ANS realiza audiência pública sobre o Implante subdérmico hormonal para contracepção

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, na quinta-feira (22), a Audiência Pública nº 32, obre a proposta de atualização do Rol para Implante subdérmico hormonal para contracepção em mulheres jovens (18 a 25 anos), da proponente ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

Marly D’Almeida Pimentel Correa, coordenadora da Gerência de Cobertura Assistencial e Incorporação de Tecnologias em Saúde  (GCITS), realizou a apresentação e análise da  UAT 70, em que apresentou relatório de análise crítica da ANS que teve como resultado a inclusão de uma revisão sistemática atualizada de dados clínicos randomizados em estudos observacionais. A proposta para Conitec era inicialmente pelo demandante específico de mulheres que seriam as usuárias de drogas, as mulheres em situação de rua, mulheres vivendo com HIV e mulheres privadas de liberdade por conta de limitações orçamentárias.

UAT 70 –  Implante subdérmico hormonal para contracepção  

Foi apresentada uma avaliação econômica do tipo custo-efetividade para avaliar os benefícios de evitar gravidezes indesejadas. No entanto, é possível que essa avaliação tenha superestimado o benefício para o plano. Em relação ao impacto orçamentário, de acordo com um relatório de análise crítica da ANS, foi realizado um recálculo considerando pacientes com idades entre 18 e 25 anos.

A difusão desse método durante cinco anos seria de 1% a 7%, o que resultaria em um gasto anual adicional médio entre 22,7 milhões e 58 milhões. Conforme ressaltado na audiência, esse valor não representa o custo total da tecnologia, mas sim um incremento em relação aos gastos atuais. Além disso, em relação à avaliação econômica, é importante fazer algumas observações sobre o impacto orçamentário. A população que se beneficiou desse método apresentou características diferentes das adotadas pela ANS, o que gerou divergências. No entanto, a inclusão dessa tecnologia pode acarretar impactos orçamentários positivos para a população.

Em resumo, a avaliação econômica tipo custo-efetividade de uma estratégia de prevenção de gravidezes indesejadas foi administrada, mas seu benefício para o plano pode ter sido superestimado.

Na análise apresentada, a tecnologia foi proposta para mulheres entre 18 e 25 anos e o benefício clínico é suportado pelas evidências para a população de mulheres em idade fértil independente do recorte da população. Desta forma, o recorte populacional apresentado nesta proposta, mulheres entre 18 e 25 anos não encontra amparo nas evidências científicas recuperadas do ponto de vista de melhores desfechos em relação à população geral de mulheres em idade fértil entre 18 e 49 anos, análise realizada na Unidade de Análise Técnica UAT, 24 no que concerne à eficácia efetividade e segurança.

Debates

Talita Poli Biason, gerente médica associada do departamento de Saúde Feminina da Organon Brasil, ressaltou que no Brasil, temos altas taxas de gravidez não intrauterina, sendo 65% no sistema de saúde público e 55% no sistema privado, ressaltando a missão dos médicos para reduzir essas estatísticas. Embora existam métodos contraceptivos eficazes, como dispositivos e pílulas, o implante é considerado o método mais eficaz. No entanto, devido a restrições orçamentárias, a incorporação do implante tem sido limitada a certas faixas etárias. Destacando que é necessário priorizar a população mais propensa ao risco e com maior adesão ao implante para reduzir as taxas de gravidez não induzidas.

Carlos Afonso Maestri, médico especialista em Obstetrícia e Ginecologia  e Oncoginecologia e Professor universitário, destacou a importância de uma política de contracepção eficaz que pode mudar a história do país. Ressaltando a importância de capacitar médicos e pediatras para oferecer opções de contraceptivos de longo prazo e seguros, e que com o uso de métodos contraceptivos é possível reduzir as complicações e evitar situações em que os pacientes desistam de usar métodos como o DIU. A pílula anticoncepcional tem uma taxa de falha maior em comparação ao implante. Para Carlos, diante das informações apresentadas na audiência é necessário melhorar o padrão de contracepção do país para reduzir as taxas de gravidez não intuitivas, como ocorreram na Inglaterra, que conseguiram diminuir esses índices e economizar recursos para investir na educação. Com menos gravidezes não iniciadas, creches obtendo menos demanda, haveria mais vagas nas escolas e os municípios poderiam investir em educação integral, destacou o médico.

