Ministério da Saúde iniciou a troca automática do medicamento etanercepte 50 mg (Enbrel) pelo biossimilar etanercepte 50 mg (Brenzys) nas farmácias de alto custo
Desde o dia 20 de agosto de 2019, as farmácias de alto custo de todo o Brasil passaram a receber o medicamento biossimilar Etanercepte 50 mg (Brenzys) que substituirá de forma automática o medicamento biológico Etanercepte 50 mg (Enbrel).
Conforme a Nota Técnica nº 484/2019, o Ministério da Saúde informa que médicos e pacientes devem estar cientes de que todos os pacientes atendidos pelos critérios dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), ou seja, que recebem etanercepte 50 mg pelas farmácias de alto custo serão trocados para o biossimilar. A troca acontecerá de forma automática e não seguirá a prescrição médica.
A Sociedade Brasileira de Reumatologia, preocupada com a segurança do paciente emitiu um posicionamento, onde enfatiza que ☑”Idealmente, as medicações biossimilares deveriam ser fornecidas aos pacientes que ainda não iniciaram terapia com o medicamento biológico originador. ☑Para aqueles que já estiverem em uso do biológico originador, a troca deveria ser baseada em decisão compartilhada entre o médico prescritor e o paciente que receberá a medicação, após amplo esclarecimento do paciente sobre os benefícios e eventuais riscos da substituição, baseados na literatura atualmente disponível”.
O Ministério da Saúde ressalta ser de grande importância o registro de eventos adversos. Caso estes venham a acontecer, devem ser notificados ao serviço de farmacovigilância da ANVISA por meio do formulário eletrônico: https://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmlogin.asp.
O fabricante do biossimilar Brenzys é a Samsung Bioepis, Biogen que está disponível aos pacientes por meio do telefone: 0800 – 099 – 9008, até o dia 22 de agosto de 2019 não tinha previsto um programa de suporte aos pacientes.
Orientação aos pacientes
O medicamento etanercepte 50 mg (Brenzys) por meio do registro na Anvisa prova ter eficácia, qualidade e segurança, no entanto, o registro não avalia o padrão de intercambialidade, logo a agência regulatória não garante que nenhum medicamento biológico possa ser trocado pelo biossimilar com segurança, pois como o próprio nome diz são similares, não idênticos. Não são genéricos, não têm uma legislação que regulamente tais trocas e nem mesmo uma nomenclatura que permita farmacovigilância eficiente.
Toda e qualquer mudança no tratamento medicamentoso deve ser acompanhado pelo médico prescritor (que acompanha o paciente). Converse com o seu médico e compartilhe a melhor e mais adequada decisão sobre o seu tratamento.
O que esperamos do Ministério da Saúde?
Em 2018, o Ministério da Saúde publicou a Portaria 1.160/2018 que estabeleceu o Grupo de Trabalho da Política Nacional de Medicamentos Biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), que concluiu sua última reunião na última quinzena de dezembro de 2018. Este GT deveria ter publicado no primeiro trimestre de 2019, uma recomendação que seria a base para orientar o uso racional de medicamentos biológicos e biossimilares na assistência farmacêutica do sistema público de saúde, devido a mudança de governo, mudou-se a gestão e até este momento não foi publicado os resultados deste grupo de trabalho. Dessa forma, seguimos com diversos contratos de Parcerias Público-Privadas e registros de biossimilares, sem que tenhamos uma base nacional que regulamente a intercambialidade entre produtos biológicos e biossimilares.
Os biossimilares trazem uma ótima oportunidade para o nosso país, aumentam a competitividade, baixam os preços dos medicamentos biotecnológicos e sobretudo incentivam o desenvolvimento tecnológico do Brasil, no entanto a segurança e estabilidade dos pacientes em tratamento não devem estar sujeitas ao risco da possibilidade de múltiplas trocas que poderá acontecer sem a regulamentação da intercambialidade.
Hoje o gestor público em atenção a lei de licitação (Lei nº 8.666/1993), deve comprar o produto que garante a melhor vantagem a gestão pública, ou seja aquele que tiver o menor preço.
Os componentes da assistência farmacêutica são comprados a cada 3 meses, logo, quando tivermos mais de um biossimilar de um mesmo biológico, em um ano, poderemos ter vários biossimilares de um mesmo medicamentos fornecidos no SUS. Veremos então, múltiplas trocas entre biossimilares. Lembrando que não existem trabalhos que assegurem esse tipo de troca.
O assunto é super chato, mas é urgente e merece a atenção e envolvimento de todos!
A Biored Brasil representando suas 42 entidades filiadas, segue atuando no monitoramento, fomentação e proposituras de políticas públicas e bases regulatórias para definição das diretrizes de acesso aos medicamentos biotecnológicos, por meio de regras claras e seguras de dispensação e monitoramento no âmbito do SUS e Plano de Saúde. O manifesto pela segurança do paciente pode ser consultado por meio do link: https://wp.me/p7JTeq-54A
Consulte o Posicionamento da Sociedade Brasileira de Reumatologia: https://www.reumatologia.org.br/noticias/sbr-emite-posicionamento-sobre-nota-tecnica-referente-a-disponibilizacao-de-etanercepte-50mg-ml-2/
NOTA TÉCNICA 484-2019 ETANERCEPTE 50MG