A Food and Drug Administration (FDA) aprovou na quarta-feira um dispositivo médico que oferece uma nova esperança a pacientes incapacitados pela artrite reumatoide, uma condição crônica que afeta cerca de 0,5% da população mundial e frequentemente é resistente ao tratamento.
A condição geralmente é tratada com medicamentos. O dispositivo representa uma mudança radical em relação ao tratamento padrão, utilizando o poder do cérebro e do sistema nervoso para conter a inflamação descontrolada que leva à doença autoimune debilitante, relata o The New York Times.
O Sistema SetPoint é um dispositivo de 2,5 cm de comprimento que é implantado cirurgicamente no pescoço, onde fica em uma cápsula que envolve o nervo vago, o nervo mais longo do corpo. O dispositivo estimula eletricamente o nervo por um minuto por dia.
A estimulação pode desativar a inflamação incapacitante e “reiniciar” o sistema imunológico, segundo pesquisas. A maioria dos medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide suprime o sistema imunológico, deixando os pacientes vulneráveis a infecções graves.
Em um episódio recente do podcast do American College of Rheumatology, o implante SetPoint foi descrito como uma “verdadeira mudança de paradigma” no tratamento da doença, que até agora dependia quase inteiramente de um conjunto de intervenções farmacêuticas, de sais de ouro a poderosos agentes biológicos.
A FDA designou o implante como um avanço no ano passado, a fim de acelerar seu desenvolvimento e aprovação. Ele representa um teste inicial da chamada medicina bioeletrônica – a ideia é que, ao modular a inflamação, o implante pode desenpenhar um papel fundamental em doenças como diabetes, doenças cardíacas e câncer.
Ensaios clínicos já estão em andamento, testando a estimulação do nervo vago para o tratamento de doença inflamatória intestinal em crianças, lúpus e outras condições. Ensaios para pacientes com esclerose múltipla e doença de Crohn também estão planejados.
Em um ensaio clínico randomizado e controlado de um ano com 242 pacientes, que incluiu tratamentos simulados, mais da metade dos participantes que usaram apenas o implante SetPoint alcançaram remissão ou apresentaram regressão da doença. Os índices de dor e inchaço nas articulações diminuíram 60% e 63%, respectivamente.
A complicação grave mais comum foi a rouquidão associada à cirurgia de implante, que ocorreu em pouco menos de 2% dos participantes.
A eficácia e a segurança a longo prazo do dispositivo fora de um ensaio clínico ainda não são conhecidas. A FDA exigiu o monitoramento pós-comercialização dos pacientes e dos eventos adversos como parte da aprovação.
Cirurgias envolvendo implantes podem levar a infecções graves que podem ser resistentes a antibióticos, observaram especialistas.
Para Dawn Steiner, 58, fonoaudióloga de Massapequa, Nova York, que participou do ensaio clínico, o implante foi um divisor de águas.
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