bioepis. Os estudos de Fase III de 100, 78 e 52 semanas para Benepali^®, Flixabi^® e SB5, respectivamente, demonstraram eficácia e perfis de segurança comparáveis após a transição do produto de referência para a versão biossimilar.

“Os compradores e os fornecedores de cuidados de saúde precisam ter evidências clínicas suficientes de modo que possam tomar decisões informadas ao decidir sobre mudar para uma opção de tratamento biossimilar,” disse Christopher Hansung Ko, Presidente e CEO da Samsung Bioepis. “Os nossos estudos clínicos demonstraram que a transição de um produto de referência para a sua versão biossimilar permite resultados comparáveis com relação à eficácia e à segurança do tratamento.”

Chul Kim, Vice-presidente e chefe da Equipe Médica e de Segurança do Ciclo de Vida da Samsung Bioepis, acrescentou, “os dados clínicos de longo prazo são essenciais para os medicamentos anti-TNF-α, uma vez que pacientes crônicos sofrendo com doenças autoimunes exigem tratamento durante um longo período de tempo que podem durar muitos anos. Esperamos que as nossas novas provas clínicas sobre a troca, bem como a eficácia e a segurança de longo prazo ajudarão os médicos em seus processos de tomada de decisão diários e, em último caso, ajudem a beneficiar a qualidade dos cuidados do paciente”.

Os destaques sobre os dados são conforme segue:

• Benepali^® (etanercepte), também conhecido como SB4
  Em um estudo randomizado, duplo cedo de Fase III de 100 semanas, 596 pacientes com artrite reumatoide moderada a severa foram tratados com dose semanal subcutânea de SB4 de 50 mg ou etanercepte com metotrexato de fundo. Após 52 semanas, 245 pacientes participaram do estudo de extensão. 126 pacientes continuaram a receber SB4 (SB4/ SB4) e 119 pacientes mudaram do etanercepte para SB4 (etanercepte/SB4). Dentre eles, 119 (94,4%) pacientes do SB4/SB4 e 113 (95,0%) pacientes do etanercepte/SB4 completaram o tratamento de 100 semanas. Na Semana 100, a eficácia, e os perfis de imunogenicidade permaneceram comparáveis entre o SB4/SB4 e o etanercepte/SB4 com taxas de resposta pelo ACR20 (índice de melhora de 20% pelo American College of Rheumatology) de 77,9% e 79,1%, respectivamente. Não houve problemas de tratamento de emergentes como, por exemplo, perda de eficácia, aumento de efeitos adversos ou aumento na imunogenicidade.

• Flixabi^® (infliximabe), também conhecido como SB2
  Em um estudo randomizado, duplo cego de Fase III de 78 semanas, 584 pacientes com artrite reumatoide de moderada a severa foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB2 ou infliximabe. Na Semana 54, 396 pacientes foram re-randomizados. 94 pacientes do infliximabe foram transferidos para SB2 (infliximabe/SB2), 101 pacientes do infliximabe continuaram a receber infliximabe (infliximabe/infliximabe) e 201 pacientes do SB2continuaram a receber SB2 (SB2/SB2). Até a Semana 78, a eficácia, a segurança e os perfis de imunogenicidade permaneceram comparáveis entre o infliximabe/SB2, infliximabe/infliximabe e SB2/SB2. Não houve problemas de tratamento emergentes ou imunogenicidade relevante.

• Candidato biossimilar investigacional SB5 (adalimumabe)
  Em um estudo de Fase III de 52 semanas, 508 pacientes com artrite reumatoide foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber SB5 ou adalimumabe 40 mg em semanas alternadas, por via injeção subcutânea. Na Semana 24, 254 pacientes do SB5 continuaram a receber SB5 (SB5/SB5), 125 pacientes do adalimumabe foram transferidos para SB5 (adalimumabe/SB5) e 129 pacientes do adalimumabe continuaram a receber adalimumabe (adalimumabe/adalimumabe). Na Semana 52, a eficácia, os perfis de imunogenicidade e segurança permaneceram comparáveis entre SB5/SB5, adalimumabe/SB5 e adalimumabe/adalimumabe com taxas de resposta de ACR20 de 76,9%, 81,1% e 71,2%, respectivamente. Não houve problemas de tratamento emergentes nem imunogenicidade clinicamente relevante precipitadas pela troca. Após a transição até a Semana 52, a incidência de anticorpos antimedicamento foi de 15,7% no SB5/SB5, 16,8% no adalimumabe/SB5 e 18,3% no adalimumabe/adalimumabe.

