Impacto e futuro dos Medicamentos Biossimilares

Qual é o impacto dos medicamentos biossimilares?

O desenvolvimento de medicamentos genéricos proporcionou uma redução de custos de 80 a 90%, já comparando com biossimilares, espera-se que a disponibilidade de medicamentos biossimilares traga reduções de custo 15 a 30%. Isso ocorre devido aos altos custos de desenvolvimento e fabricação e à longa duração do desenvolvimento. O processo de desenvolvimento pode levar de 5 a 9 anos (em comparação com três anos em média para os genéricos) e pode custar entre 75 a 250 milhões de dólares (em comparação com 2 a 3 milhões de dólares para os genéricos).

Entretanto, os ganhos gerais provavelmente serão significativos, sobretudo conforme os medicamentos biossimilares se tornem disponíveis nos mercados em todo o mundo. Estima-se que se as versões biossimilares de somente sete medicamentos biológicos de referência de alto custo estejam disponíveis na Europa, podendo haver uma economia de até 2 bilhões de euros, liberando recursos para outras áreas do sistema de saúde. O tratamento de quimioterapia para pacientes com câncer pode acarretar uma queda dos glóbulos brancos no corpo (os glóbulos brancos são essenciais para ajudar o corpo a lutar contra infecções). Isso pode ser evitado e tratado com filgrastim como o Neupogen (um produto de referência), o qual estimula a produção de glóbulos brancos. Devido ao seu alto preço, o Neupogen é muitas vezes utilizado na profilaxia secundária, isto é, depois do início da quimioterapia, após a queda dos glóbulos brancos. No Reino Unido, a disponibilidade de um filgrastim biossimilar permitiu que os médicos o utilizassem na profilaxia primária, isto é, a partir do primeiro ciclo de quimioterapia para prevenir infecções e readmissões hospitalares.

O mercado de medicamentos biossimilares está dando seus primeiros passos mundialmente. Atualmente a União Europeia representa 80% dos gastos com medicamentos biossimilares. Entretanto, mesmo na Europa há diferenças da entrada no mercado e no consumo. A Alemanha representa 34% dos gastos atuais com biossimilares e a França representa 17%. Entretanto, os gastos em outros países como o Reino Unido estão aumentando. Um projeto desenvolvido pela Comissão Europeia para definir as condições necessárias para o acesso e o consumo adequados de medicamentos biossimilares revelou que havia variações de volume e de crescimento dentro dos três mercados para os três tipos de medicamentos biossimilares disponíveis (hormônio de crescimento, eritropoietina e fator estimulador de colônias de granulócitos).

Os gastos e o consumo de medicamentos biossimilares dependem de vários fatores, como preço local, políticas de reembolso, influência de diferentes interessados e as percepções sobre os biossimilares. Argumenta-se que as diferenças de preço entre o produto de referência e o biossimilar também possam afetar o tamanho de sua participação de mercado, ou seja, quanto maior a diferença de preço dos biossimilares, maior sua participação de mercado.

Desde seu desenvolvimento na década de 1980, os medicamentos biológicos evoluíram tornando-se um mercado mundial de 138 bilhões de dólares (2010). Conforme mais medicamentos biossimilares são desenvolvidos, como os anticorpos monoclonais, o potencial de crescimento no mercado mundial de biossimilares nos próximos 10 a 20 anos vai se tornando enorme. No primeiro semestre de 2011, as vendas de biossimilares totalizaram 378 milhões de dólares. E a previsão é de que as vendas atinjam 1,9 a 2,6 bilhões de dólares até 2015.32 Estima-se que tenha havido um crescimento de 23% nas vendas de biossimilares desde 2011 em sete principais mercados, incluindo a Europa e os Estados Unidos. Com a publicação das diretrizes para o desenvolvimento de biossimilares nos EUA em 2012, a previsão é de que até 2020 os EUA tenham um setor de biossimilares avaliado em 11 a 25 bilhões de dólares.

Qual é o futuro dos biossimilares?

À medida que as patentes sobre vários medicamentos biológicos com altas receitas irem vencendo nos próximos cinco anos, espera-se ver o desenvolvimento de biossimilares para o tratamento de câncer, diabetes, artrite reumatoide e esclerose múltipla.

A previsão é de que os anticorpos monoclonais (mABs) representem uma grande fatia do mercado de biossimilares. Os anticorpos monoclonais são proteínas de anticorpos altamente específicas e podem ser desenvolvidas para atingirem uma molécula específica de forma muito precisa. O desenvolvimento de anticorpos monoclinais permitiu a elaboração de tratamentos para vários tipos de câncer, doenças cardiovasculares, doenças autoimunes e testes diagnósticos mais potentes. Devido à alta complexidade das moléculas de anticorpos, a EMA decidiu que havia a necessidade de diretrizes específicas para os mABs biossimilares, e em 2012 a agência adotou as diretrizes finais para os anticorpos monoclonais biossimilares. Em junho de 2013 a EMA aprovou dois anticorpos monoclonais biossimilares do infliximabe (para o tratamento da artrite reumatoide).35,36 Agora que há diretrizes para os mABs, espera-se que vários anticorpos monoclonais biossimilares sejam disponibilizados no mercado europeu e mundial nos próximos anos.

Insulinas biossimilares também devem entrar em cena nos próximos anos à medida que as patentes para os principais produtos de insulina começarem a vencer.

Conforme mais medicamentos biossimilares forem se tornando disponíveis, haverá oportunidade para que os fabricantes melhorem os métodos de embalagem e administração. Por exemplo, um filgrastim biossimilar produzido atualmente vem com um “Kit de apoio para o paciente” que permite a autoadministração do medicamento em casa.

Isso pode permitir que os medicamentos biossimilares sejam administrados em ambientes de atenção primária ou em casa em vez do ambiente hospitalar, melhorando a adesão ao medicamento.

Fonte: IAPO Américas