FDA aprova Risanquizumabe para tratamento de adultos com artrite psoriásica

A AbbVie  anunciou que a FDA, agência regulatória norte-americana, aprovou o medicamento risanquizumabe para o tratamento de adultos com artrite psoriásica (APs), uma doença inflamatória sistêmica que afeta a pele e as articulações e impacta aproximadamente 30% dos pacientes com psoríase^1,4-7.

A aprovação pela Food and Drug Administration (FDA)  está fundamentada em dados de dois estudos pivotais, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que avaliaram a eficácia e segurança de risanquizumabe  em adultos com artrite psoriásica ativa, incluindo aqueles que não responderam adequadamente ou são intolerantes à terapia biológica e/ou a medicamentos não biológicos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)^2,3.

Então, nos dois estudos de Fase 3, risanquizumabe atingiu os desfechos primários de resposta ACR20 na semana 24, em comparação ao placebo, e demonstrou melhora significativa em várias manifestações da doença, incluindo inchaço, rigidez e dor articular ^2,3.

“Os pacientes, muitas vezes, não suspeitam de uma conexão dos sintomas da psoríase na pele com a dor, inchaço e rigidez nas juntas, podendo levar potencialmente a um atraso no diagnóstico e no tratamento adequado da artrite psoriásica”, explica o médico e vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento da AbbVie, Thomas Hudson. “Estamos orgulhosos de expandir o uso do risanquizumabe para pacientes com artrite psoriásica que vivem com a combinação debilitante de sintomas na pele e nas articulações“.

Risanquizumabe para a artrite psoriásica

“Nos estudos pivotais KEEPsAKE, risanquizumabe demonstrou melhora de vários sintomas de artrite psoriásica, incluindo dor nas articulações, entesite e dactilite”, afirmou o médico Alan J. Kivitz, fundador e diretor médico do Altoona Center for Clinical Research and Altoona Arthritis and Osteoporosis Center em Duncansville, e pesquisador dos estudos clínicos KEEPsAKE. “Esta aprovação oferece aos dermatologistas e reumatologistas uma opção que ajuda a melhorar os sintomas na pele e articulações em pacientes com artrite psoriásica ativa, juntamente com um esquema de dosagem que pode se adequar ao estilo de vida de seus pacientes”.   .

Destaques do Programa de Estudos de Fase 3^1,2,3

• Nos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, 57,3% e 51,3% dos pacientes que receberam risanquizumabe atingiram, respectivamente, o desfecho primário de resposta ACR20 na semana 24,versus33,5% e 26,5% que receberam placebo. Risanquizumabe também demonstrou melhora nas respostas ACR50 e ACR70 em comparação ao placebo na semana 24.
• Risanquizumabe mostrou melhora em outras manifestações da APs,  em comparação ao placebo na semana 24, incluindo melhora em dactilite e entesite.
• Pacientes com psoríase em placas tratados com risanquizumabe observaram melhora das lesões cutâneas, em comparação ao placebo, conforme medido pelo Índice de área e gravidade da psoríase (PASI 90) na semana 24.
• Risanquizumabe mostrou uma melhora estatisticamente significativa na função física, em comparação a placebo, conforme medido pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na semana 24, com uma diferença média de 0,20 no KEEPsAKE-1 e 0,16 no KEEPsAKE-2.

O perfil de segurança, de forma geral, observado em pacientes com artrite psoriásica tratados com risanquizumabe é consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com psoríase em placas¹.

Artrite psoriásica (APs) é uma doença inflamatória, sistêmica, heterogênea que se manifesta nas articulações e na pele⁵. Em pacientes com artrite psoriásica, o sistema imunológico causa a inflamação que pode levar a lesões na pele, como na psoríase, e a dor, cansaço e rigidez nas articulações ^5,6. A APs afeta cerca de 30% de pacientes com psoriase ^4-7.

Estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2^2,3 

KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 são estudos de Fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, desenhados para avaliar a segurança e eficácia de risanquizumabe em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa. KEEPsAKE-1 avaliou pacientes com reposta inadequada ou intolerância a pelo menos um medicamento não biológico antirreumático modificador da doença (DMARD).  KEEPsAKE-2 avaliou risanquizumabe em pacientes com resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica e/ou DMARDs. Os pacientes foram escolhidos de forma randomizada para o grupo com risanquizumabe 150 mg, nas semanas 0, 4 e, após, a cada 12 semanas, até a semana 24, período a partir do qual seguiu-se extensão dos estudos em protocolo aberto. Os pacientes com risanquizumabe receberam quatro doses de manutenção por ano, a partir de duas doses iniciais.

O desfecho primário de ambos os estudos foi resposta ACR 20 na semana 24. Alguns dos desfechos classificados como secundarias incluíram mudança a partir do inicio do estudo no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) e PASI 90 na semana 24. Os estudos seguem em andamento e pacientes na extensão de longo prazo continuam em protocolo “cego”, conforme a randomização original, que avaliará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de risanquizumabe por longo prazo em pacientes que completaram o período de placebo-controlado.

Mais informações sobre estes estudos podem ser obtidas em  www.clinicaltrials.gov (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).

Sobre risanquizumabe

Anticorpo monoclonal humanizado, risanquizumabe inibe seletivamente a interleucina 23 (IL-23), que desempenha papel chave no processo inflamatório, associado a diversas doenças imunomediadas, incluindo psoríase⁸. No Brasil somente é aprovado e está disponível, mediante avaliação clínica e prescrição médica, para o tratamento de psoríase em placas. Estão em desenvolvimento estudos de Fase 3 de risanquizumabe em psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa e artrite psoriásica ^9-17

^(*) A indicação completa de risanquizumabe aprovada no Brasil pode ser conhecida em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/Skyrizi-VP.pdf

Não se automedique, consulte um profissional de saúde.

Fonte: AbbVie/ Guia da Farmácia.