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Especialista esclarece sobre os conceitos de intercambialidade, substituição e substituição automática importantes para a segurança do paciente

Intercambialidade entre dois medicamentos significa dizer que um pode ser trocado pelo outro, de forma simples ou alternada, sem prejudicar a eficácia e segurança. Trata-se de uma propriedade, um status garantido para dois ou mais produtos farmacêuticos, desde que eles possam garantir a mesma eficácia e segurança, explicou o Dr. Valdair Pinto. Já a substituição simples é um ato médico de trocar um remédio pelo outro, de acordo com o plano de tratamento mais indicado para o paciente.

No caso da substituição automática a mudança de medicamento é feito sem o aval do médico responsável pela prescrição, diretamente pelo dispensador da medicação. Ele ressaltou ainda que a intercambialidade tem um alcance coletivo, pois se dois ou mais produtos farmaceuticos são considerados intercambiáveis, a troca entre eles  pode ser feita por qualquer paciente. Enquanto a substituição simples é individual, o médico opta pela troca de determinado medicamento de acordo com a necessidade específica de cada paciente.

O profissional informou que essas definições são consideradas clássicas e estão de acordo com a FDA (Food and Drug Administration) e o mundo acadêmico. Porém existem definições diferentes, como a da ANVISA, que é consistente com o posicionamento da Organização Mundial da Saúde, onde a intercambialidade é considerada a prática médica de trocar um medicamento pelo outro e obter o mesmo efeito, sob a supervisão do médico. A substituição trata-se da prática de dispensar um medicamento ao invés de outro sem consultar o prescritor.

Substituição x substituição automática

Para o Dr. Valdair, essas diferentes definições são responsáveis por gerar uma certa confusão, tanto entre médicos quanto entre pacientes. Porém, destaca que o mais importante não é saber qual definição é mais correta, e sim, definir se a substituição automática pode ser feita. Independente se ela é chamada substituição ou intercambialidade. “O que definitivamente interessa é regulamentar a substituição automática, porque a substituição automática autoriza alguém a mexer na minha prescrição, no meu receituário. Eu prescrevi alguma coisa e alguém, um agente dispensador troca o medicamento por outro. Em certas circunstâncias ele está autorizado para isso, em outras não. Quando é que ele está autorizado e quando não?”, questionou o médico.

Ele destaca que existe no país uma regulamentação clara a respeito dos medicamentos sintéticos, os genéricos, pois tratam-se de cópia idênticas, intercambiáveis e nesse caso a substituição automática é autorizada. Mas no caso dos medicamentos biológicos, que não possuem cópias idênticas, não há uma regulamentação específica. Nos Estados Unidos, por exemplo, quando um biossimilar é criado, ele não é intercambiável, porém pode tornar-se caso atenda a certas condições. Essas condições são determinações clínicas, mostrando que a alternância não altera a eficácia e segurança de acordo com um guia editado pelo FBA. Na Europa, cada país trata de uma forma, mas em geral, na Europa Ocidental, a substituição automática não está autorizada.

O médico questiona a decisão da ANVISA de analisar caso a caso se os biossimilares são intercambiáveis ou não. Para ele, a substituição automática precisa ser regulamentada para os biossimilares, assim como está para os genéricos. “Nós temos uma situação aqui no Brasil, e em outros países também que essa questão não está assim bem regulamentada, fica a critérios dos agentes financeiros, pagadores, tomar a decisão de mexer na prescrição. Então, eu acho que isso demanda uma regulamentação”, reforçou.

O Dr. Valdair finalizou sua palestra abordando os problemas que podem ser  gerados devido ao fato de existirem no mercado diversos medicamentos biossimilares para o mesmo medicamento biológico de referência. Destacando que eles não têm similaridade entre si, apenas com o medicamento de referência e como no Brasil existe uma determinação no sistema público de que a prescrição deve ser feito pelo nome comum, não pelo nome de marca, isso pode causar conflitos na hora da intercambialidade. Para ele, a solução mais simples para essa questão é mudar a obrigatoriedade de prescrever os medicamentos pelo nome do medicamento de referência, evitando assim confusões na hora da compra e distribuição.

Confira o Boletim completo do Worshop BioSummit Brasil 2019

Boletim-BioSummit-Biored_Brasil_2010

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