Projeto sobre intercambialidade de medicamentos biológicos e biossimilares é recebido pela Comissão de Finanças e Tributação

A proposta altera a Lei nº 6.360/1976 para tratar da intercambialidade na dispensação de medicamentos biológicos e biossimilares.

Na Comissão de Saúde (CSAUDE), a relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), apresentou parecer pela aprovação da matéria, na forma de substitutivo, e pela exclusão da Emenda nº 1/2023. O substitutivo prevê a autorização de intercambialidade entre medicamentos biológicos originadores e biossimilares, conforme critérios técnicos, diretrizes e regulamentação do Poder Executivo, estabelecendo a intercambialidade como regra geral na dispensação e permitindo que o profissional prescrito justifique formalmente eventual veto à substituição.

De acordo com a justificativa apresentada, a proposta busca estabelecer maior segurança jurídica para a intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares, considerando as características específicas desses produtos e as diferenças em relação aos medicamentos genéricos. O texto destaca que os medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos e possuem estruturas complexas, o que fundamentou, inicialmente, preocupações relacionadas à segurança, eficácia e imunogenicidade em situações de alternância entre produtos.

A relatora também aponta que a evolução das evidências científicas e da experiência clínica acumulada com o uso de biossimilares levou a uma revisão desse entendimento. De acordo com o parecer, a Anvisa concluiu, na Nota Técnica nº 60/2026, que existem evidências confirmando a segurança e eficácia da alternância entre biossimilares e seus medicamentos biológicos comparadores, desde que observadas as condições aprovadas em bula, o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e as ações de farmacovigilância.

Nesse contexto, o substitutivo também busca adequar a matéria à Lei nº 6.360/1976, considerada pela relatora a sede normativa mais cumprida por disciplinar o regime de vigilância sanitária dos medicamentos e por a intercambialidade não se restrições ao SUS. A justificativa ressalta ainda que a medida pode contribuir para ampliar o uso de biossimilares e os ganhos concorrenciais e econômicos associados à sua utilização.

O parecer foi aprovado pela CSAUDE em 12 de agosto. Após a análise pela CFT, a matéria ainda será apreciada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJC).

Documentos:

–  Projeto de Lei 5415/2019

– PRL n. 5 CSAUDE

Fonte: Assessoria de Imprensa.