A Bird Rock Bio, Inc. , empresa biofarmacêutica de fase clínica, anunciou hoje resultados positivos de dois estudos clínicos que avaliaram a segurança e a farmacocinética do gerilimzumabe, um novo anticorpo da citocina anti-interleucina-6 (IL-6) para o tratamento de doenças inflamatórias, incluindo a artrite reumatoide (AR). Nos dois estudos, o gerilimzumabe demonstrou segurança, bem como apoio farmacocinético para doses muito baixas (menos de 50 mg por paciente, por ano) e infrequentes (uma injeção subcutânea a cada oito semanas), o que deverá viabilizar um custo anual extremamente baixo, de $ 2.000 por paciente. A Bird Rock Bio planeja apresentar o requerimento para o estudo clínico principal da artrite reumatoide no primeiro semestre deste ano.
“A IL-6 é um alvo bem validado para a artrite reumatoide e o gerilimzumabe, um novo anticorpo anti- IL-6, tem um perfil farmacocinético único, o que dá suporte a doses baixas e infrequentes”, disse o CEO da Bird Rock Bio, Paul Grayson. “Com a possibilidade de administrar uma dose extremamente baixa a cada dois meses, podemos fixar um custo para o gerilimzumabe tão baixo quanto $ 2.000 por paciente, por ano. Com mais de 20 milhões de pacientes com artrite reumatoide globalmente, muitos dos quais não tem acesso às terapias mais avançadas, o gerilimzumabe representa uma oportunidade extraordinária para inovação, no sentido de oferecer acesso mais econômico à melhor terapia disponível no mundo. Isso poderá resultar em economia para os sistemas de saúde de todo o mundo de bilhões de dólares no futuro”.
Hoje, o impacto econômico farmacêutico para um paciente com artrite reumatoide, que recorre à terapia biológica, é de $ 20.000 a $ 40.000 ao ano, pelo resto de suas vidas. Os pacientes com artrite reumatoide podem ser tratados com terapia biológica por duas ou três décadas, o que equivale a um impacto no sistema de saúde de $ 1 milhão ou mais, por paciente com artrite reumatoide. Com mais de 20 milhões de pacientes com artrite reumatoide globalmente, os sistemas de tratamento de saúde de todo o mundo estão buscando maneiras mais adequadas de fornecer os melhores tratamentos, ao mesmo tempo que reduzem custos.
O professor de medicina e codiretor da Divisão de Imunologia e Reumatologia do Centro Médico da Universidade de Stanford, Mark Genovese, M.D., que também é diretor clínico do Comitê Consultivo para o Gerilimzumabe da Bird Rock Bio, declarou: “Como médicos, temos observado o impacto benéfico nos pacientes dos avanços nos tratamentos biológicos da artrite reumatoide nos últimos 20 anos. Os inibidores da IL-6, especificamente, emergiram como uma classe de terapia segura e eficaz, tanto como tratamento biológico de primeira linha quanto de segunda linha, para os pacientes em que os inibidores do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) não são eficazes. As recentes descobertas clínicas do gerilimzumabe indicam uma outra grande oportunidade para aumentar a conveniência para pacientes, através de doses menos frequentes e da redução significativa do alto custo atual do tratamento da artrite reumatoide”.
Os dois estudos clínicos, com voluntários adultos e saudáveis, focados na farmacocinética do gerilimzumabe em doses crescentes únicas e múltiplas, respectivamente, para validar sua farmacologia e possível perfil farmacoeconômico. No estudo de dose única crescente, o gerilimzumabe foi administrado por injeção subcutânea em quatro doses (1 mg, 5 mg, 15 mg e 30 mg) e, no estudo de doses múltiplas crescentes, o gerilimzumabe foi administrado por injeção subcutânea em duas doses (5 mg e 20 mg) uma vez por mês, por três meses. No total, 50 pacientes participaram dos dois estudos, que também avaliaram a segurança e a tolerabilidade do gerilimzumabe, em comparação com o placebo. Nos dois estudos, o gerilimzumabe foi bem tolerado e efeito colateral adverso sério foi relatado.
A meia-vida em média do gerilimzumabe, observada nos dois estudos, foi de aproximadamente 50 dias, apoiando um regime de dosagem proposto de 5 mg a 10 mg, uma vez a cada oito semanas. Em comparação com os produtos biológicos normalmente prescritos para artrite reumatoide, como o Actemra da Roche ou o Humira da Abbvie, isso representa de um décimo a um centésimo da quantia do medicamento. Com esses dados, o gerilimzumabe traz uma oportunidade para uma redução expressiva do custo da terapia, ao mesmo tempo que oferece aos pacientes a grande conveniência de receber apenas seis doses por ano.
O CEO da argenx, Tim Van Hauwermeiren, declarou: “Os resultados favoráveis dos dois estudos do gerilimzumabe representam um avanço estimulante para esse anticorpo excepcional. O gerilimzumabe foi descoberto originalmente com o uso da plataforma SIMPLE Antibody™ da argenx e foi diferenciado ainda mais através de nossa tecnologia patenteada NHance®, que prolonga o tempo de circulação e melhora a distribuição do tecido dos anticorpos. Estamos muito satisfeitos com a rapidez e o sucesso com que a Bird Rock Bio fez progressos com o gerilimzumabe”.
O presidente e CEO da Genor Biopharma, Joe Zhou, declarou: “Estamos extremamente satisfeitos com a comprovação da segurança do gerilimzumabe e com o suporte à dose infrequente que foi demonstrado nesses estudos do gerilimzumabe. Há mais de quatro milhões de pacientes com artrite reumatoide na China. No entanto, o mercado permanece mal atendido, por causa da questão do alto preço. Vemos o gerilimzumabe como um produto potencial único, que pode ter um preço definido de uma maneira que irá possibilitar que pacientes com artrite reumatoide moderada a grave possam ter, finalmente, o melhor tratamento de sua classe”.
Sobre o Gerilimzumabe
O gerilimzumabe é o resultado de um modelo único de colaboração, que envolveu a Bird Rock Bio, a argenx (Euronext Brussels: ARGX) e a Genor Biopharma. No final de 2012, a Bird Rock Bio lançou um projeto de colaboração para os direitos mundiais do gerilimzumabe da argenx, uma empresa biofarmacêutica focada na criação e desenvolvimento de anticorpos diferenciados para o tratamento do câncer e de doenças autoimunes graves. No início de 2013, a Bird Rock Bio fez uma parceria com a Genor Biopharma, relativa ao gerilimzumabe, para viabilizar o estudo clínico do novo medicamento (IND — investigational new drug), desenvolvimento do processo de fabricação e comercialização na China. A Bird Rock Bio se reservou todos os demais direitos comerciais do gerilimzumabe no resto do mundo.
Sobre a Bird Rock Bio, Inc.
Com o apoio de grandes investidores de risco em biotecnologia, a estratégia da Bird Rock Bio alavanca os alvos biológicos com prova humana substancial do mecanismo para o desenvolvimento de moléculas, as primeiras em sua classe ou as melhores em sua classe, com forte diferenciação clínica e comercial. A empresa se foca no desenvolvimento de anticorpos patenteados para doenças fibróticas, metabólicas e inflamatórias, incluindo a esteatohepatite não alcoólica (NASH) e a artrite reumatoide. A equipe científica da Bird Rock Bio tem experiência em traduzir pesquisa pioneira em terapêuticas promissoras, com potencial para oferecer benefícios fármaco-econômicos consideráveis.
Fonte: Uol
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