Os desafios do acesso a medicamentos biológicos e a regulamentação da intercambialidade

Profissionais da saúde e representantes de pacientes debatem os caminhos para melhorar o acesso aos biológicos

Adaptado para o ambiente virtual, devido à pandemia de Covid-19, o sétimo ano do evento organizado pela ClapBio reuniu o Dr. Denizar Vianna – Ex-secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Dr. Tiago Farina Matos – Oncoguia, Priscila Torres – Biorede Brasil e Dr. Ricardo Garcia – Clapbio. Nele, os envolvidos debateram diversas questões de interesse sobre os medicamentos biológicos e biossimilares, além de proporem ideias para melhorar o quadro atual de distribuição e acesso a estes medicamentos.

Iniciando o debate com o tema dos biossimilares, os participantes foram unânimes em afirmar que embora no início houvesse um grande receio tanto de médicos quanto de pacientes em relação a qualidade, eficácia e segurança destes medicamentos, atualmente eles são comprovadamente seguros. Pois no Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) faz um controle rigoroso antes de aprovar qualquer medicamento. 

“Essa é uma discussão sobre qualidade, eficácia e segurança que a gente não deve ter mais, a gente não deve mais perder energia com isso. O medicamento biológico biossimilar aprovado no Brasil pela ANVISA, desde que a gente tenha a nossa regulamentação RDC 55 de 2010 é um medicamento que comprova qualidade, eficácia e segurança. Essa discussão não tem mais, não tem porque a gente perder energia com isso. O medicamento é bom. Porque ele mostrou através de evidências que ele é bom”, reforçou o Dr. Ricardo. 

Para o profissional, o que ainda precisa ser debatido é a questão da intercambialidade entre os medicamentos biológicos e biossimilares, assim como as múltiplas trocas entre eles. Levando em conta o fato de serem 2 medicamentos que não são idênticos, além de que alguns medicamentos biológicos já possuem diversas opções de biossimilares e ainda não há evidências científicas suficientes para comprovar a ausência de risco na intercambialidade entre eles. 

O Dr. Tiago inclusive levantou que, para a Artrite Reumatoide, por exemplo, a ANVISA possui nota técnica desaconselhando as múltiplas trocas entre biológicos e biossimilares. Assim como no PCDT da doença há um trecho em que afirma que  a mudança para pacientes em tratamento e apresentando bons resultado fica a cargo da prescrição médica, através da conversa e relação médico/paciente. Porém, em reunião da CONITEC houve uma discussão sobre não seguir essas orientações e talvez até alterar o PDCT da Artrite Reumatóide para que seja ofertado aos pacientes o medicamento que estiver disponível. 

“No meu entendimento, você tirou a opcionalidade do médico em poder trabalhar de acordo com a convicção dele, de acordo com a forma que ele entende ser adequado manejar esse paciente. E isso vai ter um impacto em toda a cadeia, vai ter um impacto na hora de você comprar, na hora de definir protocolos institucionais, enfim, um impacto geral”, afirmou ele. 

A importância de uma cadeia de compra e distribuição organizada e igualitária para todos

O Dr. Denizar contou que em sua passagem pelo Ministério da Saúde sempre criticou o desalinhamento entre as políticas do desenvolvimento produtivo, as PDPS e a assistência farmacêutica. Mas apesar disso, ele afirma já ter havido diversos avanços na política para o desenvolvimento produtivo e que no momento é necessário focar no desenvolvimento da Assistência Farmacêutica. 

O profissional enxerga que o melhor caminho no cenário atual para organizar a distribuição dos medicamentos é discutir com os estados, de forma individualizada, concentrando-se nas particularidades de cada um. Para assim ser capaz de organizar esse processo de forma eficiente, evitando trocas desnecessárias e o desabastecimento. Conquistando uma estabilidade no fornecimento e consequentemente no tratamento aos pacientes. 

“O caminho que eu vejo nesse primeiro momento é esse alinhamento com as assistências farmacêuticas dos estados. Vai dar mais trabalho? Vai. Era muito melhor se tivesse uma política da União, do Ministério da Saúde, em relação a isso. Mas eu não consigo visualizar como isso vai acontecer, eu só consigo enxergar hoje uma participação ativa, com soluções regionalizadas… Para que de alguma maneira você faça uma distribuição com o máximo de estabilidade possível”, explicou ele. 

O Dr. Denizar reforçou que o Brasil é um país muito desigual, onde alguns estados possuem estruturas mais organizadas e outros não. E por isso é necessário, segundo ele, tratar essas desigualdades de forma desigual. De que forma? Deixando os estados que conhecidamente já têm mais autonomia e uma estrutura de assistência farmacêutica robusta, gerir de forma mais independente o processo, dentro do que for estabelecido. Enquanto isso o Ministério precisaria apoiar aqueles estados com uma maior carência de recursos humanos e de infraestrutura.

“Eu acho que não é simples, o mundo ideal era: O Ministério definiu a política, vamos entregar aqui. Vai fluir bem o fluxo do paciente. Mas a gente sabe que não vai acontecer desse jeito diante de algumas heranças que a gente tem. E a meu ver a gente tem que ir construindo isso regionalmente para que a gente possa avançar…Eu penso que a gente tem muitos desafios e talvez a saída seja essa costura para exatamente colocar esse modelo de linha de cuidado do paciente, identificando isso estado a estado como fazer isso e de alguma maneira reportar para o Ministério, ‘olha, o estado assim vai funcionar dessa forma’. Para que a gente encontre um ponto de equilíbrio para que o paciente seja favorecido disso. O paciente tem que ser favorecido, ele tem que se beneficiar da continuidade do tratamento com qualidade, eficácia e segurança”, explicou o profissional.

A participação do paciente neste processo

Para Priscila existem modelos já em funcionamento em diversos estados que poderiam ser replicados. E para que isso aconteça é importante provocar uma discussão com as secretarias sobre a possibilidade de analisar os estados que conseguem gerenciar melhor a cadeia de distribuição e trocar experiência. 

Segundo ela, também é essencial fortalecer o papel do farmacêutico nessa jornada. Sendo preciso que estes profissionais estejam na linha de frente da assistência ao paciente, educando-o para o autocuidado e também para a economia do sistema de saúde.  Porque se não houver isso jamais será possível discutir farmacoeconomia, pois existe muita perda e desperdício devido a falta de conhecimento. 

Priscila também reforçou o trabalho feito pelas associações de pacientes no auxílio àqueles que são prejudicados constantemente pelos problemas existentes na distribuição e dispensação dos medicamentos. Ela contou que quando o paciente faz a reclamação para a associação de pacientes de que não tem recebido o medicamento os representantes procuram conversar com a unidade de alto custo da região do paciente, a secretaria daquele estado e por último o Ministério. E muitas vezes essa cobrança não é vista de forma positiva. “Nós como representantes dos pacientes, a gente termina muitas vezes levando o nome ‘chato’, porque a galera quando vê o nosso email já surta, porque a gente realmente tá trazendo as dificuldades que os pacientes nos trazem todos os dias”, contou ela. 

Mesmo que nem todos possam concordar, o Dr. Denizar acredita que essa interferência das associações de pacientes é muito importante. Para finalizar sua participação no evento, o profissional destacou que o período de 1 ano e meio trabalhando no Ministério da Saúde foi a experiência mais impactante tanto da vida profissional quanto da pessoal. “Mas eu saí com uma percepção: Se nós, como sociedade, não atuarmos para reformar o Estado brasileiro, a Gestão Pública, a gente não vai conseguir entregar com a eficiência necessária”.