Novo rol da ANS contraindica troca automática de medicamento biológico por biossimilar sem prescrição médica

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no dia 24 de fevereiro, aprovou a Resolução Normativa (RN) nº 465/2021 que traz a atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Com a atualização, que ocorre em média a cada dois anos, os planos de saúde são obrigados a incorporar e fornecer novas terapias e procedimentos médicos para os seus beneficiários. 

Com esta mudança, válida desde o dia 1º de abril, a ANS se posicionou contrária à troca automática de medicamentos biológicos por biossimilares, sem prescrição médica.  A decisão vai de encontro com o posicionamento da Biored Brasil, uma rede de organizações de pacientes para discutir as questões que envolvem os medicamentos biotecnológicos e da ANVISA, que orienta não ser adequada a realização de múltiplas trocas entre biológicos e biossimilares, ou biossimilares entre si. 

A Biored Brasil fez contribuições na consulta pública de nº81, enviando o manifesto pela segurança do paciente usuário de medicamento biotecnológico, feito em parceria com o Centro Latino Americano de Pesquisa em Biológicos (CLAPBio). https://www.bioredbrasil.com.br/manifesto-pela-seguranca-do-paciente-usuario-de-medicamentos-biotecnologicos-no-brasil/ 

Biossimilares são seguros, porém faltam estudos sobre as múltiplas trocas

A questão dos medicamentos biológicos e o uso de biossimilares é um tema que está na pauta da Biored Brasil e de associações de pacientes há bastante tempo. As organizações, médicos e pacientes manifestam de longa data preocupações sobre a questão da intercambialidade, que é a troca de um medicamento biológico por um biossimilar. 

Para o Dr. Ricardo Garcia, e representante da Clapbio, não cabe discutir o uso de biológicos ou biossimilares, já que ambos os medicamentos têm comprovação de eficácia e segurança por meio de estudos clínicos. Porém, o que preocupa médicos e pacientes é sobre a troca entre medicamentos.  “Muitas vezes a troca não é de conhecimento prévio nem do médico e nem do paciente. Além disso, não temos atualmente estudos que foquem na múltipla troca de medicamentos biológicos e biossimilares entre si. Para haver essa intercambialidade como rotina na saúde precisamos de evidência científica”, destaca o médico.

Um medicamento biossimilar é desenvolvido para ser altamente semelhante a um medicamento biológico, como um remédio genérico. Porém, ao contrário dos sintéticos,  que compramos nas farmácias, não é possível produzir uma cópia exata de um medicamento biológico. Isso se deve à estrutura complexa dos medicamentos biológicos, e de serem produzidos em organismos vivos e  altamente dependentes do processo de fabricação. Sendo assim, pacientes podem apresentar diferentes respostas aos medicamentos biossimilares.

“Sabemos que os biossimilares vieram com um custo menor e que a farmacoeconomia é um assunto bem importante, tanto em saúde pública quanto em saúde complementar, pois o custo desses tratamentos é elevado. No entanto, nos preocupa que múltiplas trocas possam ocorrer entre as medicações, pois sabemos que embora tenham o mesmo nome, as moléculas são diferentes, e essas trocas, poderiam ao longo do tempo, levar a efeitos colaterais e até mesmo a perda de resposta ao tratamento”, Dra. Tatiana Karenini Müller, reumatologista do Hospital Moinhos de Vento e do Hospital São Lucas-PUCRS.

Um dos riscos é o nocebo, o contrário do famoso efeito placebo. Ele é definido como expectativas negativas do paciente em relação a um medicamento ou mudança de terapia. “Os estudos sugerem que o risco de um efeito nocebo é maior quando uma troca não médica obrigatória é realizada, embora mais estudos robustos e bem desenhados de troca não médica sejam necessários para avaliar o impacto desse efeito”, destaca a Dra. Tatiana. 

As múltiplas trocas de medicamentos biológicos e biossimilares podem trazer outros riscos destacados pela médica, que referem-se à dificuldade de avaliar a perda de eficácia e efeitos colaterais. E com a ausência de estudos sobre as múltiplas trocas, fica difícil saber qual das medicações causou o efeito adverso e se a falta de resposta ao tratamento está relacionada à troca ou à classe do medicamento utilizado. Dessa forma, a ANS, corroborando as orientações da Biored Brasil e da ANVISA, defende que a troca deve ser realizada somente com prescrição médica e de forma compartilhada e transparente com o paciente. 

Para evitar uma troca automática do medicamento, a Biored Brasil destaca a importância do médico prescrever o medicamento imunobiológico pelo nome comercial e não pelo nome da molécula, só assim ele terá garantido o direito de cumprimento de sua prescrição. 

Os textos citados nessa matéria, fazem parte da NOTA TÉCNICA Nº 3/2021/GEAS/GGRAS/DIRAD-DIPRO/DIPRO, disponível neste link: http://www.ans.gov.br/images/NOTA_T%C3%89CNICA_N%C2%BA_3_E_ANEXOS.pdf