Na terça (16) e na quarta-feira (17), a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou a 31ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Nos dois dias, foram discutidas as propostas de inclusão de novas tecnologias no rol e as contribuições recebidas em consultas públicas.
UAT 126 – Ablação simpática renal por radiofrequência, para tratamento de hipertensão arterial sistêmica resistente
A primeira tecnologia analisada foi a proposta de inclusão no rol da ablação simpática renal por radiofrequência para tratamento de hipertensão arterial sistêmica resistente. O tratamento foi apresentado por Rodolfo Staico, representando a Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, que contextualizou que a submissão do tratamento ocorre devido à ausência de tecnologia alternativa no rol para a mesma indicação de uso que seja minimamente invasiva, segura, eficaz e com efeitos adversos sistêmicos limitados.
Em seguida, ele destacou que 10% do gasto global com saúde está diretamente relacionado à hipertensão, e 20% dos pacientes com hipertensão arterial sistêmica têm sua pressão sob controle. Sendo assim, ele mencionou que a necessidade não atendida é extensa e que a hipertensão não controlada aumenta o risco de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e insuficiência renal. Além disso, salientou que, no dia 17/11/2023, foi aprovada pela FDA a indicação de uso para reduzir a pressão arterial como tratamento adjuvante em pacientes com hipertensão nos quais as modificações no estilo de vida e os medicamentos anti-hipertensivos não controlam adequadamente a pressão arterial. Sobre as recomendações de agências ATS internacionais, também houve a aprovação no programa de reembolso para tecnologias inovadoras na França, avaliação e recomendação para hipertensão arterial sistêmica não controlada no Canadá, avaliação para hipertensão arterial sistêmica não controlada, ainda em análise na Austrália, e ainda não foi avaliada pela NICE no Reino Unido.
Em seguida, Thiago Godoy de Oliveira enfatizou que o modelo econômico utilizado foi em dois cenários, para pacientes que entram no tratamento com 45 anos e para os que entram com 55 anos. Os desfechos analisados foram o QALY e anos de vida saudáveis ganhos comparados com tratamentos sem denervação renal. De acordo com ele, a custo-efetividade de pacientes que entram no tratamento com 55 anos apresenta um custo incremental de aproximadamente R$ 17.550,00, com aumento de QALY em 1,5 e anos ganhos de 2,4, e com o ICER QALY de R$ 11.387,49 e o ICER de anos ganhos de R$ 7.089,32. Quando o paciente entra em tratamento a partir dos 45 anos, o custo incremental é de R$ 6.125,56, com aumento de QALY em 3,9 e anos ganhos de 3,4. Levando em consideração o mesmo custo da DSR de R$ 44.605,00, o impacto orçamentário vai variar de R$ 15 milhões no primeiro ano a R$ 327 milhões no último ano, com uma variação quase igual ao início do tratamento aos 55 anos.
Sobre as evidências científicas, a denervação por radiofrequência é um procedimento minimamente invasivo projetado para reduzir a pressão arterial, agindo para reduzir a atividade nervosa simpática. Em relação aos eventos cardiovasculares clinicamente relevantes e à necessidade de hospitalização, não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre a denervação renal e o comparador.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, CFO, Abrasta, MTE, Abra e CNC.
Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, Unimed do Brasil, Sinog, CMB e FenaSaúde.
UAT 120 Belimumabe- Utilizada para tratamento de nefrite lúpica
Os membros também analisaram e debateram sobre as contribuições recebidas na consulta pública 132/2024 sobre o uso do Belimumabe para tratamento de nefrite lúpica. Foram recebidas um total de 1263 contribuições, sendo 1237 concordantes com a incorporação, 10 concordo/discordo parcialmente da incorporação, e 16 discordantes da incorporação.
