Estudos de avaliação de doses pré definidas de metotrexato quando usado em combinação com HUMIRA®

Para os quatro grupos do estudo, a meta primária de análise era o alcance, na semana 26, da baixa atividade da doença, definida como pontuação < 3.2 do Índice de Atividade da Doença 28 (DAS28). As porcentagens de pacientes que alcançaram a baixa atividade da doença foram os seguintes:

· 43% dos pacientes (n=98) que receberam 2,5 mg por semana de MTX.

· 44% dos pacientes (n=100) que receberam 5 mg de MTX por semana

· 57% dos pacientes (n = 99) que receberam 10 mg de MTX por semana

· 60% dos pacientes (n = 98) que receberam 20 mg de MTX por semana (P<0,005)

“Em geral, os medicamentos biológicos antifator de necrose tumoral, os anti-TNFs, precisam de MTX para atingir melhores resultados clínicos e radiográficos, do que quando administrados isoladamente”, afirmou o médico e Professor de Medicina Gerd R Bursmeter, do Departamento de Reumatologia e Imunologia Clínica da Universidade Charité de Medicina de Berlim, Alemanha. “O Estudo CONCERTO descreve o quanto a dose de MTX influencia as respostas clínicas ao se implantar a terapia combinada de adalimumabe e metotrexato”.

A medida DAS28 é um índice composto que inclui variáveis como a contagem de articulações doloridas e inchadas, uma escala visual feita pelo paciente para avaliação da atividade da doença, e a proteína C reativa (PCR), como uma medida da inflamação. O CONCERTO foi um estudo duplo-cego para a dosagem de MTX, mas o uso de adalimumabe foi feito em protocolo aberto.

“A terapia combinada de um anti-TNF e metotrexato é um padrão de tratamento para a artrite reumatoide”, afirmou o Ph.D John Medich, vice-presidente da divisão de Desenvolvimento Clínico em Imunologia, do Departamento Global de Pesquisa e Desenvolvimento Farmacêutico da AbbVie. “Com CONCERTO, a AbbVie busca melhor entender a relação da dose do MTX em combinação com HUMIRA, o que é uma informação fundamental para médicos e pacientes. Isto é parte do nosso compromisso contínuo para explorar formas de como HUMIRA pode ajudar a melhorar os cuidados destes pacientes”.

As taxas de resposta clínica neste estudo foram similares aos resultados de um estudo anterior sobre o uso de HUMIRA em pacientes com AR inicial moderada a grave, o estudo PREMIER. A segurança foi avaliada em termos de eventos adversos para todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento no estudo. Os eventos adversos foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de HUMIRA (adalimumabe) e equivalentes entre os grupos, sendo mais frequentes no grupo de pacientes que recebeu MTX 20 mg e HUMIRA.

Sobre o estudo CONCERTO

CONCERTO foi um estudo de 26 semanas, em pacientes sem uso prévio de MTX ou medicamentos biológicos e com AR ativa há menos de 1 ano (n=395). O estudo foi “duplo-cego” para a dose de MTX (os pacientes não sabiam a dosagem de MTX que estavam recebendo) e de protocolo aberto para HUMIRA (todos os grupos sabiam que o tratamento incluía HUMIRA). Os pacientes foram randomizados entre quatro grupos de tratamento, recebendo 40 mg de HUMIRA a cada 14 dias, em combinação com dose oral semanal de MTX de 2.5 mg (n=98), ou 5 mg (n=100), 10 mg (n=99), ou 20 mg (n=98), conforme o grupo. Os pacientes do grupo de 20 mg de MTX iniciaram o estudo com uma dose de 10 mg, com aumento de 2.5 mg a cada 14 dias até chegar aos 20 mg. O endpoint primário era a obtenção de baixa atividade da doença na semana 26, segundo os critérios do índice DAS28-PCR menor que 3.2.

Os endpoints secundários incluíram respostas ACR 20/50/70, remissão segundo o índice DAS28-PCR (menor que 2.6), mudança do pontuação total de alteração de aspecto (mTSS) e alterações no índice funcional HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability).

HUMIRA é um anticorpo monoclonal totalmente humano, com ação anti TNF, proteína que desempenha papel importante no sistema imunológico e pode inibir a capacidade natural de combater infecções. É utilizado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Sobre AbbVie

AbbVie é uma companhia global de pesquisa biofarmacêutica, formada em 2013, a partir da separação da Abbott em duas companhias independentes. A missão da empresa é usar sua experiência, a dedicação de seus profissionais e vocação para inovação para desenvolver e comercializar terapias avançadas que atendam as necessidades de algumas das mais complexas e sérias doenças do mundo. Em 2013, a AbbVie emprega aproximadamente 21.000 pessoas em todo o mundo e comercializa seus produtos em mais de 170 países. Para mais informações sobre a companhia, seus profissionais, portfolio e metas, acesse www.abbvie.com. Siga @abbvie no Twitter e conheça oportunidades profissionais em nossa página no Facebook ou Linkedin.

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