A farmacovigilância depende da capacidade de acompanhar e rastrear os medicamentos biológicos e biossimilares. Isso depende da capacidade de médicos, farmacêuticos e pacientes distinguirem os dois medicamentos.3 Os fabricantes podem solicitar inclusão de nomes junto à OMS na Denominação Comum Internacional (DCI). A DCI facilita a identificação de substâncias farmacêuticas ou princípios ativos nos medicamentos.Cada DCI é um nome único diferente da marca registrada de forma a evitar confusão e garantir a segurança dos pacientes.
A mesma DCI pode ser utilizada para mais de um medicamento. Por exemplo, na Europa há eritropoietinas biossimilares disponíveis cujas marcas são Binocrit, Epoetin alfa Hexal e Abseamed. A DCI dessas três eritropoietinas biossimilares é “alfaepoetina”. O medicamento originador para esses biossimilares foi o Eprex, cuja DCI também é “alfaepoetina”. A DCI para um novo biossimilar pode ser a mesma de um produto de referência e as múltiplas marcas do próprio biossimilar.
Vários medicamentos com a mesma DCI podem causar problemas de rastreamento. Se os médicos ou farmacêuticos utilizarem somente a DCI ao prescrever um medicamento biológico ou biossimilar, e se vários produtos tiverem a mesma DCI, não se saberá exatamente qual medicamento o paciente estará recebendo. Portanto, em caso de efeito adverso, não se saberá com certeza qual medicamento o causou. Isso pode ser problemático ao garantir a segurança do paciente.
A segurança do paciente também pode ser afetada pelas práticas comuns de prescrição em um país. Por exemplo, alguns médicos tendem a prescrever medicamentos usando a marca e outros usam somente a DCI. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido recomenda como boa prática utilizar o nome da marca ao prescrever todos os medicamentos biológicos, inclusive biossimilares, e afirma que apesar de alguns medicamentos de referência e biossimilares terem a mesma DCI, isso não significa que sejam idênticos. Esse problema tem sido amplamente reconhecido por todos os interessados na área e várias sugestões foram feitas para garantir a segurança dos pacientes e acompanhamento e rastreabilidade seguros.
Medicamentos biossimilares devem ser prescritos através de sua marca registrada e não somente pela DCI, para que fique totalmente claro qual é o medicamento exato que o paciente está tomando. Na Europa, muito já foi feito com relação a essa questão buscando garantir farmacovigilância e identificação rigorosas. A EMA recomenda que, para evitar confusão, sejam utilizados a marca registrada, o nome do fabricante e o número do lote ao relatar qualquer efeito adverso causado por medicamento biológico.
Os esforços mais recentes para fortalecer a farmacovigilância na União Europeia (UE) levaram à implementação de uma nova Diretiva de Farmacovigilância (2010/84/EC) em 2012. Ela se tornou lei e foi implementada em todos os Estados-Membros da UE. Ela está em conformidade com as recomendações da EMA, que exigem que sejam informados o nome da marca e o número do lote, e permite que os pacientes comuniquem qualquer efeito adverso diretamente às autoridades locais. Na Europa, um estudo recente investigou a rastreabilidade de medicamentos biológicos aprovados e constatou o reconhecimento correto de 96,2% dos medicamentos biossimilares disponíveis na Europa durante a comunicação de efeitos adversos. Também na Europa, onde os pacientes podem comunicar os efeitos adversos diretamente, o estudo constatou que 40% dos relatos diretos feitos por pacientes incluíram o número de lote do medicamento, destacando o papel importante dos pacientes na garantia de que os medicamentos biológicos sejam rastreáveis.
Como os medicamentos são prescritos no seu país? Ao receberem uma prescrição de medicamentos biológicos ou biossimilares, os pacientes devem verificar se conhecem a marca e onde podem encontrar o número de lote de seu medicamento.
Fonte: IAPO Américas
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