A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) realizou, em 24 de março, a 49ª reunião técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (Cosaúde). Os representantes debateram sobre a incorporação de terapias para câncer de próstata e leucemia, a ampliação do uso de exames genéticos para diagnóstico de deficiência intelectual e o uso de testes moleculares para monitoramento de doenças hematológicas.
UAT 190 – Talazoparibe
Os membros da Cosaúde analisaram as contribuições recebidas na Consulta Pública sobre a UAT 190, que avalia a incorporação do talazoparibe associado à enzalutamida, submetido pela Pfizer, para o tratamento de primeira linha do câncer de próstata metastático resistente à castração em pacientes com mutações em genes de recombinação homóloga (HRR).
A representante da ANS, Karina Barreira Sobrinho, informou que o tratamento recebeu recomendação preliminar desfavorável. Embora as evidências indiquem benefícios como aumento da sobrevida e redução da progressão da doença, a decisão foi baseada em incertezas relacionadas à segurança, à qualidade de vida dos pacientes, à relação custo-efetividade e ao impacto orçamentário.
Segundo ela, foram apresentadas 78 contribuições na consulta pública, sendo 65 favoráveis à incorporação do tratamento, 11 contrárias, 1 parcialmente favorável e 1 considerada não aplicável. As manifestações destacaram, de um lado, os benefícios clínicos, o avanço da medicina personalizada e a importância de ampliar as opções terapêuticas. Por outro lado, também foram levantadas preocupações sobre a real magnitude dos benefícios em todos os grupos de pacientes, os possíveis eventos adversos e os impactos financeiros para o sistema. Apesar das contribuições, não foram apresentadas novas evidências capazes de alterar a avaliação inicial.
Na sequência, Anne Karim Borges, também representante da ANS, apresentou a análise econômica das contribuições. Ela explicou que a empresa responsável pelo medicamento propôs ajustes no modelo, incluindo um desconto de 10%. Ainda assim, os resultados indicaram custos elevados, com estimativas de cerca de R$ 261 mil por ano de vida ganho e até R$ 331 mil por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY), mantendo um cenário de maior custo associado a maior efetividade. A análise também apontou incertezas importantes, especialmente em relação às estimativas de qualidade de vida e à robustez dos dados utilizados. Representantes das operadoras reforçaram preocupações com o alto custo do tratamento e o risco à sustentabilidade financeira, além de questionarem o formato do desconto, que não foi formalizado pela CMED.
No que se refere ao impacto orçamentário, a ANS revisou o número de pacientes elegíveis, que passou de 124 para 615 por ano, elevando significativamente os custos estimados. O impacto anual pode variar entre aproximadamente R$ 165 milhões e R$ 203 milhões, a depender do cenário analisado e da inclusão de testes genéticos. Por fim, a ANS informou que manteve a abiraterona como comparador na análise, por considerar que esse medicamento reflete a prática clínica atual, mesmo sem evidências específicas estratificadas por biomarcadores.
Instituto Oncoguia
Helena Esteves, do Instituto Oncoguia, destacou a importância de ampliar a participação de pacientes nas consultas públicas e audiências, ressaltando que suas contribuições enriquecem o processo decisório, embora ainda haja dificuldades de engajamento e prazos curtos para mobilização. Também sugeriu esforços conjuntos entre instituições para fortalecer essa participação. Além disso, defendeu uma análise mais integrada das tecnologias, propondo a avaliação conjunta de inibidores de PARP, a fim de qualificar o debate e ampliar as opções terapêuticas para pacientes com câncer de próstata em estágio avançado.
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica (SBOC)
Suelen Martins, representante da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, manifestou-se favorável à incorporação do tratamento, destacando que o comparador utilizado no estudo é adequado e já faz parte da prática clínica. Ressaltou que a combinação terapêutica traz ganhos relevantes de sobrevida para pacientes com mutações em genes de recombinação homóloga, mesmo sendo um subgrupo raro, além de apresentar manejo clínico viável e sem impacto significativo na qualidade de vida. Defendeu, portanto, a ampliação do acesso à terapia como uma opção importante para esses pacientes.