As sete apresentações de pôsteres e a publicação de um resumo são conforme segue:

Benepali^® (etanercepte), também conhecido como SB4

• SEGURANÇA E EFICÁCIA DE LONGO PRAZO DO SB4 (ETANERCEPTE BIOSSIMILAR) EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE: COMPARAÇÃO ENTRE A CONTINUIDADE DO SB4 E A TROCA DO PRODUTO DE REFERÊNCIA ETANERCEPTE PARA SB4 [SESSÃO DO PÔSTER: THU0150, 9 de junho de 2016 às 11:45]

Flixabi^® (infliximabe), também conhecido como SB2

• SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE COMPARÁVEL E EFICÁCIA SUSTENTÁVEL APÓS A TRANSIÇÃO PARA SB2 (UM BIOSSIMILAR DO INFLIXIMABE) VS O PRODUTO DE REFERÊNCIA INFLIXIMABE CONTÍNUO EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE: RESULTADOS DO ESTUDO DE TRANSIÇÃO DE FASE III[TOUR DO PÔSTER: FRI0162, 10 de junho de 2016 às 11:50]
• ANÁLISE DA EFICÁCIA E SEGURANÇA PELOS RESULTADOS DOS ANTICORPOS ANTIMEDICAMENTOS ATÉ A SEMANA 30 EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE TRATADOS COM SB2 (UM BIOSSIMILAR DO INFLIXIMABE ) OU PRODUTO DE REFERÊNCIA INFLIXIMABE NO ESTUDO DE FASE III [SESSÃO DO PÔSTER: THU0140, 9 de junho de 2016, às 11:45]
• OS RESULTADOS DA SEMANA 54 DO TESTE DE LIBERAÇÃO DO INTERFERON-Γ EM UM ESTUDO DE FASE III COMPARANDO SB2, UM BIOSSIMILAR DO INFLIXIMABE, COM O PRODUTO DE REFERÊNCIA DO INFLIXIMABE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE [SESSÃO DO PÔSTER: THU0149, 9 de junho de 2016 às 11:45]

Candidato biossimilar investigacional SB5 (adalimumabe)

• EFICÁCIA SUSTENTÁVEL E SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE COMPARÁVEIS APÓS A TRANSIÇÃO PARA SB5 (UM BIOSSIMILAR DA ADALIMUMABE) VS CONTINUAÇÃO DO PRODUTO DE REFERÊNCIA ADALIMUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE: RESULTADO DO ESTUDO DE FASE III [TOUR DO PÔSTER: FRI0161, 10 de junho de 2016 às 11:50]
• RESULTADOS DA EFICÁCIA SECUNDÁRIA ATÉ A SEMANA 24 DO ESTUDO DE FASE III COMPARANDO SB5 (UM BIOSSIMILAR DO ADALIMUMABE) COM O PRODUTO DE REFERÊNCIA ADALIMUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE MODERADA A SEVERA APESAR DA TERAPIA COM METOTREXATO [SESSÃO DO PÔSTER: THU0138, 9 de junho de 2016 às 11:45]
• IMPACTO DOS ANTICORPOS ANTIMEDICAMENTOS SOBRE A EFICÁCIA E SEGURANÇA ATÉ A SEMANA 24 DE UM ESTUDO DE FASE III COMPARANDO SB5 (UM BIOSSIMILAR DO ADALIMUMABE) COM O PRODUTO DE REFERÊNCIA ADALIMUMABE EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATOIDE MODERADA A SEVERA APESAR DA TERAPIA COM METOTREXATO [SESSÃO DO PÔSTER: THU0146, 9 de junho de 2016 às 11:45]
• UM ESTUDO FARMACOCINÉTICO DE FASE I COMPARANDO SERINGAS PRÉ-CARREGADAS E CANETAS PRÉ-CARREGADAS DE SB5, UM BIOSSIMILAR DO ADALIMUMABE EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS [PUBLICAÇÃO DE RESUMO]

A Samsung Bioepis operará um estande no Congresso Europeu Anual sobre Reumatologia (EULAR 2016), onde os visitantes podem aprender mais sobre a empresa. O estante será localizado no Estande 200, Corredor S16, South Event Halls (Nível 1) do ExCeL London.

Samsung Bioepis também patrocinará um simpósio satélite, chamadoBiossimilares: As suas dúvidas respondidas, que tratarão das questões-chave relacionadas aos biossimilares e seu impacto no gerenciamento da artrite reumatoide. O simpósio acontecerá entre 8:15-9:45 em 10 de junho de 2016 na Sala 7, ICC Capital Suite do ExCeL London. Os tópicos incluem:

• Qual a sua opinião sobre os biossimilares?
• Como a Samsung Bioepis desenvolve e fabrica rapidamente biossimilares de alta qualidade?
• Como os biossimilares são regulados e monitorados?
• Como os médicos podem interpretar os estudos dos biossimilares?
• E se os biológicos estivessem prontamente disponíveis?

Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em realizar cuidados de saúde acessíveis a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e um compromisso firme com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. Samsung Bioepis continua aumentando uma ampla carteira de 13 candidatos biossimilares, que incluem seis produtos candidatos do primeiro grupo que cobrem as áreas terapêuticas de imunologia, oncologia e diabetes. Samsung Bioepis é uma joint venture entre a Samsung BioLogics e a Biogen. Para obter informações adicionais, acesse www.samsungbioepis.com.