É Uma droga de produção inédita no Brasil, que reduz os efeitos colaterais do tratamento do câncer, deverá chegar ao mercado no ano que vem, depois de ter sido aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Fiprima (filgrastim) é o primeiro medicamento biossimilar inteiramente desenvolvido no Brasil – e o primeiro da América Latina.
Em maio do ano passado, a Anvisa já tinha aprovado um biossimilar, o Infliximab, usado no tratamento de artrite reumatóide e doença de Crohn, doenças inflamatórias intestinais; de doenças crônicas graves e incapacitantes, doença renal e de distúrbio de crescimento.
Com o fim da validade das patentes de muitos medicamentos biológicos, pelo menos 12 medicamentos biossimilares devem chegar ao mercado brasileiro no final deste ano e por todo o ano de 2017.
Para se ter uma ideia, em todo o mundo existem apenas 20 biossimilares registrados, incluindo o produto brasileiro, que são considerados uma nova fronteira para a indústria farmacêutica global.
O médico Jairo Bouer, formado pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e consultor de organizações dedicadas à saúde, afirma que os biossimilares são parecidos com medicamentos biológicos, que por sua vez são produzidos a partir de um organismo vivo, e não apenas por meio da manipulação química de sais em laboratório. Segundo ele, isso torna o seu desenvolvimento do medicamento biossimilar muito mais complexo.
“Os remédios biológicos são, em geral, proteínas produzidas por um organismo vivo – que pode ser uma bactéria, uma levedura ou uma célula de mamífero. Os cientistas alteram geneticamente esses organismos vivos para que passem a produzir exatamente aquela substância de que precisam e nada mais. Eles então cultivam os organismos para que eles se transformem em fábricas de proteínas”, afirmou Jairo Bouer.
Preços
O médico Ricardo Garcia, do Centro de Pesquisa Biológica para a América Latina (Clapbio) e pesquisador na Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ), afirma que o grande diferencial dos medicamentos é que são os preços 25% a 30% mais baixos do que os medicamentos biológicos originais.
“Não são medicamentos encontrados nas farmácias. São comprados, através de leilões, pelo Governo Federal. No Brasil, por exemplo, a dose do Infliximab fica a US$ 200”, afirmou Ricardo Garcia.
Para cada cada doença, são desenvolvidos estudos clínicos independentes e específicos, coordenados por médicos e cientistas em suas respectivas áreas de atuação e especialidade. Na maioria dos casos, um anticorpo monoclonal, de uma mesma célula matriz, por exemplo, requer estudos específicos para cada doença a que se destina, que podem demorar até 15 anos para serem concluídos.
Somente estudos clínicos específicos poderão indicar sua efetividade em cada área terapêutica. Assim, um medicamento biossimilar aprovado para uso em artrite reumatoide não necessariamente será eficaz e seguro para o uso em doença de Crohn, por exemplo.
“Portanto, extrapolar uma indicação, isto é, aprovar um biossimilar para indicações com base em dados clínicos de outra indicação, requer justificativa científica robusta. Parte desta justificativa é identificar a população do estudo clínico que seria mais sensível para detectar qualquer diferença entre um biossimilar e um original. Para biológicos complexos, não há sempre concordância científica sobre que população é essa. Extrapolar a indicação
exige base científica e as principais agências regulatórias têm adotado diferentes posições”, afirmou Ricardo Garcia, falando sobre intercambiabilidade e a troca de um medicamento biológico original por um biossimilar.
Medicamento biossimilar não é o mesmo que genérico
Jairo Bouer faz questão de explicar que um produto biossimilar não é um medicamento genérico. Segundo ele, os medicamentos tradicionais, sintéticos, têm estruturas simples e são produzidas por etapas e processos relativamente simples. Assim, o medicamento sintético pode ter cópias idênticas. Já no caso dos medicamentos biossimilares não existem cópias porque são estruturas vivas.
“É preciso ter um laboratório para produzir um biossimilar, é preciso fazer engenharia reversa, esperar que ela produza algo parecida, faço testes. Os fabricantes de biossimilares podem ter produtos similares, mas nunca iguais aos biológicos originais. Pequenas mutações podem acontecer. Não é a sequência de DNA. As moléculas que vão se agregando”, falou o médico Jairo Bouer.
Em 2009, a Organização Mundial da Saúde (OMS) publicou recomendações pertinentes para os produtos biossimilares, entre as quais a aprovação dos biossimilares após a comparação da qualidade e de parâmetros pré-clínicos e clínicos. Outras recomendações incluem supervisão quanto a riscos potenciais, avaliação dos possíveis efeitos imunogênicos e estudos clínicos com metodologia própria para conferir sensibilidade em detectar diferenças.
Caso aprovado sem atender aos requisitos descritos, o medicamento não pode ser denominado biossimilar.
