Anvisa aprova exame de sangue para diagnosticar Doença de Alzheimer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro no Brasil do Elecsys® pTau217, teste de sangue desenvolvido pela Roche Diagnóstica para auxiliar na identificação da patologia associada à doença de Alzheimer. Agora, o mercado brasileiro passa a contar com uma tecnologia capaz de mensurar a proteína Tau fosforilada 217 (pTau217) no sangue, um indicador direto da presença de placas amiloides no cérebro, uma característica marcante da doença de Alzheimer.

Projetado para rodar na plataforma automatizada cobas®, da Roche, já instalada nos maiores hospitais e laboratórios por todo o país, o exame traz uma alternativa conveniente e minimamente invasiva para confirmar ou descartar a doença (rule in/rule out) no atendimento especializado.

Para a Ana Terzian, gerente médica da Roche Diagnóstica, a aprovação do teste altera de forma significativa a dinâmica diagnóstica no país. “A liberação do exame pela Anvisa muda a forma como lidamos com a investigação da doença de Alzheimer no Brasil. Durante muito tempo, a confirmação biológica da doença dependia de procedimentos complexos e restritos. Poder identificar essas alterações com uma coleta simples de sangue no laboratório simplifica o diagnóstico e permite tomadas de decisão mais rápidas e assertivas pelos médicos e famílias”, destaca.

Respostas mais ágeis na rotina médica

Estimativas globais indicam que cerca de 75%1 das pessoas que vivem com demência permanecem sem diagnóstico formal. Para os pacientes que alcançam a confirmação médica, o tempo médio de espera entre o surgimento dos primeiros sinais cognitivos e o diagnóstico final é de 3,5 anos2. Historicamente, a identificação das alterações cerebrais dependia de exames invasivos ou de alto custo, como a tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT) ou a coleta de líquido cefalorraquidiano por punção lombar.

Ao oferecer precisão diagnóstica comparável à do exame do líquor frente ao PET-CT amiloide, o Elecsys® pTau217 atua na avaliação de pessoas que apresentam sinais muito iniciais de declínio cognitivo. Um resultado positivo sinaliza alta probabilidade de alteração amiloide, permitindo o encaminhamento ágil ao especialista, enquanto um resultado negativo afasta a suspeita de Alzheimer com segurança, evitando procedimentos invasivos desnecessários.

“A dúvida sobre a causa de uma perda de memória gera um desgaste imenso para o paciente e quem está ao redor. O exame de pTau217 traz respostas mais objetivas logo no início dos sintomas. Ele nos ajuda a descartar a doença de Alzheimer rapidamente ou a confirmar a suspeita sem a necessidade de submeter a pessoa a procedimentos invasivos, além de, em casos positivos, iniciar tratamentos precocemente”, ressalta o Dr. Diogo Haddad, médico neurologista e coordenador do Centro de Cognição da Faculdade de Medicina da Santa Casa de São Paulo, sobre o impacto prático dessa clareza no atendimento clínico.

Parceria para ampliar o acesso e a jornada de cuidado

Desenvolvido em uma cooperação global entre Roche Diagnóstica e a Eli Lilly and Company, o exame foi desenhado para facilitar a incorporação em larga escala nos fluxos laboratoriais do país. A iniciativa busca descentralizar o rastreio da doença e preparar a rede de saúde para uma nova era de cuidados estruturados.

Segundo Luiz André Magno, Diretor Executivo da Área Médica da Lilly Brasil, a ampliação do acesso ao teste é um passo decisivo em um cenário em que cerca de 83%3 das pessoas com mais de 60 anos com demência no Brasil ainda permanecem sem diagnóstico. “O lançamento do Elecsys® pTau217 marca um passo concreto para o diagnóstico da doença de Alzheimer no Brasil. Um simples exame de sangue tem o potencial de tornar essa investigação muito mais acessível fora dos grandes centros especializados. Com a chegada de novas terapias para fases iniciais, identificar a patologia amiloide no momento certo passou a ser parte fundamental do cuidado com o paciente”, avalia Luiz.

Já para Terzian, este lançamento reflete o compromisso da companhia de conectar a etapa diagnóstica ao avanço de novas abordagens terapêuticas. “Na Roche Diagnóstica, entendemos o diagnóstico como parte de um ecossistema completo de cuidado da doença Alzheimer. Por isso, atuamos lado a lado com instituições que estão trazendo novas opções terapêuticas ao mercado. Unir esforços na área da saúde é o caminho para oferecer um diagnóstico preciso, um acompanhamento contínuo e, acima de tudo, mais qualidade de vida para os pacientes”, conclui.

Fontes:

1. Alzheimer’s Disease International. World Alzheimer Report 2021: Journey through the diagnosis of dementia. ADI; 2021. Available at: Link

2. Kusoro O, et al. Time to diagnosis in dementia: a systematic review with meta-analysis. International Journal of Geriatric Psychiatry. 2025. Summary available at: Link

2. Orgeta V, et al. Dementia takes 3.5 years to diagnose after symptoms begin. University College London; 2025. Available at: Link

3. CREMERJ (Conselho Regional de Medicina do Estado do Rio de Janeiro). 83,1% dos casos de demência podem estar sem diagnóstico no Brasil. Publicado em 21 de setembro de 2026. Disponível em: Link

Fonte: Assessoria de Imprensa.