Anvisa aprova nova medicação subcutânea para mulheres com câncer de mama

Combinação de dois anticorpos monoclonais poderá ser administrada em uma única aplicação por via subcutânea oferecendo mais flexibilidade e qualidade de vida para pacientes; tratamento proporciona rotina com mais normalidade para mulheres com câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no último dia 13 de dezembro, o produto PHESGO® (pertuzumabe + trastuzumabe), da farmacêutica Roche, uma combinação de dose fixa, pronta para uso, de pertuzumabe e trastuzumabe com hialuronidase para o tratamento de câncer de mama HER2 positivo, tanto inicial quanto metastático. A combinação é administrada por uma injeção subcutânea, menos invasiva, com a combinação de dois anticorpos monoclonais que podem ser administrados juntos de forma mais rápida.

A aprovação acontece após a análise dos resultados do estudo pivotal de fase III FeDeriCa1,2 de não inferioridade, com participação de três centros de pesquisa brasileiros com 27 pacientes, e do estudo de fase II PHranceSCa de preferência das pacientes, com participação de quatro centros no Brasil, incluindo dez pacientes.

A combinação oferece uma administração do tratamento mais rápida, prática e flexível, além de ajudar a atender à demanda crescente em todo o sistema de saúde e contribuir para mais sustentabilidade. PHESGO® pode levar aproximadamente oito minutos para a primeira aplicação e aproximadamente cinco minutos para cada dose de manutenção subsequente2. Atualmente, o tempo aproximado para uma infusão sequencial de uma dose de pertuzumabe e trastuzumabe usando as formulações intravenosas padrão é de 150 minutos para a dose de ataque, e entre 60 e 90 minutos para infusões de manutenção subsequentes dos dois medicamentos.3,4

O estudo de fase II PHranceSCa5 mostrou que 85% das pacientes que receberam tratamento para câncer de mama HER2 positivo preferiram o tratamento subcutâneo à administração tradicional intravenosa em razão do menor tempo na clínica e da administração com mais conforto durante o tratamento1. No Instituto de Câncer e Transplante de Curitiba (ICTR), a equipe da pesquisadora e oncologista Gisah Guilgen acompanhou quatro pacientes do estudo. “Além da rapidez, as pacientes se sentiram melhor com essa forma de administração, menos agredidas e invadidas com a aplicação subcutânea do que com a aplicação na veia ou no cateter. Os motivos principais pelos quais elas preferiram o subcutâneo é menos tempo na clínica, mais conforto durante a aplicação, menos estresse emocional e menos dor na hora da injeção”, explica a especialista.

Segundo a médica, a possibilidade de reduzir o período de uso do cateter, que é utilizado para as aplicações endovenosas tradicionais durante as semanas ou meses de tratamento, também “ajuda as pacientes a não ficarem lembrando do câncer de mama a todo momento e poderem viver suas vidas com mais normalidade”.

Sobre a Roche
A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos, diabetes e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços na ciência para melhorar a vida das pessoas. Aliando a capacidade e o conhecimento na ciência baseada em evidências, das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, atua oferecendo medicina personalizada. No Brasil cocriamos soluções com todo ecossistema de saúde.

É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças raras e do sistema nervoso central. Também é líder mundial em diagnósticos in vitro e tecidual do câncer, além de ser pioneira no controle do diabetes. Nos últimos anos, a Roche investiu em parcerias com foco em perfis genômicos e em Dados do Mundo Real (Real World Data), tornando-se líder do setor em conhecimentos médicos.

Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso de pacientes às inovações médicas, trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Mais de 30 medicamentos desenvolvidos pela Roche estão incluídos na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos, antimaláricos e medicamentos contra o câncer que salvam vidas. Além disso, pelo 12º ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como uma das empresas mais sustentáveis na Indústria Farmacêutica pelo Índice de Sustentabilidade Dow Jones (DJSI).

Com sede na Basileia, Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2020, empregou mais de 100.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 12,2 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 58,3 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integrante do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, clique aqui.

Referências
Tan AR, et al. Lancet Oncology 2021;22:85-97
Clinical trials﹒gov﹒ A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Administration of the Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab in Combination With Chemotherapy in Participants With HER2-Positive Early Breast Cancer (FeDeriCa). [Internet; cited June 2020]. Disponível aqui.
Bula Herceptin (trastuzumabe). Disponível aqui.
Bula Perjeta (pertuzumabe). Disponível aqui.
O’Shaughnessy J, et al. EJC 152 (2021) 223-232