Sobre os argumentos que concordam com a incorporação da tecnologia, foi relatado que os dados das diretrizes internacionais (EULAR/KDIGO) recomendam o uso de Belimumabe na população portadora de nefrite lúpica, que o perfil de segurança do medicamento é bem estabelecido, e que apresenta menor toxicidade em comparação a alguns tratamentos imunossupressores tradicionais, entre outros.
Quanto aos comentários que discordam da incorporação, foi relatado que os tratamentos disponíveis são altamente efetivos, atendendo adequadamente às necessidades dos pacientes, e que a submissão do proponente está muito abrangente. Além disso, foi relatado que não existem estudos controlados de mais de dois anos de duração e que a razão de custo-efetividade incremental extrapola os limites de custo-efetividade utilizados na maioria dos países.
Após a apresentação dos principais pontos a favor e contra a disponibilização da tecnologia, foram divulgadas as propostas de diretrizes de utilização do tratamento pela GSK, pela Sociedade Brasileira de Reumatologia e por grupos de médicos do Hospital de Servidores do Estado do Rio de Janeiro.
Na contribuição para a consulta pública, a GSK destacou que, embora o medicamento seja indicado para pacientes com nefrite lúpica ativa desde o início da fase de indução, conforme as recomendações do EULAR e KDIGO 2024, sugere um perfil mais específico de pacientes elegíveis, conforme o II Consenso da Sociedade Brasileira de Reumatologia para o diagnóstico da nefrite lúpica. Assim, a proposta de DUT da empresa foca no tratamento de pacientes adultos que não respondem ao tratamento padrão com imunossupressores. Além disso, o medicamento não seria recomendado para pacientes em diálise, com taxa de filtração glomerular inferior a 30 mL/min/1,73 m² ou com nefrite lúpica crônica (classe VI). Também foi mencionado que, para pacientes com nefrite lúpica ativa classe histológica V pura, o benefício clínico do Belimumabe associado à terapia padrão não foi estatisticamente significativo em comparação ao grupo placebo com terapia padrão. A proposta também inclui considerar como respondedores os pacientes que apresentem proteinúria inferior a 0,7 – 0,8 g/dia após 12 meses de tratamento. Para esses pacientes, a combinação de Belimumabe com a terapia padrão deve ser mantida por pelo menos 3 anos após a resposta renal ser atingida.
A proposta de DUT apresentada pela Sociedade Brasileira de Reumatologia sugere a cobertura obrigatória do medicamento Belimumabe para o tratamento complementar de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa, FAN e/ou anti-dsDNA positivos, que estejam em uso de tratamento padrão e sejam refratários ao tratamento de indução com micofenolato ou ciclofosfamida. Considera-se paciente respondedor aquele que, após a adição do Belimumabe à terapia padrão, apresente uma redução da proteinúria de 24h ≥ 25% do valor basal em 3 meses, redução de ≥ 50% em 6 meses e proteinúria ≤ 0,8 g em 12 meses, associada à melhoria ou manutenção da função renal. Pacientes com proteinúria nefrótica no início podem precisar de mais de 6 a 12 meses para atingir o alvo. Nesses casos, mudanças imediatas na terapia não são necessárias se houver melhora da proteinúria. No entanto, se houver piora clínica ou laboratorial dentro de 3 meses, uma mudança na terapia deve ser considerada. Para os pacientes que respondem ao Belimumabe, a combinação com a terapia padrão pode ser mantida por pelo menos 3 anos após a obtenção da resposta renal.
A proposta de DUT sugerida pelo Hospital Federal de Servidores do Estado do Rio de Janeiro recomenda iniciar o uso do Belimumabe nos casos em que não houver resposta clinicamente significativa ao tratamento padrão, com redução de 25% na proteinúria após 2 a 3 meses de terapia, seguida de redução de 50% na proteinúria após 6 meses de terapia padrão; ou quando houver piora rápida da condição do paciente ou ausência de melhora sob terapia padrão. Também são considerados respondedores ao tratamento com Belimumabe os pacientes que apresentarem redução dos glicocorticoides para ≤ 7,5 mg/dia após 12 meses de terapia.
