A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou terça-feira, 20 de junho, consulta pública com propostas que podem agilizar processos de registros de medicamentos para doenças raras no Brasil. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), uma doença é rara quando atingem até 65 pessoas a cada 100 mil.
A Consulta Pública 355/17 propõe “regulamentação de procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.”
Dessa forma, se uma empresa desejar solicitar registro de medicamentos para doenças raras no País, deve esperar 60 dias após uma solicitação de registro ser feita em outra agência reguladora do mundo, e então solicitar à Anvisa reunião de pré-submissão para apresentação do produto, reduzindo o tempo de submissão de solicitação de registro por uma empresa, assim como o período de análise das petições.
O formulário para envio de contribuições estará disponível de 27 de junho a 26 de julho de 2017. Caso deseje, o interessado pode solicitar o número de protocolo do registro de sua participação ao término do preenchimento do formulário.
Mecanismo de Participação Social mais utilizado pela Anvisa, a Consulta Pública é obrigatória nas propostas em regime comum e se caracteriza pelo recebimento de contribuições por um período determinado. Atualmente, é utilizado o sistema eletrônico FormSUS para envio das manifestações.
Com informações da Anvisa.
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