Laíssa Nascimento, Ginecologista e Obstreta, ressaltou que a taxa de gravidez não induzida no país é de 50%, muito acima da média mundial de 41%. Informando que as estratégias atuais não são suficientes para melhorar essa situação, e que diversos estudos demonstram que a gravidez não controlada está diretamente relacionada à pobreza, abandono escolar, violência e dependência da mulher em relação ao parceiro e à família.

Destacou a necessidade de pensar em novas estratégias eficazes para reduzir essas taxas, e que os implantes contraceptivos têm se mostrado capazes de reduzir em 44% o número de mortes relacionadas à gravidez, e o investimento na aquisição desses implantes é muito menor do que os gastos com consultas de pré-natal e assistência à criança. Deixando claro em sua fala a evidente necessidade de ampliar o acesso a esse método, que apresenta taxas de falha menores do que os métodos disponíveis atualmente, é mais fácil de manejar e possui menor risco de infecção, destacou a ginecologista.

Claúdia Araújo, ginecologista, informa que os métodos contraceptivos hormonais são amplamente aceitos pelas pacientes, o que trará benefícios tanto para elas quanto para o desenvolvimento do país. Destacando que o uso do dispositivo irá reduzir a gravidez na adolescência.

Tiago Farina Matos, consultor em organizações de saúde, destacou a intenção das organizações de saúde, que têm considerado a incorporação de tecnologias contraceptivas em diferentes países, incluindo o Brasil. Em que anteriormente, essa oportunidade não estava presente devido à ausência da lei 14.454. Agora, com essa nova legislação, é possível interpretá-la de maneira adequada e aproveitar essa oportunidade.

Yohanna Ramires, farmacêutica da Organon Brasil, relatou que chegou-se a um consenso sobre a eficácia do implante contraceptivo em relação à taxa de gravidez, que apresenta resultados favoráveis com uma diferença de 10% em comparação com outros métodos. No entanto, houve uma falta de consideração pela submissão atual, argumentando que não é possível isolar o efeito do implante de outros métodos.

Destacou que a inconsistência na seleção do estudo pode ser devido à diagramação do artigo, onde os achados da comparação direta começam a ser relatados em uma página específica, enquanto a comparação gráfica ocorre em outra página, com resultados diferentes dos pareceristas. Embora os especialistas das operadoras considerem o implante como uma opção viável, eles também mencionam que não há diferença clínica significativa entre os métodos. No entanto, ao pesquisar no site da instituição, utilizando o nome da marca como opção, as estatísticas mencionadas não foram encontradas, o que causa preocupação à farmacêutica.

Ricardo Luiz Pereira Bueno, Farmacoeconomista do proponente, enfatizou em sua fala que o implante contraceptivo tem um custo de entrada 40% menor em comparação com a alternativa, e ao calcular e colocar na planilha, o custo é 43% menor em comparação com o comparador. Além disso, há dados sobre a redução no uso de recursos de saúde em um terço com o custo da terapia. Esses números são semelhantes a um estudo de 2009 realizado em Nice, que relatou uma redução de 24%, enquanto no Brasil, esse número pode chegar a 70% nessa linha terapêutica.

Destacou que ao analisar esses dados, parece que o impacto orçamentário para essa população não é significativo, mas é importante considerar outras condições de saúde que podem ser rastreadas, como HIV, doenças sistêmicas ou condições que impossibilitam a inserção do DIU. Levando em conta essas condições de saúde, estimamos que aproximadamente 40 milhões de mulheres poderiam se beneficiar do implante anticoncepcional, o que é menor que uma população de 25 anos.

Informou que encontra-se à disposição da agência, inclusive solicitando a criação de um grupo de trabalho para colaborar em prol de uma contracepção melhor e atender às necessidades de cada um dos envolvidos.