Clarisse Petromale, representante da Unimed do Brasil, abordou as propostas apresentadas nas tecnologias após a consulta pública, alertando sobre a falta de análise do impacto orçamentário, o que pode resultar em problemas devido à ausência de evidências.
Mariana Gazzotti, diretora médica associada da GSK, afirmou que os dados da DUT apresentados não são novos, mas sim um complemento solicitado na análise inicial da tecnologia, que exigiu maiores detalhes. Ela esclareceu o uso do medicamento e destacou que estudos de seguimento de mais de 10 anos comprovam a segurança da tecnologia, além de caracterizar o tempo necessário de acompanhamento dos pacientes.
A conselheira Priscila Torres destacou em seu momento de fala a importância da incorporação do Belimumabe para lúpus, e em especial aos pacientes com nefrite lúpica, salientando a importância de considerar que lamentavelmente não foi uma incorporação realizada na Conitec, destacando que em comparação a outras doenças reumatológicas como a artrite reumatoide, o paciente lúpico está abaixo do sistema de saúde, tanto complementar quanto no SUS. De acordo com ela, é de extrema necessidade que haja discussão da DUT e também é crucial que haja a discussão das regras e procedimentos administrativos das operadoras pelo fato de que, quando se observa o fornecimento dos medicamentos imunobiológicos para as doenças imunomediadas na atualidade dentro da saúde suplementar, há operadoras que fazem a regulação dentro do prazo de 21 dias e há outras que no 21° dia relatam a falta de um exame, informação no relatório, ou seja, dificultam o acesso e muitos usuários acabam sendo direcionados ao SUS por questões administrativas burocráticas do procedimento de fornecimento dentro das operadoras.
Emília Sato, representante da Associação Médica Brasileira (AMB), destacou a importância do medicamento para os pacientes com lúpus e mencionou que as propostas de DUTs apresentadas são quase idênticas, especificando quais pacientes seriam mais responsivos ao tratamento. Ela solicitou que o medicamento seja ofertado aos pacientes que possam utilizá-lo, destacando a melhoria na qualidade de vida.
Maria Izabel, representante da Sociedade Brasileira de Nefrologia (SBN), afirmou que 30% dos pacientes evoluirão para a diálise e que a hemodiálise está em crise humanitária no SUS. Ela enfatizou a necessidade de disponibilizar medicamentos que possam evitar a progressão para a diálise, impactando positivamente a qualidade de vida dos pacientes.
Georgina Teixeira, da Abraste, relatou o caso de uma paciente com lúpus que atua na pauta para garantir melhorias na qualidade de vida dos pacientes e que sofreu recidiva da doença. Ela ressaltou a importância de disponibilizar o medicamento rapidamente, pois ’o rim não espera’.
Luana Ferreira Lima, representante da Associação Brasileira de Talassemia, pediu atenção para a análise do impacto social da doença, visando evitar que esse grupo populacional fique sem acesso ao tratamento e tenha que recorrer à hemodiálise ou transplante. Ela destacou que a maioria das contribuições na consulta pública foi favorável à disponibilização do medicamento.
Luciana Seguro, representante da Associação Médica Brasileira (AMB) e da Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), ressaltou que o objetivo é tratar a doença e prevenir danos. Ela mencionou que, apesar da evolução dos tratamentos, muitos pacientes ainda precisam de hemodiálise, e defendeu que o tratamento em análise deve ser indicado para pacientes que falham ao tratamento com imunossupressores.
André Hayata, reumatologista convidado do Conselho Nacional de Saúde (CNS), afirmou que a terapia padrão é eficaz, mas há pacientes que não respondem e podem evoluir para danos renais, prejudicando o sistema de saúde. Ele mencionou que a tecnologia é efetiva e já é disponibilizada no SUS através de processos administrativos para pacientes que se beneficiarão.
