Biologicos ou biossimilares: O que está sendo prescrito para os pacientes?

O conhecimento do que estava sendo prescrito e a comutação entre os medicamentos foram identificados como motivos de preocupação para várias organizações de pacientes. Isso também foi mencionado por alguns reguladores e representantes do ramo. A maior parte dos medicamentos genéricos são intercambiáveis com o produto original de marca, isto é, um paciente poderia substituir um pelo outro sem diferença no efeito.6 Isso acontece porque os medicamentos genéricos são bioequivalentes com relação aos seus originais e, portanto, não importa qual medicamento o paciente está tomando. Como os medicamentos genéricos são intercambiáveis, podem ser substituídos pelo medicamento original de marca na farmácia pelo farmacêutico sem a necessidade de informar o médico ou o paciente.

Principais definições

Intercambialidade: prática de trocar um medicamento por outro que espera-se que atinja o mesmo efeito clínico em determinada situação clínica e para qualquer paciente, com o consentimento do prescritor.
Substituição: prática segundo a qual a farmácia distribui um medicamento em vez de outro equivalente e intercambiável, sem consultar o prescritor.
Substituição automática: prática segundo a qual um farmacêutico é obrigado a distribuir um medicamento em vez de outro equivalente e intercambiável devido a exigências nacionais ou locais, sem consultar o prescritor.
Comutação: decisão do médico responsável pelo tratamento de trocar um medicamento por outro com o mesmo objetivo terapêutico em pacientes submetidos a tratamento.

Substituições e substituições automáticas podem ser feitas para cortar custos. Também pode haver uma ligação com o reembolso, já que algumas empresas de plano de saúde só cobrem os custos do medicamento genérico mais barato em vez do medicamento de marca.
Medicamentos biossimilares são semelhantes ao seu produto originador em termos de qualidade, segurança e eficácia. Portanto, se devemos ou não considerar os biossimilares como intercambiáveis ainda é assunto de debate. Receios quanto à substituição automática e comutações feitas pelos pacientes entre produtos de referência e biossimilares, ou entre diferentes biossimilares, baseiam-se nas questões de rastreamento e relato. Se um medicamento biossimilar foi substituído pelo produto de referência e o médico desconhece o fato, pode haver problemas de comunicação caso ocorra um efeito adverso. Para o monitoramento da segurança, os médicos devem ter total ciência do medicamento exato que seus pacientes estão tomando. Além disso, reações imunes a um medicamento biológico podem acontecer depois que um paciente utiliza o medicamento há bastante tempo. Se a substituição automática ou comutações repetidas entre medicamentos ocorreram durante o tratamento, pode ser difícil identificar qual foi o produto responsável pelo efeito adverso.

“Eu não incentivo a substituição automática porque nós temos convicção de que o médico é quem deve tomar a decisão, já que ele é quem conhece melhor o paciente. Além disso, vai ser difícil rastrear qual medicamento o paciente de fato tomou; e como é que você pode fazer uma farmacovigilância adequada dessa forma?” Thomas Schreitmuller, Roche.

O Presidente do Grupo de Bioterapêutica da International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA) (Federação Internacional de Fabricantes & Associações Farmacêuticas) destacou que não se trata somente de uma questão de farmacovigilância. Garantir a transparência na prescrição e distribuição de medicamentos é importante e os pacientes devem saber quais medicamentos estão tomando. As organizações de pacientes temiam a comutação depois de uma versão biossimilar de um medicamento ser disponibilizada para os pacientes. Vários interessados consideravam adequado que um paciente iniciasse um tratamento pela primeira vez recebendo uma versão biossimilar do medicamento (caso disponível) que foi prescrito. Entretanto, a maioria das organizações de pacientes concordou que um paciente sendo tratado com um medicamento biológico não deve ter esse medicamento trocado para uma versão biossimilar sem seu conhecimento ou sem o conhecimento de seu médico.

“Esperamos que a disponibilidade de um medicamento biossimilar não leve as pessoas que estão tomando os biológicos a trocá-los, mas para um paciente que inicia com o biológico, uma alternativa mais barata ao medicamento original é um grande benefício”. Marc Boutin, National Health Council, USA (Conselho Nacional de Saúde dos EUA).

Na Europa, a EMA não avalia a intercambialidade ou substituição automática; a decisão é tomada individualmente por cada Estado-Membro. Vários Estados-Membros europeus forneceram orientação e vários criaram legislações para proibir a substituição automática sem o conhecimento de quem prescreve. A OMS atualmente não oferece orientações quanto à intercambialidade ou substituição automática em suas diretrizes para a aprovação de medicamentos biossimilares e, mais uma vez, essa decisão deve ser tomada por cada país individualmente.

“Medicamentos biossimilares são semelhantes ao seu produto originador em termos de qualidade, segurança e eficácia. Portanto, se devemos ou não considerar os biossimilares como intercambiáveis ainda é assunto de debate.”

Fonte: IAPO Américas