ANVISA aprova denosumabe para tratar osteoporose causada pelo uso de medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de anunciar a aprovação da nova indicação de Prolia®(denosumabe) para pacientes com osteoporose induzida pelo uso de glicocorticoides, medicamentos usados para tratar doenças inflamatórias crônicas como atrite reumatoide, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) [1]. A indicação é para o tratamento de osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.[8]

“Pacientes em tratamento crônicos com medicações glicocorticoides sistêmicas podem apresentar uma redução rápida na densidade mineral óssea com poucos meses a partir do início do tratamento”, diz o coordenador do estudo, Dr. Kenneth F. Saag, M.Sc., professor de medicina na Universidade do Alabama na Faculdade de Medicina de Birmingham. “Com esta aprovação, os pacientes que recebem tratamento com glicocorticoides agora têm uma nova opção para ajudar a melhorar sua densidade mineral óssea e evitar fraturas”.[2]

A osteoporose induzida por glicocorticoides é a forma mais comum de osteoporose secundária [3]. No entanto, a proporção de pacientes que se qualificam para o tratamento depende do nível de exposição aos glicocorticoides.[4],[5] Apesar de uma parte significativa dos pacientes já estar diagnosticado com osteoporose pós menopausa, esse grupo apresenta um risco consideravelmente maior de fratura em comparação com pacientes não usuários de glicocorticoides.[6] Nos EUA, mais de 10% dos pacientes que recebem o tratamento glicocorticoide crônico são diagnosticados com uma fratura clínica e, em um estudo da União Europeia, de 30% a 40% apresentam evidência radiográfica de fraturas vertebrais.[1],[7]

A aprovação desta nova indicação teve como base os dados de um estudo de fase 3, que constatou que pacientes em tratamento contínuo com glicocorticoides que fizeram uso de Prolia® apresentaram maiores ganhos de densidade mineral óssea (DMO) em comparação ao grupo que recebeu o tratamento padrão com risedronato. Em um ano, o tratamento com Prolia® demonstrou 3,8% de aumento de DMO da coluna lombar e 0,8% com o uso do risedronato. O estudo avaliou ainda o primeiro ano de uma subpopulação iniciando o tratamento com glicocorticoide e os pacientes que fizeram uso de Prolia® tiveram um ganho de DMO da coluna lombar de 4,4%, enquanto os tratados com risedronato alcançaram 2,3%. Os resultados consistentes do medicamento foram percebidos em todos os pacientes independente de sexo, raça, região geográfica, status menopáusico, idade, T-Score de coluna lombar e dose de glicocorticoide. Os resultados de segurança também foram compatíveis com o perfil conhecido de Prolia®[2]

Sobre Prolia® (denosumabe)

Prolia® (denosumabe) é um anticorpo monoclonal humano, que com aplicação subcutânea duas vezes ao ano e um mecanismo de ação diferenciado, ajuda a aumentar a densidade mineral ósseas diminuindo o risco de fraturas em mulheres com osteoporose pós menopausa, forma mais comum da doença, e homens osteoporóticos com alto risco de fratura. Prolia® também é indicado a mulheres e homens que precisam aumentar a massa óssea após serem submetidos a ablação hormonal contra câncer de próstata ou de mama.[8]

Sobre a Amgen

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Referências:

[1] Angeli A, Guglielmi G, Dovio A, et al.. High prevalence of asymptomatic vertebral fractures in post-menopausal women receiving chronic glucocorticoid therapy: a cross-sectional outpatient study. Bone. 2006;39:253-9.

[2] Saag KG, Wagman RB, Geusens P, et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(6):445-454.

[3] Briot K, Roux C. Glucocorticoid-induced osteoporosis. RMD Open. 2015;1(1):e000014.

[4] Buckley L, Guyatt G, Fink HA, et al. 2017 American College of Rheumatology Guideline for the Prevention and Treatment of Glucocorticoid-Induced Osteoporosis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2017;69(8):1095–1110.

[5] Lekamwasam S, Adachi JD, Agnusdei D, et al. A framework for the development of guidelines for the management of glucocorticoid-induced osteoporosis. Osteoporos Int. 2012;23:2257-2276.

[6] van Staa TP, Laan RF, Barton IP et al. Bone density threshold and other predictors of vertebral fracture in patients receiving oral glucocorticoid therapy. Arthritis Rheum. 2003;48(11):3224-3229.

[7] Curtis JR, Westfall AO, Allison J, et al. Population-based assessment of adverse events associated with long-term glucocorticoid use. Arthritis Rheum. 2006; 55(3):420–6.

[8] Prolia® (denosumabe). Bula aprovada pela ANVISA em 11/06/2018.

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