Participei no dia 16/03/2013 do XIV Encontro de Profissionais em Pesquisa Clínica, evento organizado pela Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica, o tema do evento foi “O que esperar da Pesquisa Clínica no Brasil”, estive presente na qualidade de representante de ONG e claro, como paciente e potencial sujeito da pesquisa clínica. Esse nome sujeito, não me parece agradável, mas é assim que se chama a pessoa voluntária em participar de uma pesquisa clínica em nosso país. O evento reuniu, profissionais, representantes da indústria farmacêutica, e representantes de órgãos regulatórios; CEPs, CONEP e ANVISA, além de alguns representantes de ONG.
Como sociedade civil, paciente e usuário de medicamento biológico, o tema que mais chamou atenção certamente foi as perspectivas de produção de medicamentos biológicos no Brasil, saber que no Brasil a aprovação de um novo medicamento pode demorar até mais do que 10 anos, é realmente duro, saber que enquanto pessoas perdem sua saúde e qualidade de vida, os órgãos regulatórios burocratizam o acesso a tecnologia, fazendo com que um mesmo protocolo de pesquisa trâmite repetidas vezes entre Conep x CEP x Anvisa. Os prazos para aprovação de um protocolo de pesquisa clinica no Brasil pode levar de 10 meses até 3 anos, enquanto em alguns países da América Latina demora-se 3 meses e nos Estados Unidos, um protocolo é aprovado em 45 dias. Enquanto fora do Brasil uma pesquisa clinica ta rolando, aqui no Brasil ficamos esperando a delonga de tramitação de papéis que vão e vem, e enquanto isso, vamos ficando para trás no quesito “Incorporação de novas tecnologias em Saúde”.
Um ponto de interrogação que ficou neste evento foi, a pesquisa clinica com medicamentos Biossimilares, no tema medicamentos biológicos, tivemos vários palestrantes, entre eles, 01 da Anvisa, 01 da Focruz e 03 de laboratórios farmacêuticos como potenciais produtores de medicamentos biossimilares.
A ANVISA ainda traz uma definição confusa de medicamento biossimilares, pois para a Anvisa, é Biológico e Biolígico Novo, claro que como paciente, eu entendo que medicamento Biológico Novo é um medicamento in
ovador e novo, mas não, Biológico Novo para a ANVISA é medicamento biossimilar para nós pacientes, uma terminologia que pode causar muita dificuldade de compreensão para nós pacientes.
E ainda falando de esclarecimentos, nossa grande preocupação, que não foi esclarecida pelos 03 representantes de laboratórios farmacêuticos foi; “Como será a pesquisa clinica com biossimilar? como seremos avisados que aquele medicamento é biossimilar, como será identificado o biossimilar no termo de consentimento?” e com muitos pontos de interrogação voltamos pra casa, pois se nem a Anvisa consegue ser clara em sua explicação sobre medicamentos biossimilares, muito menos a indústria que irá produzi-los, a resposta que tivemos foi que;
“O termo Biossimilar não pode ser usado no termo de consentimento, então para este fabricante o termo de consentimento aprovado pela Anvisa foi “Biologico não novo, explicando ele que, que é um similar ao original de mercado, você paciente pode ter efeito nenhum ou efeito superior” eu ouvi isso, de um representante de laboratório que vai produzir Biossimilar. E você paciente vai aceitar tomar um medicamento com efeito nenhum?
Por essas e outras respostas semelhantes, nós sociedade civil, pacientes e representantes de ONG deixamos este evento cheios de dúvidas e medos, sim, medo do desconhecido que está por vir. Por isso, enquanto pacientes, pais de pacientes, vamos tomar conhecimento do que está acontecendo, vamos exigir dos órgãos regulatórios critérios claros que venham proporcio
nar medicamentos biossimilares com segurança, eficácia, com controle da Imunogenicidade, sim, Imunogenicidade, pois quando o governo for fazer a compra, a licitação sempre compra o produto mais barato, e será neste momento que vamos receber medicamentos biossimilares e então, podemos enquanto pacientes que estamos tomando um medicamento biológico original passar a tomar um medicamento biossimilar, sem correr riscos com a imunogenicidade ? pois, é, termos e nomes que nunca ouvimos, mas que farão parte das nossas vidas num futuro bem próximo.
O que esperamos da pesquisa clinica no Brasil? a resposta é, medicamentos seguros, com eficácia e eficiência, que nos tragam tranquilidade e não medo! Esperamos ainda;
- Protocolos de Pesquisa Clínicas pelo menos em fase 3 para medicamentos biossimilares, segurança, eficácia , estudos de extrapolação, imunogenicidade….
- Transparência e esclarecimentos verdadeiros sobre os estudos com medicamentos biossimilares.
Uma das pessoas que representavam laboratórios farmacêuticos, falou em sua apresentação varias vezes, o termo “Custos”, é estupidamente pesado para nós pacientes, ouvir que somos comparados a custos e não a qualidade de vida, porque para nós, um bom medicamentos ainda que seja caro, representa uma boa qualidade de vida e não custos. Não somos números e sim seres humanos que lutam pela Qualidade de Vida e não apenas por custos menores.
O que realmente ficou marcado foi a falta de preparo dos futuros produtores de medicamentos biossimilares em debater o assunto com nós potenciais usuários, ficando a dúvida, sem eles que vão produzir não conseguem explicar com clareza, como será então estes medicamentos?
Parabéns Sociedade Brasileira de Pesquisa Clínica pelo evento muito bem organizado, agradecemos ainda a oportunidade de participar ativamente deste evento como representantes de grupos de pacientes.
Estiveram presentes na mesa de debate como representantes das ONGs o Instituto Canguru representado por Adriana Ueda e a AMAVI representada por Rogério Lima, na plenária estivemos ainda, Lauda Santos (presidente da Organização Brasileira EncontrAR), Marcos e Zenilda (Grupo de Estudos Doenças Raras), Varaldo (Grupo Otimismo), Luciana Holtz e Tiago Farina (Instituto Oncoguia), Abrale entre outros representantes de ONG.
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