Pfizer
Rodrigo Alexandre, representante da Pfizer, destacou divergências técnicas da empresa em relação à avaliação da ANS, especialmente quanto ao método utilizado para análise de risco de viés e certeza das evidências, que consideram inadequado frente a diretrizes internacionais. Defendeu que os resultados clínicos estão alinhados com avaliações de outras agências internacionais que recomendaram a tecnologia. No campo econômico, criticou a revisão do impacto orçamentário feita pela ANS, questionando o uso de uma estimativa de população maior (16%) baseada em dados estrangeiros, diferente dos dados nacionais apresentados pela empresa. Também contestou a inclusão da abiraterona como comparador, por não refletir o perfil dos pacientes com mutação HRR. Por fim, apontou que o cálculo do impacto orçamentário considerou apenas custos diretos dos medicamentos, desconsiderando outros custos assistenciais, o que, segundo a empresa, não segue as diretrizes metodológicas recomendadas.
ANS
Ana Cecília, representante da ANS, destacou a diferença nas estimativas de população, apontando que, mesmo após o recálculo da empresa, houve aumento no número de pacientes (cerca de 437), questionando a discrepância em relação à estimativa inicial.
Anne Karim Borges, representante da ANS, explicou que a empresa inicialmente considerava casos prevalentes e incidentes, mas depois ajustou para apenas incidentes, reduzindo sua estimativa. Já a ANS aumentou sua projeção ao adotar um estudo mais robusto baseado em incidência, considerado metodologicamente mais adequado.
Após as apresentações, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, SBOC, COFFITO, CNI, MTE, NUDECON, Abrale, COFEN, CNS e Biored Brasil.
Foram desfavoráveis: FenaSaúde, UNIDAS, ABRAMGE, Sinog e Unimed do Brasil.
UAT 189 – Osimertinibe
Os membros da Cosaúde também analisaram uma demanda interna da ANS relacionada à atualização da Diretriz de Utilização (DUT) nº 184, que trata do uso do sequenciamento completo do exoma no diagnóstico de deficiência intelectual.
A representante da ANS, Flávia Cristina Cordeiro, explicou que a incorporação anterior dessa tecnologia ao rol de cobertura foi baseada em informações que não consideraram integralmente o protocolo do SUS, publicado posteriormente. Essa diferença gerou dúvidas sobre a cobertura do exame e dificuldades no acesso pelos pacientes, o que motivou a necessidade de revisão da diretriz para garantir maior alinhamento com o SUS.
A análise envolveu a comparação com o protocolo do SUS, além de uma revisão de diretrizes clínicas nacionais e internacionais. Os resultados indicaram que tanto o sequenciamento completo do exoma quanto o exame de microarray podem ser utilizados como testes de primeira linha na investigação de deficiência intelectual sem causa definida, cabendo ao médico escolher o método mais adequado para cada caso. Também foi identificado que a diretriz atual da ANS apresenta critérios mais restritivos, como a exigência de etapas prévias e condicionantes que acabam dificultando o acesso ao exame.
Diante disso, a proposta de atualização prevê mudanças importantes. Entre elas, estabelece que a deficiência intelectual ou o atraso do desenvolvimento sem causa definida passa a ser suficiente para indicar a realização de testes genéticos. Além disso, elimina a obrigatoriedade de uma sequência rígida entre os exames e retira a exigência de testes prévios nos pais como condição para a realização do sequenciamento do exoma. Por fim, a nova redação também separa de forma mais clara a investigação diagnóstica do aconselhamento genético, corrigindo ambiguidades da norma atual. O objetivo é facilitar o acesso aos exames, alinhar a diretriz com o SUS e evitar interpretações que possam ampliar indevidamente a cobertura.
Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica
Gustavo Guida, diretor da Sociedade Brasileira de Genética Médica e Genômica (SBGM), manifestou apoio à proposta de atualização da DUT 184, destacando seu alinhamento com as evidências científicas mais recentes. Segundo ele, o sequenciamento do exoma como teste de primeira linha pode aumentar significativamente a taxa de diagnóstico, reduzir o tempo até a identificação da causa da doença e gerar economia ao sistema, especialmente diante da queda de custos e do avanço tecnológico. Apontou, contudo, a necessidade de aprimoramentos, como maior detalhamento clínico para orientar a solicitação do exame, garantia de qualidade técnica dos laboratórios e revisão de exigências consideradas desnecessárias, como o uso prévio obrigatório do cariótipo. Defendeu ainda a definição de critérios claros para solicitação por profissionais qualificados, a fim de evitar uso inadequado e melhorar a efetividade dos resultados. Por fim, mencionou iniciativas do Ministério da Saúde para ampliar o uso do exoma no SUS, mas avaliou que a implementação ainda enfrenta desafios e pode não atender plenamente à demanda existente.