Gustavo França, reumatologista pela Sociedade Brasileira de Reumatologia (SBR), destacou os benefícios do medicamento para os pacientes e mencionou que os planos de saúde enfrentam custos excessivos quando os pacientes não respondem aos tratamentos.
Tatiana Oliveira, representante da FenaSaúde, esclareceu que não há fila de diálise na Saúde Suplementar. Ela afirmou que o relatório final da Conitec mencionou que não é possível identificar um grupo específico que se beneficie do medicamento de forma custo-efetiva. Tatiana criticou a transformação do parecer preliminar desfavorável para incorporação com DUT sem uma ampla discussão, devido à falta de tempo para avaliar o real benefício para o grupo prescrito.
Cassio Alves, representante da Abrange, afirmou que é fundamental ter uma DUT, mas criticou o processo administrativo atual.
Foram favoráveis a incorporação: Associação Médica Brasileira (AMB), Sociedade Brasileira de Reumatologia, CFO, CNC, MTE, Cofen, Conselho Nacional de Saúde (CNS), Abraste.
Foram contrários a incorporação: FenaSaúde, Abrange, Sinog, Unidas e CMB. A FenaSaúde sugeriu que em caso de indicação favorável da ANS para a incorporação, seja realizado uma reunião para discussão da DUT.
UAT 122 Brodalumabe- Utilizada para tratamento de psoríase moderada a grave
Também foram apresentadas as contribuições recebidas na consulta pública sobre o uso do Brodalimumabe para tratar psoríase moderada a grave. No total, foram recebidas 2.563 contribuições, com 2.552 concordando com a incorporação e 11 discordando.
Entre os argumentos contrários, destacou-se a falta de comprovação da superioridade do medicamento em relação a outros imunobiológicos já incorporados, bem como a ausência de evidências diretas sobre a eficácia relativa do Brodalimumabe comparado aos produtos biológicos disponíveis na saúde suplementar. Além disso, houve preocupação com o impacto orçamentário estimado, que aponta um aumento nos gastos com a inclusão dessa tecnologia no Rol de Procedimentos.
Por outro lado, os argumentos favoráveis à incorporação destacaram que o Brodalimumabe representa uma nova alternativa eficaz e segura entre os imunobiológicos para o tratamento de psoríase em placas moderadas a graves. Mencionou-se também que o custo-benefício do Brodalimumabe é superior ao dos imunobiológicos já disponíveis no mercado. Pacientes relataram melhorias significativas na qualidade de vida com o uso do Brodalimumabe, enfatizando seu mecanismo de ação único e um dos mais rápidos inícios de ação entre os biológicos. Também foi ressaltado que os imunobiológicos são essenciais para todos os pacientes e que há uma grande necessidade de novas medicações com diferentes mecanismos de ação.
A conselheira Priscila Torres, em seu pronunciamento, abordou a importância da incorporação de tecnologias para a população com psoríase, especialmente diante da disponibilidade de outros imunobiológicos. Ela ressaltou que há diversas questões além da clínica, como a importância de oferecer mais de uma opção terapêutica e fornecer ferramentas adicionais para que dermatologistas possam tomar decisões com base nas necessidades individuais de cada paciente. Afirmou que cada paciente apresenta manifestações clínicas e necessidades variadas em momentos diferentes.
A dermatologista Aline Magalhães destacou que há necessidades não atendidas entre os pacientes com psoríase, apesar da disponibilidade de nove tecnologias, as quais estão agrupadas em poucas classes terapêuticas.
José Célio Peixoto, um paciente com psoríase, compartilhou sua experiência com os diretores, destacando que sua vida era conturbada antes de começar a usar imunobiológicos. Ele enfatizou a importância da incorporação do Brodalimumabe como mais uma opção disponível para os profissionais de saúde em casos de falha de outros tratamentos.
O dermatologista Paulo Oldani enfatizou em sua intervenção que testemunhou de perto a revolução dos imunobiológicos e a necessidade crucial de incorporar novas tecnologias que sejam tanto eficazes quanto eficientes.
