A intenção deste post é ajudar pessoas que se encontram em situação similar a minha.
Fui notificado, meses atrás, pela farmácia de alto custo da cidade, que o Etanercepte (Pfizer) seria substituído por um outro “biossimilar” (Brenzys/Samsung).
O doutor reumatologista com quem trato minha doença/artrite reumatóide, não autorizou o uso do mesmo, alegando não existir estudos e testes que comprovem a sua eficácia.
Através da Defensoria Pública da União, por ordem judicial, eu já havia adquirido o direito ao fornecimento do medicamento para tratamento de minha doença. A DPU já intimou as rés para manifestação no prazo de 5 dias e agora estou aguardando um retorno da mesma.
Oriento as pessoas para que entre em contato com a DPU de sua cidade ou a mais próxima e busquem auxílio jurídico para que continue o tratamento com o medicamento adequado (ver requisitos primeiro em www.dpu.def.br).
Espero ter ajudado!
Relato de caso expontâneo do Sr. Edson Shiguenobu Yoshida na publicação
https://artritereumatoide.blog.br/etanercepte-biossimilar-fornecido-no-sus-somente-com-autorizacao-medica-em-prescricao-informa-secretaria-de-saude-do-estado-de-sao-paulo/
Recordando a situação de troca automática determinada pelo Ministério da Saúde
De acordo com a regra estabelecida pelo MS aos Estados, para dispensação do etanercepte 50mg/mL injetável (biossimilar), solicitamos que as LME realizem a divulgação e a orientação aos pacientes em tratamento mediante a entrega do folheto informativo (Anexo – 5).
Considerando que, o prescritor é quem deverá avaliar a melhor conduta terapêutica, caso a caso, a dispensação do etanercepte 50mg/mL injetável (biossimilar) deverá acontecer somente após a ciência do prescritor por meio de apresentação de relatório médico com registro da conduta que será adotada. Solicitamos priorizar o atendimento dos pacientes, após a avaliação médica, de acordo com as possíveis situações:
1. O prescritor autorizará a utilização do etanercepte 50mg/mL injetável (biossimilar): o relatório médico deverá ser arquivado junto à documentação do paciente;
2. O prescritor adequará a prescrição do paciente para outra alternativa terapêutica: neste caso, além do relatório médico e documentos pessoais, será necessário providenciar novo LME e exames conforme recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do medicamento prescrito;
3. Segundo a bula, o medicamento etanercepte 50mg/mL injetável biossimilar é contraindicado para tratamento em pacientes menores de 18 anos.
Assim:
a. O prescritor poderá solicitar o etanercepte 25mg/mL: será necessário providenciar novo LME e o relatório médico deverá ser arquivado junto à documentação do paciente;
b. O prescritor poderá optar por outra alternativa terapêutica: neste caso, além do relatório médico e documentos pessoais, será necessário providenciar novo LME e exames conforme recomendações do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do medicamento prescrito.
O medicamento etanercepte 50mg/mL injetável biossimilar ainda que indicado e utilizado corretamente, pode ocasionar eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos, por isso, é imprescindível que os farmacêuticos dos locais de dispensação de medicamentos do CEAF estimulem o paciente a informar a ocorrência de quaisquer eventos adversos e queixas após o início da terapia.
Caso o paciente relate eventos adversos após o uso dos medicamentos, os farmacêuticos dos locais de dispensação de medicamentos do CEAF deverão registrar a notificação no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) da SES/SP, seguindo os seguintes passos:
1. Acessar o Portal do CVS – SES/SP: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/
2. Clicar no link: “Notifique” > “Eventos Adversos e Queixas Técnicas de Produtos”
3. Clicar no link: “Notificação On line”.
4. Preencher notificação com os dados e relatos do paciente, buscando inserir o maior número de informações solicitadas e detalhar o máximo possível o evento adverso.
Esta Nota Técnica entra em vigor na data de sua publicação, estando disponível no Portal da SES/SP.
Para acessá-la: – Acessar o Portal da SES/SP: www.saude.sp.gov.br ; – Clicar no link: “Medicamentos”; – Clicar no link: “Notas Técnicas da Assistência Farmacêutica”.
- Após decisão do Ministério da Saúde (NOTA TÉCNICA Nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS) em substituir automaticamente o medicamento biológico etanercepte (Enbrel®) pelo biossimilar (Brenzys®), a Secretaria de Saúde de São Paulo emitiu a Nota Técnica CAF nº 04, de 05 de setembro de 2019.
