O que é um medicamento biológico?
Normalmente, pensa-se que os medicamentos são fabricados com substâncias químicas. No entanto, os medicamentos biológicos (onde se incluem os medicamentos biossimilares) provêm de organismos vivos, tais como células vivas, que foram modificadas com recurso à biotecnologia. Essa modificação faz com que os organismos ou células vivas produzam a substância ativa do medicamento biológico. Esta substância ativa é depois recolhida das células. Estas substâncias ativas (por exemplo, proteínas) são normalmente maiores e mais complexas do que as dos medicamentos não biológicos. Os medicamentos biológicos têm sido desenvolvidos desde os anos 80, para tratar uma grande variedade de doenças. Entre os medicamentos biológicos disponíveis figuram hormônios como a insulina e o hormônio do crescimento, bem como anticorpos monoclonais utilizados no tratamento de doenças autoimunes e do câncer.
O que é um medicamento biossimilar?
Um medicamento biossimilar é desenvolvido de modo a ser altamente similar a um medicamento biológico existente. Este medicamento biológico existente é um medicamento que já foi aprovado e utilizado na UE, e é designado por «medicamento de referência». Quando este deixa de estar protegido pela respectiva patente e o seu período de exclusividade termina, o medicamento biossimilar pode ser introduzido no mercado. Por «altamente similar» entende-se que o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência são essencialmente iguais, embora possam existir ligeiras diferenças nas suas substâncias ativas. Tais diferenças decorrem do fato destas substâncias ativas serem normalmente moléculas grandes e complexas e serem produzidas por células vivas. Todos os medicamentos biológicos têm algum grau de variabilidade intrínseca, podendo verificar-se pequenas diferenças entre diferentes lotes do mesmo medicamento biológico. Podem igualmente observar-se diferenças resultantes de alterações no processo de fabricação destes medicamentos. Estas alterações são cuidadosamente regulamentadas pela Agência Europeia de Medicamentos. Quaisquer diferenças entre o medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência são mantidas dentro de limites estreitos para assegurar que ambos funcionam da mesma forma. O medicamento biossimilar e o seu medicamento de referência podem ser comparados a folhas de uma árvore: parecem ser iguais e servir para o mesmo efeito, mas ao microscópio observam-se diferenças muito pequenas, resultantes do fato de se basearem em processos biológicos. Todavia, os medicamentos biossimilares são submetidos a uma avaliação científica intensiva antes da sua introdução no mercado, para garantir que, apesar destas pequenas diferenças, se poder esperar que sejam tão seguros e eficazes como o medicamento de referência.
Esta informação de consenso sobre os medicamentos biossimilares foi elaborada por e para doentes conjuntamente com representantes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), da Comissão Europeia e seus parceiros [Fórum Europeu de Doentes “European Patients Forum” (EPF), Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa (EFCCA), Comité Permanente de Médicos Europeu “Standing Committee of European Doctors” (CPME), Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA), Associação Europeia de Bio-indústrias (EuropaBio) e Medicamentos para a Europa “Medicines for Europe”]. A Comissão Europeia agradece à Emma Woodford (Consultora independente) pela coordenação dos trabalhos e trabalho editorial.
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