O comitê de medicamentos da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) acaba de recomendar a incorporação do medicamento VYNKELLA (tafamidis 61 mg) no SUS1, após parecer preliminar desfavorável, que foi revertido pela consulta pública nº 17/20244. A consulta pública foi realizada entre 09 e 29 de abril e contou com a contribuição de 975 pessoas. Seu uso é indicado para pacientes diagnosticados com cardiomiopatia amiloide associada à transtirretina (ATTR-CM), do tipo selvagem ou hereditária e vai beneficiar pacientes de classes funcionais NYHA II e III, acima dos 60 anos2. Os pacientes com prescrição conseguirão acessar gratuitamente o medicamento via Sistema Único de Saúde quando todas as etapas que envolvem o processo forem finalizadas, incluindo a formalização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT)3.
Também conhecida como amiloidose cardíaca, a enfermidade é um subtipo das amiloidoses, uma classe de doenças consideradas raras5. Causada pelo depósito de proteínas insolúveis em tecidos e órgãos, a ATTR-CM afeta principalmente o coração5. O acúmulo de fibras que não podem ser eliminadas pelo organismo no músculo cardíaco causa seu espessamento, comprometendo o funcionamento5. Com a recomendação positiva, o medicamento tem o potencial de impactar positivamente as vidas de 3.734 pacientes que vivem com essa doença rara no Brasil.
Além do coração, a condição pode afetar o corpo de forma sistêmica, causando sintomas como: insuficiência cardíaca, quando o coração não bombeia sangue suficiente para atender às necessidades do corpo, batimento cardíaco irregular, pressão sanguínea baixa, urina espumosa, dormência ou dor nas mãos e pés, aumento do fígado (hepatomegalia), constipação e diarreia alternadas, falta de ar, fadiga, perda de peso e tontura ao ficar de pé5,6,7. A doença é progressiva e incapacitante, e é comumente confundida com outros problemas de saúde, o que dificulta o diagnóstico.
“Os pacientes que vivem com amiloidose normalmente já passaram por uma longa jornada até chegar ao diagnóstico e ter mais opções de tratamento disponíveis no SUS é uma grande vitória, que traz a eles mais qualidade de vida, menos complicações e melhores chances de prognóstico com a doença”, comenta Adriana Ribeiro, diretora médica da Pfizer Brasil. “Sem o tratamento correto, a expectativa de vida do indivíduo com amiloidose hereditária é de apenas 2 a 3,5 anos após o diagnóstico. Acreditamos que com essa decisão, milhares de pessoas terão sua expectativa e qualidade de vida asseguradas”, conclui.
Sobre Vynkella (tafamidis)2
Vynkella é indicado para o tratamento de amiloidose associada à transtirretina em pacientes adultos com cardiomiopatia de tipo selvagem ou hereditária para reduzir as causas de mortalidade e hospitalização relacionadas a causas cardiovasculares. Um estudo multicêntrico, internacional, duplo cego, controlado por placebo, randomizado, com 3 braços em 441 pacientes com ATTR-CM de tipo selvagem ou hereditária demonstrou a eficácia do medicamento e a análise primária demonstrou uma redução significativa (p = 0,0006) de mortalidade por todas as causas e frequência de hospitalização relacionada a causas cardiovasculares no grupo de dose 20 mg e 80 mg de tafamidis versus placebo. O tafamidis 61 mg fornece exposições em estado de equilíbrio (Cmáx e AUC) equivalentes a 80 mg de tafamidis meglumina (administradas com quatro cápsulas de 20 mg), quando foi administrado a pacientes com ATTR-CM no estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A avaliação dos componentes individuais da análise primária (mortalidade por todas as causas e hospitalização relacionada com doenças cardiovasculares) demonstrou reduções significativas para tafamidis versus placebo. O estudo mostra ainda uma redução de 30,2% no risco de morte em relação ao grupo placebo. Também houve significativamente menos hospitalizações relacionadas a causas cardiovasculares em pacientes tratados com tafamidis em comparação com placebo, com uma redução no risco de 32,4%.
Referências
- CONITEC. 129ª Reunião Ordinária Conitec. Disponível pelo link. Acesso em maio de 2024.
- Bula VYNKELLA® (Tafamidis) para profissionais de saúde. Disponível pelo link. Acesso em janeiro de 2024.
- Após a decisão de incorporação de uma tecnologia, qual o prazo para sua disponibilização no SUS? Disponível pelo link. Acesso em maio de 2024.
- Consulta Pública Conitec/SECTICS nº 17/2024 – Tafamidis 61 mg tratamento pacientes cardiopatia amiloide associada à transtirretina (selvagem ou hereditária), classe NYHA II e II acima de 60 anos. Disponível pelo link. Acesso em abril de 2024.
- Conscientização sobre Amiloidose. Conscientização sobre Amiloidose. Amyloidoses Support Groups, outubro de 2013. O que é amiloidose? Página 03. Disponível pelo link. Acessado em janeiro de 2024.
- Amiloidose Cardíaca. Disponível pelo link. Acessado em janeiro de 2024.
- Pinto, Marcus Vinicius et al. “Brazilian consensus for diagnosis, management and treatment of transthyretin familial amyloid polyneuropathy.” Arquivos de neuro-psiquiatria vol. 76,9 (2018): 609-621. doi:10.1590/0004-282X20180094
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