Fonte: SP – Centro de Vigilância Sanitária
![Ministério da Saúde atualiza protocolo de #tratamento para AME no SUS e amplia acesso Com a decisão da pasta, mais pacientes com atrofia muscular espinhal tipo II (AME) deverão ser beneficiados com o tratamento pela rede de saúde pública;
Processo de revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) contou com consulta pública e mais de 500 contribuições da sociedade civil;
São Paulo, fevereiro de 2022 - A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), empresa de biotecnologia com foco em neurociência, informa que o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), atualizou o PCDT para atrofia muscular espinhal (AME) 5q. A decisão foi oficializada no Diário Oficial da União (DOU) em 31 de janeiro[1]. A atualização do documento, que visa garantir o melhor cuidado à saúde, estabelece que serão elegíveis ao tratamento, com o nusinersena, pacientes com AME tipo II com início dos sintomas entre 6 e 18 meses de vida, que tenham 12 anos de idade no início do tratamento ou mais de 12 anos de idade no início do tratamento com capacidade de sentar-se sem apoio e a função de membros superiores preservadas.
O processo de atualização do PCDT foi iniciado no ano passado. A recomendação preliminar da Conitec, que foi levada à consulta pública Nº81[2], apresentava restrições ao tratamento. De acordo com o texto, seriam elegíveis apenas pacientes com AME tipo II com até 12 anos de idade. Escoliose grave e/ou contratura grave também eram considerados critérios de exclusão. Contudo, essas recomendações iniciais foram revertidas. “A atualização do PCDT é uma vitória importante para quem convive com uma doença neurodegenerativa e não pode deixar de se tratar. Com essa decisão do Ministério da Saúde, um perfil mais amplo de pacientes com AME tipo II será beneficiado com o tratamento pela rede de saúde https://artritereumatoide.blog.br/ministerio-da-saude-atualiza-protocolo-de-tratamento-para-ame-no-sus-e-amplia-acesso/?utm_source=facebook&utm_medium=social&utm_campaign=BlogAR #biogenbrasil #consultapublica](https://scontent-dfw5-1.cdninstagram.com/v/t51.2885-15/280959531_132922102413883_2386215979194860540_n.jpg?_nc_cat=111&ccb=1-6&_nc_sid=8ae9d6&_nc_ohc=XrJHcoRDnwUAX-Nd3EV&_nc_ht=scontent-dfw5-1.cdninstagram.com&edm=ANo9K5cEAAAA&oh=00_AT93hHrNgC5C1Kkz1k3QwdoNFMms64q-PgEbxHsfXrvKHg&oe=6287A166 "Ministério da Saúde atualiza protocolo de #tratamento para AME no SUS e amplia acesso Com a decisão da pasta, mais pacientes com atrofia muscular espinhal tipo II (AME) deverão ser beneficiados com o tratamento pela rede de saúde pública;
Processo de revisão do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) contou com consulta pública e mais de 500 contribuições da sociedade civil;
São Paulo, fevereiro de 2022 - A Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda. (Biogen), empresa de biotecnologia com foco em neurociência, informa que o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), atualizou o PCDT para atrofia muscular espinhal (AME) 5q. A decisão foi oficializada no Diário Oficial da União (DOU) em 31 de janeiro[1]. A atualização do documento, que visa garantir o melhor cuidado à saúde, estabelece que serão elegíveis ao tratamento, com o nusinersena, pacientes com AME tipo II com início dos sintomas entre 6 e 18 meses de vida, que tenham 12 anos de idade no início do tratamento ou mais de 12 anos de idade no início do tratamento com capacidade de sentar-se sem apoio e a função de membros superiores preservadas.
O processo de atualização do PCDT foi iniciado no ano passado. A recomendação preliminar da Conitec, que foi levada à consulta pública Nº81[2], apresentava restrições ao tratamento. De acordo com o texto, seriam elegíveis apenas pacientes com AME tipo II com até 12 anos de idade. Escoliose grave e/ou contratura grave também eram considerados critérios de exclusão. Contudo, essas recomendações iniciais foram revertidas. “A atualização do PCDT é uma vitória importante para quem convive com uma doença neurodegenerativa e não pode deixar de se tratar. Com essa decisão do Ministério da Saúde, um perfil mais amplo de pacientes com AME tipo II será beneficiado com o tratamento pela rede de saúde https://artritereumatoide.blog.br/ministerio-da-saude-atualiza-protocolo-de-tratamento-para-ame-no-sus-e-amplia-acesso/?utm_source=facebook&utm_medium=social&utm_campaign=BlogAR #biogenbrasil #consultapublica")
Boa tarde! A intenção deste post é ajudar pessoas que se encontram em situação similar a minha.
Fui notificado, meses atrás, pela farmácia de alto custo da cidade, que o Etanercepte (Pfizer) seria substituído por um outro “biossimilar” (Brenzys/Samsung). O doutor reumatologista com quem trato minha doença/artrite reumatóide, não autorizou o uso do mesmo, alegando não existir estudos e testes que comprovem a sua eficácia.
Através da Defensoria Pública da União, por ordem judicial, eu já havia adquirido o direito ao fornecimento do medicamento para tratamento de minha doença. A DPU já intimou as rés para manifestação no prazo de 5 dias e agora estou aguardando um retorno da mesma.
Oriento as pessoas para que entre em contato com a DPU de sua cidade ou a mais próxima e busquem auxílio jurídico para que continue o tratamento com o medicamento adequado (ver requisitos primeiro em http://www.dpu.def.br).
Espero ter ajudado!