Aprovado, de forma preliminar, Belimumabe para tratamento para pacientes adultos com nefrite lúpica

A Agência Nacional de Saúde Suplementar realizou nesta quarta (21), e quinta-feira (22) a 29ª Reunião Técnica da CoSaúde. Nos dois dias foram discutidas propostas de inclusão de tecnologias no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde e analisadas as contribuições da sociedade realizadas por meio da Consulta Pública 127 e Audiência Pública 41.

Por fim, os membros do Conselho de Saúde (Cosaúde) aprovaram, de forma preliminar, a proposta de inclusão do Belimumabe para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica. Mariana Gazzotti, diretora médica associada da Specialty Care (GSK), iniciou sua apresentação destacando que o lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune que causa graves inflamações, danificando tecidos e órgãos, o que resulta em uma variedade de manifestações clínicas, tornando o diagnóstico e tratamento complexos.

Segundo dados compartilhados por Mariana, 51,5% dos pacientes com LES têm nefrite lúpica. Dentre esses, 50% alcançam remissão clínica completa da nefrite com imunossupressores; no entanto, 40% dos pacientes das classes III-IV terão alguma disfunção renal, e há uma incidência de 10% de doença renal terminal em 10 anos na nefrite lúpica. Isso significa que esses pacientes precisarão de diálise e transplante de rins, o que afeta diretamente a qualidade de vida e gera um grande impacto econômico.

De acordo com o European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR 2023), a terapia combinada em linhas iniciais com Belimumabe ou um inibidor de calcineurina deve ser considerada para todos os pacientes com nefrite lúpica (NL) ativa, independentemente da classe histológica. O tratamento deve continuar por pelo menos 3 anos após a resposta renal ser atingida. Assim que o paciente obtiver a resposta, deve-se inicialmente retirar os glicocorticoides, seguidos dos imunossupressores ou da terapia biológica.

Graziela Bermadinho, head da farmacoeconomia (GSK), apresentou a análise de impacto orçamentário, destacando que, apenas com a diálise, o Belimumabe pode trazer uma economia de cerca de R$ 10,4 milhões em 5 anos. A razão de custo-utilidade foi de R$ 139 mil por ano, com possibilidade de economia na análise probabilística em 27,50% das simulações. O impacto orçamentário acumulado em 5 anos é de R$ 469 milhões.

Priscila Torres, representante do Conselho Nacional de Saúde, destacou em sua fala que não há um limiar econômico estabelecido para a saúde suplementar e que os temas da Conitec não podem ser levados para o Cosaúde, pois não estão dentro do seu âmbito de atuação. Ela também argumentou sobre a ausência de legislação que defina critérios de descontos nas discussões sobre saúde suplementar. Além disso, ressaltou que o protocolo clínico de diretrizes terapêuticas sobre o lúpus é bastante insatisfatório e desatualizado em relação às evidências científicas atuais, o que gera um grande prejuízo socioeconômico para a comunidade de pacientes com lúpus, que acabam perdendo qualidade de vida e oportunidades. Muitos pacientes morrem em decorrência da nefrite lúpica por falta de acesso adequado à saúde suplementar e ao Sistema Único de Saúde.

Após a apresentação da tecnologia, foram favoráveis à incorporação: AMB, CNS, Cofen, Abrasta, MTE, Afag, Sociedade Brasileira de Nefrologia, Sociedade Brasileira de Reumatologia, Associação Brasileira de Asmáticos.

Foram desfavoráveis à incorporação: Unidas, CMB, Abramge, FenaSaúde, Unimed do Brasil, Sinog, CFF.

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p style=”text-align: justify;”>Fonte: NK Consultores