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Mostrando produtos por etiqueta: artrite psoriásica

A AbbVie anunciou novos dados do estudo SELECT-PsA 1, um estudo de Fase 3 na artrite psoriática. Neste estudo, ambas as doses de upadacitinib (15 mg e 30 mg, toma diária única) alcançaram o objetivo primário de resposta ACR20 à semana 12, comparativamente com placebo, em doentes adultos com artrite psoriática ativa que tiveram uma resposta inadequada ou são intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não biológicos.

por Thaís Monteiro Guimarães
28/11/2021
em Notícias
Mostrando produtos por etiqueta: artrite psoriásica
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Comparativamente com placebo, upadacitinib também demonstrou melhorias significativas nos sinais e sintomas da doença em diversos objetivos secundários. Upadacitinib, um inibidor de JAK seletivo e reversível, descoberto e desenvolvido pela AbbVie, está a ser estudado como terapêutica de toma diária única na artrite psoriásica e em várias doenças inflamatórias imunomediadas. Upadacitinib não está aprovado na artrite psoriásica e a sua segurança e eficácia não foram ainda estabelecidas pelas autoridades regulamentares.

“Os doentes com artrite psoriásica sofrem muitas vezes de dor articular, rigidez e fadiga, o que afeta a sua capacidade de trabalhar e de ter uma vida fisicamente ativa”, afirmou o Dr. Michael Severino, vice-presidente executivo da AbbVie.

“Os resultados deste estudo de Fase 3 vêm sustentar ainda mais o potencial de upadacitinib para ajudar estes doentes. Estamos entusiasmados por poder partilhar estes dados com as autoridades regulamentares de todo o mundo, de forma a suportar o nosso pedido de alteração ao RCM de upadacitinib para a extensão das indicações para doentes com artrite psoriásica ativa”, acrescenta.

Os resultados mostram que, à semana 12, 71 por cento e 79% dos doentes tratados com 15 mg e 30 mg de upadacitinib, respetivamente, atingiram ACR20, em comparação com 36% dos doentes tratados com placebo (p<0,0001). Em termos de resposta ACR20 à semana 12, comparativamente com adalimumab, ambas as doses de upadacitinib atingiram os critérios de não inferioridade, e apenas a dose de 30 mg demonstrou superioridade. Cerca de 38% e 52% dos doentes tratados com 15 mg e 30 mg de upadacitinib, respetivamente, atingiram ACR50 à semana 12, em comparação com 13% dos doentes tratados com placebo (p nominal <0,0001). Além disso, 16% e 25% dos doentes tratados com 15 mg e 30 mg de upadacitinib, respetivamente, alcançaram ACR70 à semana 12, em comparação com 2% no grupo placebo (p nominal <0,0001).

Os doentes tratados com upadacitinib apresentaram igualmente melhoria da função física à semana 12, avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde – Índice de Incapacidade (HAQ-DI). Os doentes nos grupos de upadacitinib 15 mg e 30 mg registaram uma variação de -0,42 e -0,47, respetivamente, em relação aos valores iniciais no índice HAQ-DI, em comparação com -0,14 no grupo placebo (p<0,0001).

Upadacitinib também demonstrou melhoria nos sintomas cutâneos à semana 16, com 63% e 62% dos doentes tratados com 15 mg e 30 mg de upadacitinib, respetivamente, a registarem uma melhoria de 75% no Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), em comparação com 21% dos doentes tratados com placebo (p<0,0001). Cerca de 37/45% dos doentes tratados com upadacitinib 15 mg e 30 mg, respetivamente, alcançaram atividade mínima da doença (MDA) à semana 24, em comparação com 12% dos doentes no grupo placebo (p<0,0001).

“Os resultados do estudo SELECT-PsA 1 mostraram que ambas as doses de upadacitinib demostraram resultados de eficácia estatisticamente superiores ao placebo nos sintomas articulares e cutâneos, bem como na inibição de progressão radiográfica”, afirmou o Prof. Doutor Iain McInnes, da University of Glasgow Institute of Infection, Immunity & Inflammation.

“Estes dados são encorajadores e vêm juntar-se ao conjunto cada vez mais robusto de evidências que sustentam o potencial de upadacitinib para melhorar os sintomas de doentes com artrite psoriásica”, adianta o especialista.

Após 24 semanas de tratamento, upadacitinib 15 mg e 30 mg inibiu significativamente a progressão radiográfica, avaliada pela variação em relação aos valores iniciais no índice de Sharp/van der Heijde PsA modificado, comparativamente com placebo (p<0,01). A inibição de dano articular é importante para os doentes com artrite psoriásica, uma vez que pode ter impacto na sua função física e nível de incapacidade.

O perfil de segurança de upadacitinib foi consistente com o observado em estudos anteriores, sem detecção de novos sinais de segurança. Até à semana 24, ocorreram infeções graves em 1,2% e 2,6% dos doentes nos grupos de upadacitinib 15/30 mg, respetivamente, em comparação com 0,9% no grupo placebo e 0,7% no grupo de adalimumab.
Foi notificado um caso de acontecimento tromboembólico venoso (TEV) adjudicado no grupo de upadacitinib 30 mg (0,2%), nenhum caso no grupo de upadacitinib 15 mg, dois casos no grupo de adalimumab (0,5%) e um caso no grupo placebo (0,2%). Não foram notificados acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE) em nenhum dos grupos de upadacitinib. Foi notificado um MACE no grupo placebo e dois MACE no grupo de adalimumab. Não ocorreram óbitos em nenhum dos grupos de upadacitinib, ocorreu um óbito no grupo placebo (0,2%) e nenhum óbito no grupo de adalimumab.

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória sistémica heterogénea com manifestações características nas articulações e na pele. Afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo. Na artrite psoriásica, o sistema imunitário origina o aparecimento de inflamação, que pode originar dor, fadiga e rigidez articular.

Os resultados do estudo SELECT-PsA 1 serão apresentados num encontro médico futuro e disponibilizados numa publicação peer-reviewed

Fonte: News Farma

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Thaís Monteiro Guimarães

Thaís Monteiro Guimarães

Acadêmica de Comunicação Social com ênfase em Jornalismo, pela Universidade Cruzeiro do Sul. Estagiária de jornalismo no BlogAR, da organização não governamental, Grupo de Apoio ao Paciente Reumático do Brasil - Grupar-BR.

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