FenaSaúde
Carolina Muga Eduardo, representante da FenaSaúde, elogiou a revisão da DUT 110.39, mas apresentou ressalvas quanto à ampliação do acesso ao sequenciamento do exoma sem critérios clínicos mais bem definidos. Segundo ela, o uso indiscriminado pode aumentar resultados inconclusivos, como variantes de significado incerto (VUS), além de gerar custos elevados sem ganho proporcional no diagnóstico. Defendeu a manutenção de exames mais simples e custo-efetivos, como o cariótipo, como etapa inicial da investigação, em linha com diretrizes internacionais que recomendam abordagem escalonada. Também questionou o impacto clínico de alguns diagnósticos genéticos, destacando que nem sempre alteram a conduta terapêutica e podem competir com recursos destinados a cuidados mais efetivos. Por fim, sugeriu aprimoramentos na proposta, como a definição de critérios clínicos mais rigorosos, a manutenção de exames prévios obrigatórios e o uso de testes mais direcionados em familiares, visando maior racionalidade no uso dos recursos e redução de riscos clínicos e éticos.
Também pela FenaSaúde, Tatiana Cali de Oliveira, destacou preocupações das operadoras quanto ao uso inadequado do sequenciamento de exoma, especialmente em casos com síndromes já reconhecíveis, como síndrome de Down, onde exames mais complexos são solicitados sem necessidade. Alertou que a diretriz proposta pode dificultar a verificação clínica, já que o diagnóstico descrito em relatório médico poderia ser suficiente para autorizar o exame, aumentando custos. Também questionou a ampliação de profissionais aptos a solicitar testes genéticos, sugerindo a importância do especialista em genética para melhor interpretação, especialmente em casos de variantes de significado incerto (VUS), que exigem análise mais complexa para evitar conclusões equivocadas e garantir real benefício clínico.
AMB
Miyuki Goto, representante da Associação Médica Brasileira, elogiou a iniciativa da ANS em retomar o debate sobre genética, destacando a evolução do tema ao longo dos últimos anos, inclusive com a redução de custos do sequenciamento de exoma. Ressaltou a necessidade de ampliar a discussão para além da DUT 110, especialmente no campo da oncogenética, apontando desafios na classificação entre testes somáticos e germinativos, como no caso do BRCA. Sugeriu que o tema seja aprofundado em outros fóruns, dada sua relevância crescente no sistema de saúde.
Unimed do Brasil
Clarice Petramale, da Unimed do Brasil, resgatou a experiência do SUS na incorporação de exames genéticos por meio de “pacotes”, que exigiam atuação qualificada do médico para escolha adequada dos testes, equilibrando benefício clínico e custo. Sugeriu que a ANS avalie como o SUS estruturou essa incorporação e considere esse modelo na análise atual. Também mencionou iniciativas recentes, como o projeto Genomas Raros, voltadas à ampliação do diagnóstico precoce, e ressaltou a importância de discutir, na consulta pública, questões como capacitação profissional, qualidade dos prestadores e diferenças entre os modelos de financiamento público e da saúde suplementar.
Após as apresentações, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, SBGM, CONFEN, Abrale, MTE, CNS, ABRASCO, Biored Brasil e ABRAMGE.
UAT 77 – Teste de Reação em cadeia da polimerase RT-PCR quantitativo
Também foram analisadas as contribuições recebidas na Consulta Pública 164/2025, que trata da proposta de incorporação do teste de RT-PCR quantitativo para diagnóstico e monitoramento da leucemia mieloide crônica e da leucemia linfoblástica aguda. A representante da ANS, Jeane Machado Brandão de Souza, explicou que o exame integra um conjunto de tecnologias já recomendadas pela Conitec entre 2019 e 2021 e que, embora ainda não esteja disponível na saúde suplementar, apresenta alta acurácia e é considerado essencial para o acompanhamento da resposta ao tratamento, detecção de doença residual mínima e apoio à tomada de decisões terapêuticas.
Ela informou que a consulta pública recebeu 21 contribuições, todas favoráveis à incorporação, destacando a relevância clínica do exame e seu alinhamento com diretrizes nacionais e internacionais. A análise da ANS indicou que o teste é fundamental não apenas para o diagnóstico, mas também para o seguimento dos pacientes, contribuindo para melhores desfechos clínicos. O impacto orçamentário estimado é de aproximadamente R$ 15 milhões em cinco anos, com média anual de cerca de R$ 3 milhões, considerando uma população de cerca de 5.530 pacientes.
