A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, 13, uma nova opção de tratamento para adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP), doenças graves marcadas pela formação de cicatrizes nos pulmões e pela perda gradual da função pulmonar.
O medicamento, chamado Jascayd® (nerandomilaste), desenvolvido pela Boehringer Ingelheim, passa a ser uma nova alternativa para pacientes que convivem com essas condições, que ainda têm poucas opções terapêuticas. Segundo a empresa, o Brasil é um dos primeiros países a aprovar o tratamento.
O próximo passo será a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Só após essa etapa o medicamento poderá ser comercializado no país.
O que é fibrose pulmonar?
A fibrose pulmonar ocorre quando o tecido dos pulmões passa por um processo de cicatrização anormal: fica mais rígido e dificulta a passagem de oxigênio para o sangue. Com o avanço da doença, o paciente pode apresentar falta de ar, limitação para atividades do dia a dia e piora da qualidade de vida.
A evolução pode ser rápida, e a sobrevida de alguns pacientes é comparável à observada em determinados tipos de câncer, como mama e próstata.
O diagnóstico também é um desafio. Os sintomas podem se confundir com outras doenças respiratórias, o que pode atrasar a identificação do problema e o início do tratamento.
Como age o novo medicamento aprovado pela Anvisa?
O nerandomilaste é um medicamento oral que atua sobre a fosfodiesterase 4B (PDE4B), uma enzima envolvida em processos inflamatórios e de formação de formação de fibrose. A proposta é reduzir mecanismos relacionados à formação das cicatrizes pulmonares e, assim, retardar a progressão da doença.
A aprovação foi baseada nos resultados de estudos clínicos de fase III, que avaliaram o medicamento em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e fibrose pulmonar progressiva.
Nos estudos, o nerandomilaste reduziu a perda da função pulmonar, medida pela capacidade vital forçada (CVF), em comparação ao placebo.
Após 52 semanas, os pacientes tratados apresentaram menor queda dessa medida, indicando um possível efeito de desaceleração da progressão da doença.
Em relação à segurança, o perfil do medicamento foi semelhante ao placebo nos estudos clínicos. Eventos adversos levaram à interrupção do tratamento em 14% dos pacientes que receberam 18 mg de nerandomilaste, 11,7% dos que receberam 9 mg e 10,7% daqueles que receberam placebo. Em outro estudo, as taxas foram de 10%, 8,1% e 10,2%, respectivamente.
“Com nerandomilaste, temos evidência científica de uma terapia que reduz o risco de mortalidade de pacientes com fibrose pulmonar quando comparado ao grupo placebo.
Além disso, nessas doenças, a adesão ao tratamento pode ser desafiadora, com frequente descontinuação observada nos primeiros seis meses devido a efeitos colaterais. Nerandomilaste apresenta um perfil de tolerabilidade com taxas de descontinuação semelhantes ao placebo nos estudos clínicos. Isso simplifica o início e o manejo do tratamento por médicos, assim como a adesão dos pacientes”, afirma Gabriel Fagundes, diretor de medicina da Boehringer Ingelheim Brasil.
Segundo o executivo, “depois de 36 estudos clínicos voltados ao desenvolvimento de novos tratamentos para fibrose pulmonar não alcançarem seus desfechos principais, o nerandomilaste é a primeira inovação em uma década para FPI e em mais de cinco anos para FPP que atinge os resultados esperados”.
Fonte: VEJA.
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