O conselheiro Nelson Mussolini mencionou em sua fala a questão das falhas relatadas pelos pacientes em relação às tecnologias já incorporadas. Ele ressaltou que a concorrência é um dos melhores instrumentos para garantir o acesso das pessoas a medicamentos.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, CFO, Abrasta, MTE e CNC.
Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, Unimed do Brasil, Sinog, CMB e FenaSaúde.
UAT 127 – Ibrutinibe em combinação com Venetoclax- Utilizado para Tratamento de adultos com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células em primeira linha de tratamento
Ainda foram analisadas as contribuições apresentadas na consulta pública sobre o Ibrutinibe em combinação com Venetoclax- Utilizado para Tratamento de adultos com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células em primeira linha de tratamento. Jeane Machado iniciou sua apresentação destacando que os argumentos favoráveis à incorporação da tecnologia estão relacionados ao aumento da sobrevida global, tratamento com duração limitada, redução de custos e terapia oral que facilita a adesão ao tratamento. Por outro lado, os argumentos contrários à incorporação da tecnologia estão ligados às incertezas quanto aos efeitos da combinação ibrutinibe + venetoclax, especialmente em relação à sobrevida livre de progressão e aos eventos adversos do venetoclax, além das incertezas sobre a participação de mercado e as análises de efetividade que afetaram as análises econômicas.
Em relação à avaliação econômica, foi relatado que a ANS, em seu Relatório de Avaliação Crítica, recalculou o Impacto Orçamentário frente à possível incorporação de ibrutinibe + venetoclax, estimando uma economia de R$ 17,9 milhões ao ano para uma população-alvo média anual de 524 pacientes. A diferença de custo, resultante da análise de custo-minimização, foi apresentada em comparação com cada alternativa disponível no resumo executivo e no quadro 25 do relatório de análise crítica.
Glaciano Nogueira, médico hematologista, representando a Associação Médica Brasileira, enfatizou em sua intervenção que, apesar de 98% da consulta pública ser favorável à incorporação da tecnologia, era crucial expor de maneira mais profunda os aspectos positivos que favorecem essa decisão. Ele destacou que a ampla exposição dos aspectos negativos pode dar a falsa impressão de que há mais problemas e contribuições desfavoráveis do que realmente existem.
Luana Ferreira Lima, da Abrale, mencionou que a associação realiza o acompanhamento da jornada completa do paciente, desde o início até o término dos tratamentos. Ela ressaltou que estão muito conscientes das necessidades dos pacientes quando se trata da incorporação de novos medicamentos, como o que estava sendo debatido na ocasião.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, CFO, Abrasta, MTE e CNC.
Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, Unimed do Brasil, Sinog, CMB e FenaSaúde.
UAT 118 Tezepelumabe- Utilizada para tratamento de asma alérgica grave
Foram apresentadas, também, as contribuições recebidas em consulta pública sobre o uso do Tezepelumabe, para tratamento de asma alérgica grave. Foram recebidas um total de 1.263 contribuições, sendo 1.243 concordantes com a incorporação, 9 discordantes e 11 com opiniões mistas (concordantes/discordantes). Após a análise dos aportes, foram registradas 1.154 contribuições, sendo 1.136 concordantes, 9 discordantes e 9 com opiniões mistas.
Os argumentos favoráveis à incorporação foram fundamentados na natureza crônica e incurável da doença, no mecanismo de ação e na conveniência terapêutica do tezepelumabe, nos benefícios clínicos e psicossociais para os pacientes, na eficácia e segurança da tecnologia como tratamento complementar para a asma grave, na necessidade não atendida de opções terapêuticas e no acesso ao tratamento. Além disso, destacou-se o direito à saúde, a ampliação das opções terapêuticas a custos comparáveis e a competitividade no mercado.