Na análise econômica, apresentada por Suriêtte dos Santos, foram registradas duas contribuições, ambas favoráveis à incorporação. A ANS considerou parâmetros semelhantes aos utilizados pela Conitec, como custos da tabela SIGTAP, mas adotou um modelo de participação de mercado progressiva, iniciando em 60%, o que resultou em menor impacto incremental. Ao final, a agência concluiu que a metodologia aplicada foi adequada e que não foram apresentados novos elementos que justificassem alterações na estimativa de impacto orçamentário.
Associação Brasileira de Câncer do Sangue
Nina Melo, representante da Associação Brasileira de Câncer do Sangue (ABRALE), defendeu a incorporação do RT-PCR quantitativo, destacando que a disponibilização de novos tratamentos, como inibidores de tirosina quinase para LMC, deve ser acompanhada de exames adequados para monitorar a evolução da doença. Ressaltou que o teste é essencial para avaliar a resposta terapêutica e que sua incorporação está alinhada às evidências científicas e às recomendações já reconhecidas pelo Ministério da Saúde e pela Conitec, sendo atualmente o melhor exame disponível para esses pacientes.
Após as apresentações, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, CNI, COFEN, ABRAMGE, UNIDAS, Abrale, FenaSaúde, COFFITO, CMB, NUDECON, CNS, MTE, Unimed do Brasil e Biored Brasil.
UAT 196 – Acalabrutinibe em associação ao Venetoclax no tratamento inicial de LLC/LLPC sem del(17p) ou mutação em TP53
Por fim, os representantes da Cosaúde realizaram a análise inicial da proposta de incorporação do acalabrutinibe em associação ao venetoclax para o tratamento inicial da leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenas células (LLC/LLPC), em pacientes sem deleção 17p ou mutação em TP53. O Dr. Jorge Vaz, representante da AstraZeneca, proponente da tecnologia, destacou que a combinação representa uma alternativa de duração fixa, com potencial de maior previsibilidade orçamentária e melhor perfil de segurança em relação às terapias contínuas. Segundo ele, evidências clínicas indicam redução do risco de progressão da doença e de morte, além de menor incidência de eventos adversos e manutenção do controle da doença na maioria dos pacientes, com reconhecimento em diretrizes internacionais.
Na análise econômica, Marília Hernani, também representante da AstraZeneca, destacou que a combinação pode gerar economia em comparação aos tratamentos disponíveis, com redução relevante de custos ao longo do tempo. O impacto orçamentário considera cerca de 426 novos pacientes por ano e aponta potencial de economia para a saúde suplementar, que pode chegar a dezenas de milhões de reais em cinco anos, a depender do cenário. Por fim, defendeu a análise de custo-minimização, com base em evidências de eficácia equivalente, indicando que a tecnologia pode oferecer benefícios clínicos e maior eficiência no uso dos recursos em saúde.
ANS
Jeane Machado Brandão de Souza, representante da ANS, apresentou a análise clínica da combinação de acalabrutinibe com venetoclax em comparação às terapias já disponíveis para leucemia linfocítica crônica, destacando que a avaliação se baseou principalmente no estudo Amplify, que apresenta limitações, especialmente quanto aos comparadores. Embora os resultados indiquem benefícios, como redução de 35% no risco de progressão da doença e de 67% no risco de morte, além de maior resposta ao tratamento, foram identificadas incertezas relacionadas ao desenho aberto do estudo, à comparação indireta com terapias relevantes e ao aumento de eventos cardiovasculares.
Na análise econômica, apresentada por Cláudia Soares Zouaim, o proponente estimou economia de cerca de R$ 639 mil por paciente em cinco anos. No entanto, a ANS apontou limitações na metodologia, especialmente pelo uso de custo-minimização sem comprovação de equivalência entre os tratamentos e inconsistências nos parâmetros utilizados. Em recálculo mais conservador, a economia estimada foi significativamente reduzida, para cerca de R$ 4 milhões em cinco anos. Assim, embora haja indicação de possível economia para o sistema, a avaliação concluiu que ainda existem incertezas clínicas e fragilidades metodológicas que limitam a tomada de decisão.