Para diferenciar um medicamento biológico original de um biossimilar, o uso de nomes que distingam um do outro é importante para facilitar a rastreabilidade, ou seja, o monitoramento e identificação adequados de eventuais efeitos adversos, permitindo também que médicos e pacientes diferenciem, com maior clareza, qual medicamento foi efetivamente utilizado pelo paciente.
Frequentemente, o biossimilar é confundido como se fosse uma versão genérica do original, em analogia ao que ocorre com os medicamentos químicos, mas essa noção é equivocada.
“Os genéricos sintetizados quimicamente têm ingredientes ativos idênticos ao produto referência. Medicamentos biossimilares não são medicamentos biológicos idênticos aos originais, ou de referência, porque não é possível fazer uma cópia exata de um medicamento biológico. Cada medicamento biológico é único, pelo seu desenvolvimento, pelo diferencial no
processo de fabricação e pela linhagem de células hospedeiras – exclusivos e únicos de
uma empresa em particular, que não podem ser duplicados por outra empresa”, considerou.
Doenças autoimunes: alvos dos medicamentos biológicos e biossimilares
O médico Jairo Bouer afirmou que há mais de um século, a ciência médica reconhece que as proteínas que o nosso organismo produz são vitais para nos manter saudáveis. Segundo ele, o aprimoramento tecnológico permite a criação de medicamentos que utilizam o poder dessas proteínas para o tratamento de doenças complexas.
Jairo Bouer falou que um dos principais alvos dos medicamentos biológicos são as doenças autoimunes – nas quais, o sistema imunológico, que tem como função defender o organismo, passa a atacar e destruir tecidos saudáveis do corpo. Existem mais de 100 tipos diferentes de doenças autoimunes.
“Os medicamentos biológicos, como os anticorpos monoclonais, exercem papel fundamental no tratamento das doenças autoimunes, pois podem ser direcionados contra qualquer alvo
molecular, como marcadores de células tumorais, substâncias endógenas, enzimas e receptores. Funcionam como mísseis teleguiados que localizam, de forma muito precisa e específica, a substância que devem combater, podendo, assim, destruir células tumorais, desativar enzimas, estimular ou silenciar receptores, ligar ou desligar funções fisiológicas e interromper processos patológicos”, falou Jairo Bouer..
Os medicamentos biológicos podem ser desenvolvidos para desativar as células e os anticorpos que são produzidos incorretamente e que ocasionam as doenças. Os anticorpos monoclonais têm grande aplicação não só no tratamento de doenças autoimunes, como também na oncologia e no tratamento de rejeição de transplantes.
Biossimilares têm que ter qualidade, eficácia e segurança
O médico Ricardo Garcia afirma que como os medicamentos biossimilares são de preços 25% a 30% mais baixos que os medicamentos biológicos originais, é excelente, essa melhora financeira, mas têm que serem exigidos deles qualidade, eficácia e segurança.
“Temos que cobrar dos medicamentos biossimilares qualidade, eficiência e segurança. Temos que cobrar nem mais nem menos do biossimilar em relação ao biológico”, adiantou.
Ricardo Garcia afirmou que os medicamentos biológicos e biossimilares têm quatro pilares da regulação: estudos de comparabilidade; imunogenicidade; estudos de equivalência; e estudos de não inferioridade.
“Todos os medicamentos biológicos, assim como os sintéticos tradicionais, devem ter rastreados a sua segurança desde o seu desenvolvimento à comercialização de forma rotineira”, disse.
Este processo de rastreamento de possíveis efeitos colaterais é realizado por meio de um programa chamado farmacovigilância. Em alguns casos, mesmo que o produto inovador tenha recebido aprovação regulatória para uma indicação inicial, as exigências para as indicações subsequentes para uma segunda e uma terceira doença podem ser reduzidas.
“Biológicos não são produzidos, são cultivados e existe um espaço para a possibilidade de uma reação. É preciso de um acompanhamento porque se o medicamento está usando há três dias e for mudada, ou mesmo mantida, a terapia, é possível dar problemas é preciso um olhar um pouco mais cuidadoso. O biossimilar não tem nada similar. O biológico foi comparado qualidade, em eficiência e segurança. O medicamento biossimilar não pode ter menos que isso. Biológico similar tem que fazer um estudo clínico porque mesmo sendo um biológico similar pode causar problemas. A conclusão é a seguinte: biológico similar tem que fazer um estudo clínico. O medicamento biossimilar não é pior, só não é idêntico. Essa pequena mudança faz dele um biossimilar e não um sintético”, falou Ricardo Garcia.
Para ele, não se pode excluir a possibilidade de biossimilar ser superior ao produto inovador.
Fonte:Jornal Meio Norte