Isabel Sorpreso, Professora Associada da faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, considerou em sua fala algumas questões levantadas anteriormente, destacando que no Brasil a taxa de gestações não iniciadas é mais prevalente na faixa etária de 18 a 24 anos, o que reforça a necessidade de abordar a contracepção neste grupo. Além disso, é fundamental ressaltar a importância desse método em situações especiais, como condições clínicas em que a contracepção hormonal combinada é contraindicada, como hipertensão, artrite reumatóide juvenil, cardiopatias, obesidade, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome do anticorpo antifosfolípide, hanseníase, entre outras. Caso o implante contraceptivo não estivesse disponível, muitas dessas mulheres estariam sujeitas a gestações não intuitivas e, consequentemente, a gestações de alto risco imediato, destacou a médica.

Rodrigo Dias Nunes, médico ginecologista obstetra, membro da diretoria da Sociedade de Obstetrícia e Ginecologia de Santa Catarina (SOGISC) e Coordenador do Curso de Medicina da UNISUL, destacou que opções contraceptivas disponíveis são adequadas para mulheres de diferentes idades, desde a fase reprodutiva até a chegada da menopausa. Atualmente, muitos municípios estão buscando o implante contraceptivo como uma alternativa para suas elegíveis, enquanto alguns pacientes continuam buscando métodos menos eficazes, como o DIU de cobre com alta taxa de expulsão.

Ressaltou a importância de utilizar os métodos de longa duração, incluindo o implante, como primeira escolha, principalmente para os pacientes mais jovens. A experiência e treinamento do médico com o implante têm mostrado bons resultados, tornando-o uma opção mais simples de usar e com menor curva de aprendizado em comparação a outros métodos. Além disso, enfatizou que o uso do implante como contraceptivo é recomendado por órgãos reguladores internacionais.

Cassia Juliato, Professora da Unicamp, informou em sua fala que cerca de 55% das gestações são não-planejadas e 30% são indesejadas, o que tem um impacto significativo tanto financeiro quanto social. Destacando que a falta de acesso a métodos contraceptivos de qualidade é um dos principais motivos para essas gestações ocorrerem dessa forma.

Enfatizou que há uma ampla literatura que comprova a eficácia e os efeitos colaterais dos métodos contraceptivos disponíveis, incluindo o implante. Além disso, é equivocado afirmar que todos os métodos são iguais, pois cada um tem indicações e contra-indicações específicas. Ao negar às mulheres o acesso ao implante contraceptivo, limita-se suas opções e contribuindo para altas taxas de gravidez indesejada, tanto para o governo quanto pessoalmente para essas mulheres. É fundamental ressaltar esses pontos, pois eles são de extrema importância, e há uma base teórica sólida que respalda o uso desses métodos contraceptivos.

Silvio Silva Fernandes, Presidente do Sociedade de Ginecologia e Obstetrícia do estado do Rio de Janeiro, demonstrou a sua preocupação com o grupo de pacientes que não desejam utilizar os métodos contraceptivos disponíveis, como o dispositivo intrauterino ou o sistema liberador de hormônios. Destacando que estudos robustos, tanto internacionais quanto brasileiros, demonstram que há uma parcela significativa de pacientes que evitam esses métodos devido ao medo de complicações e preocupações culturais. Como médico ginecologista, Silvio deixou claro a sua preocupação em não poder oferecer a essas pacientes um método contraceptivo eficaz que poderia ajudá-las, para não deixar esse grupo de pacientes desprotegido, considerando que não desejamos aumentar a taxa de falha contraceptiva de 55% presente no Brasil.

A Consulta Pública nº 112/2023 para receber contribuições para a revisão da lista de coberturas dos planos de saúde, a qual está inclusa a UAT 70, que trata de Implante subdérmico hormonal para contracepção/anticoncepção de mulheres jovens de 18 a 25 anos receberá contribuições no período de 15/06/2023 a 04/07/2023.

Em julho, após análise do que for formulado nesta audiência pública e na consulta pública mencionada, a Cosaúde e a Diretoria Colegiada da ANS farão nova reunião com o resultado da recomendação final.    

Fonte: NK Consultores.