FenaSaúde
Luiza Leal do Nascimento, representante da FenaSaúde, se posicionou contrária à incorporação da combinação de acalabrutinibe com venetoclax para o tratamento inicial da leucemia linfocítica crônica, argumentando que já existem alternativas terapêuticas disponíveis no Rol que atendem às necessidades dos pacientes. Questionou aspectos metodológicos do estudo apresentado, como a escolha do comparador e o desenho aberto, além de apontar incertezas nos dados de sobrevida. Na avaliação econômica, criticou o uso de análise de custo-minimização sem comprovação de equivalência entre as tecnologias, a exclusão de comparadores relevantes e possíveis distorções nas estimativas de impacto orçamentário. Por fim, destacou a ausência de consenso em agências internacionais e recomendou a não incorporação da tecnologia, diante das incertezas clínicas e econômicas.
Hellen Miyamoto, da FenaSaúde, destacou que, embora o comparador do estudo seja compatível com a época em que foi realizado, isso gera incertezas para a avaliação atual na saúde suplementar. Levantou dúvidas sobre a reexposição de pacientes às terapias, ressaltando que parte deles poderá necessitar de novos tratamentos ao longo do tempo. Questionou se essa dinâmica foi adequadamente considerada na análise de impacto orçamentário, apontando que a possibilidade de reutilização ou adição de terapias pode aumentar os custos do sistema além do inicialmente estimado.
Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular
Wolney Barreto, representante da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular destacou que os dados de sobrevida global do estudo permanecem robustos, mesmo considerando o contexto da pandemia, e criticou interpretações que minimizam esses resultados. Ressaltou que o desfecho principal é a sobrevida livre de progressão, coerente com terapias combinadas voltadas ao controle prolongado da doença. Também apontou que o uso de comparadores deve considerar o contexto histórico dos estudos, já que a prática atual já superou a imunoquimioterapia. Defendeu que o objetivo dessas terapias não é resposta completa, mas controle duradouro da doença, destacando vantagens das terapias combinadas, como menor incidência de eventos adversos relevantes em comparação a tratamentos contínuos. Por fim, afirmou que o risco de viés é mitigado pela avaliação por comitê independente nos estudos clínicos.
Renato Tavares, representante da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, defendeu a incorporação da combinação de acalabrutinibe com venetoclax para tratamento da LLC, destacando sua eficácia e segurança. Ressaltou que o acalabrutinibe já é amplamente utilizado, com menor toxicidade e eficácia semelhante ao ibrutinibe, além de custo mais baixo. Criticou o uso da imunoquimioterapia como comparador, por não refletir mais a prática clínica atual. Destacou que terapias de duração fixa, como a proposta, reduzem custos e toxicidade em comparação às terapias contínuas, mesmo considerando a possibilidade de retratamento futuro. Concluiu que a incorporação pode trazer benefícios clínicos e econômicos, contribuindo para a sustentabilidade do sistema.
Glaciano Nogueira, representante da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, disse que o cenário atual já conta com terapias eficazes para leucemia linfocítica crônica, incluindo tratamentos contínuos e combinações já aprovadas, e que a proposta é incorporar mais uma opção combinada (acalabrutinibe + venetoclax), que tende a ser mais barata e igualmente eficaz. Ressaltou que estudos demonstram eficácia semelhante entre acalabrutinibe e ibrutinibe, com diferenças pontuais em efeitos adversos, e defendeu que não há incerteza relevante em desfechos como sobrevida global. Argumentou ainda que estudos abertos são adequados nesse contexto devido às diferenças evidentes entre terapias, e que a nova combinação não aumenta linhas de tratamento, apenas otimiza a estratégia, permitindo maior tempo livre de terapia sem impacto adicional no cuidado.
Associação Brasileira de Câncer do Sangue (ABRALE)
Nina Melo, da Associação Brasileira de Câncer do Sangue (ABRALE), destacou a importância de considerar a jornada do paciente com LLC, ressaltando que muitos necessitam de múltiplas linhas de tratamento, o que evidencia a necessidade de novas opções terapêuticas. Apontou impactos significativos na qualidade de vida, como ansiedade, frequência de idas ao hospital e efeitos colaterais. Defendeu a incorporação da tecnologia por oferecer tratamento oral, menor toxicidade, maior comodidade e melhor qualidade de vida, além de benefícios econômicos, como previsibilidade de custos e menor impacto orçamentário devido à baixa prevalência da doença. Também citou a adoção da tecnologia em outros países como reforço à sua relevância.
Após as apresentações, manifestaram-se favoráveis à incorporação: AMB, ABHH, Abrale, NUDECON, COFEN, CNS, COFFITO e MTE.
Foram desfavoráveis: FenaSaúde, UNIDAS, CNI, CMB, ABRAMGE e Unimed do Brasil.
Fonte: NK Consultores
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