Por outro lado, os argumentos contrários à incorporação enfatizaram que o perfil de eficácia e segurança do tezepelumabe é semelhante aos outros imunobiológicos já disponíveis no Rol, questionaram a necessidade não atendida de tratamento adicional, apontaram a ausência de ensaios clínicos randomizados específicos para a população elegível para a cobertura obrigatória de imunobiológicos no tratamento da asma grave. Também foi mencionado que as evidências de eficácia e segurança baseiam-se em revisões sistemáticas com meta-análises de comparação indireta de qualidade baixa ou muito baixa, e que a economia estimada foi considerada superestimada devido ao horizonte curto de análise.
José Eduardo Cançado, representante da Associação Médica Brasileira, enfatizou a importância crucial da incorporação de um novo imunobiológico, destacando os potenciais benefícios significativos em termos de efetividade e eficácia, seja como primeira linha de tratamento ou como opção para troca de medicamento.
José Magda, representando a Abra, ressaltou em seu pronunciamento a necessidade fundamental de proporcionar aos pacientes uma melhor qualidade de vida. Ele enfatizou que a incorporação de novas tecnologias é essencial para oferecer tratamentos adequados a pacientes em diferentes fases e estágios da doença.
Angela Honda mencionou em sua apresentação que os imunobiológicos têm transformado a história natural de diversas doenças e que é provável que sejam cada vez mais frequentemente utilizados nos próximos anos.
A conselheira Priscila Torres enfatizou a importância de desenvolver uma Diretriz de Utilização Terapêutica (DUT) que considere o cuidado de forma qualificada. Ela também destacou que a disponibilidade e a oportunidade de tecnologias são cruciais para embasar decisões médicas individualizadas em cada caso.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, CFO, Abra, MTE, Abrasta e CNC.
Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, Unimed do Brasil, Sinog, CMB e FenaSaúde.
UAT 119 Tezepelumabe- Utilizada para tratamento de asma eosinofílica grave
Por fim, foram analisadas as contribuições recebidas na consulta pública sobre o uso do Tezepelumabe, para tratamento de asa eosinofílica grave. Foram registradas 298 contribuições, das quais 284 foram favoráveis à incorporação, 4 expressaram opiniões mistas (concordância e discordância) e 10 foram contrárias à incorporação.
Os argumentos favoráveis à incorporação foram fundamentados na natureza crônica e incurável da doença, no mecanismo de ação e na conveniência terapêutica do tezepelumabe, nos benefícios clínicos e psicossociais para os pacientes, na eficácia e segurança da tecnologia como tratamento complementar para a asma grave, na necessidade não atendida de opções terapêuticas e no acesso ao tratamento. Além disso, destacou-se o direito à saúde, a ampliação das opções terapêuticas a custos comparáveis e a competitividade no mercado.
Por outro lado, os argumentos contrários à incorporação enfatizaram que o perfil de eficácia e segurança do tezepelumabe é semelhante aos outros imunobiológicos já disponíveis no Rol, questionaram a necessidade não atendida de tratamento adicional, apontaram a ausência de ensaios clínicos randomizados específicos para a população elegível para a cobertura obrigatória de imunobiológicos no tratamento da asma grave. Também foi mencionado que as evidências de eficácia e segurança baseiam-se em revisões sistemáticas com meta-análises de comparação indireta de qualidade baixa ou muito baixa, e que a economia estimada foi considerada superestimada devido ao horizonte curto de análise.
José Eduardo Cançado, representante da Associação Médica Brasileira, enfatizou que a asma é uma doença complexa e que a disponibilização dessa tecnologia poderia gerar uma ampla variedade e competitividade de tratamentos.
Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: CNS, AMB, Cofen, CFO, Abra, MTE, Abrasta e CNC.
Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, Abramge, Unimed do Brasil, Sinog, CMB e FenaSaúde.
Próximas Reuniões
Foi anunciado que as próximas reuniões serão realizadas nos dias 20 e 21 de agosto.
Fonte: NK Consultores
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